Segurança e imunogenicidade do vírus sincicial respiratório recombinante (RSV) Vacina em adultos com 18 anos ou mais

Critérios de inclusão:

1. Residentes com 18 anos ou mais (no momento da triagem), independentemente do sexo;
2. Os participantes podem fornecer identificação válida, concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado e poder participar de todas as visitas planejadas de acompanhamento e cumprir os requisitos de protocolo;
3. Temperatura axilar <37,3 ° C no dia da inscrição;
4. As fêmeas do potencial de gravidez devem usar medidas contraceptivas eficazes um mês antes da inscrição; As fêmeas de potencial de gravidez (excluindo aquelas que foram submetidas à ligação tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz e evitar planos de gravidez, além de planos de doação de espermatozóides ou ovos desde o momento da gravação até 6 meses após o curso completo da vacinação. Métodos contraceptivos eficazes incluem contraceptivos orais (excluindo contraceptivos de emergência), contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos locais de liberação sustentada, manchas contraceptivas, dispositivos intra-uterinos, esterilização, abstinência, preservativos, diafragmas, caps cervicais etc. etc.

Critérios de exclusão:

1. Alergia à vacina de investigação ou seus excipientes, ou histórico de choque anafilático ou outras reações adversas graves a outras vacinas;
2. Vacinação anterior contra vírus sincicial respiratório;
3. Um diagnóstico confirmado ou evidência etiológica de infecção por vírus sincicial respiratório e doenças relacionadas causadas pela infecção dentro de 12 meses antes da inscrição;
4. Tomou antipiréticos, analgésicos ou medicamentos anti-alergias dentro de 24 horas antes da inscrição;
5. Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias antes da vacinação ou recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias;
6. Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses antes da inscrição; ou planeje usá -los durante o período do estudo;

7. Indivíduo com as seguintes doenças:

   • Tem doenças agudas ou estão no período de exacerbação aguda de doenças crônicas dentro de 3 dias antes da vacinação;
   • Diagnosticado com malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
   • História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doenças autoimunes;
   • Administração crônica (≥14 dias consecutivos) de corticosteróides (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros imunossupressores nos últimos 3 meses, com exceção de esteróides inalados ou tópicos ou uso de curto prazo (<14 dias consecutivos) de corticos orais;
   • Doenças neurológicas ou história familiar (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.); história de distúrbios psiquiátricos ou história familiar;
   • Asplenia ou asplenia funcional;
   • Doenças cardiovasculares graves ou não controladas ou de hospitalização, diabetes, doenças do sistema linfático e linfático, doenças do sistema imunológico, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema respiratório, doenças metabólicas e esqueléticas do sistema ou tumores malignos;
   • Contra -indicações para injeção intramuscular e desenho sanguíneo, como distúrbios de coagulação, trombose ou doenças hemorrágicas ou situações que requerem uso contínuo de anticoagulantes;
   • Hipertensão grave que não pode ser controlada por medicação (medido no local: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
8. Histórico de cirurgia importante dentro de 12 semanas antes da inscrição (conforme determinado pelo investigador), ou não totalmente recuperado da cirurgia, ou com planos de cirurgia importante durante o período previsto da participação do sujeito no estudo;
9. História de abuso de álcool a longo prazo e/ou abuso de drogas;
10. Indivíduo que está atualmente participando de outros estudos clínicos de pesquisa ou não registrado (medicamentos, vacinas ou dispositivos etc.), ou planeja participar de outros estudos clínicos antes do final deste estudo clínico;
11. Outras condições que podem afetar a segurança do sujeito ou influenciar a avaliação da resposta à vacina, conforme determinado pelo investigador;
12. Critérios de exclusão para populações específicas: mulheres em lactação ou grávida durante o período de pesquisa clínica ou mulheres em idade fértil com um teste positivo de gravidez antes da vacinação.