Безопасность и иммуногенность вакцины против рекомбинантного респираторного синцитиального вируса (RSV) у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Жители в возрасте 18 лет и старше (во время скрининга), независимо от пола;
2. Участники могут предоставить действительную идентификацию, добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия, и могут посещать все запланированные последующие посещения и соблюдать требования протокола;
3. Подмышечная температура <37,3 ° C в день регистрации;
4. Женщины детородного потенциала должны использовать эффективные меры контрацепции за месяц до зачисления; Женщины детородного потенциала (исключая тех, кто подвергся перевязке труб, двусторонней оофорэктомии или гистерэктомии), и участники мужчин должны практиковать эффективные планы контрацепции и избежать планов беременности, а также планы сперматозоидов или донорства сперматозоидов с момента зачисления до 6 месяцев после полного курса вакцинации. Эффективные методы противозачаточных средств включают пероральные контрацептивы (исключая аварийные контрацептивы), инъецируемые или имплантируемые контрацептивы, локальные контрацептивы с постоянным высвобождением, противозачаточные пятна, внутриутробные устройства, стерилизация, воздержание, преобразования, диафрагмы, шейки и т. Д.

Критерии исключения:

1. Аллергия на исследуемую вакцину или ее наполнители, или в анамнезе анафилактического шока или другие серьезные побочные реакции на другие вакцины;
2. Предыдущая вакцинация против респираторного синцитиального вируса;
3. Подтвержденный диагноз или этиологические признаки респираторной синцитиальной вирусной инфекции и связанных с ними заболеваний, вызванных инфекцией в течение 12 месяцев до регистрации;
4. Принял антиператику, анальгетики или антиаллергические препараты в течение 24 часов до зачисления;
5. Получил любую вакцину в течение 14 дней до вакцинации или получила живую вакцину в течение 28 дней;
6. Получил продукты, связанные с крови или крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев до зачисления; или планируйте использовать их в течение периода исследования;

7. Человек со следующими заболеваниями:

   • Имеет острые заболевания или находятся в периоде острого обострения хронических заболеваний в течение 3 дней до вакцинации;
   • С диагнозом врожденных пороков развития или нарушений развития, генетических дефектов, тяжелого недоедания и т. Д.;
   • История врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний;
   • Хроническое введение (≥14 последовательных дней) кортикостероидов (доза ≥ 20 мг/день преднизон или эквивалентная доза) или других иммуносупрессантов в течение последних 3 месяцев, за исключением ингаляционных или местных стероидов или краткосрочного использования (<14 дни подряд) пероральных кортикостероидов;
   • Неврологические заболевания или семейная история (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. Д.); История психиатрических расстройств или семейной истории;
   • Аспения или функциональная аспления;
   • Тяжелые или неконтролируемые или госпитализационные сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания крови и лимфатической системы, заболевания иммунной системы, заболевания печени и почек, заболевания респираторной системы, заболевания метаболической и скелетной системы или злокачественные опухоли;
   • Противопоказания для внутримышечной инъекции и рисования крови, таких как нарушения коагуляции, тромбоз или геморрагические заболевания, или ситуации, требующие постоянного использования антикоагулянтов;
   • Тяжелая гипертония, которая не может контролироваться с помощью лекарств (измерено на месте: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. Ст.);
8. История крупной хирургии в течение 12 недель до зачисления (как определено исследователем) или не полностью восстановлена ​​после операции или имея планы по серьезной операции в течение ожидаемого периода участия субъекта в исследовании;
9. История долгосрочного злоупотребления алкоголем и/или злоупотребления наркотиками;
10. Человек, который в настоящее время участвует в других исследованиях или незарегистрированных продуктах (препаратах, вакцинах или устройствах и т. Д.) Клинических исследований или планирует участвовать в других клинических исследованиях до окончания этого клинического исследования;
11. Другие условия, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценку реакции вакцины, как определено исследователем;
12. Критерии исключения для конкретных групп населения: лактация или беременные женщины в течение клинического исследования или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность перед вакцинацией.