Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten respiratorischen Syncytial -Virus (RSV) -Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Einwohner ab 18 Jahren (zum Zeitpunkt des Screenings), unabhängig vom Geschlecht;
2. Die Teilnehmer können eine gültige Identifizierung bereitstellen, sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie einverstanden und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und an allen geplanten Follow-up-Besuchen teilnehmen und den Protokollanforderungen entsprechen.
3. Axilläre Temperatur <37,3 ° C am Tag der Aufnahme;
4. Frauen des gebärfähigen Potenzials sollten einen Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen einsetzen. Frauen aus dem Gebäudepotential (mit Ausnahme derjenigen, die die Tubal -Ligation, die bilaterale Oophorektomie oder die Hysterektomie unterzogen haben) und männliche Teilnehmer sollten wirksame Verhütungspflichten praktizieren und Schwangerschaftspläne sowie Spermien- oder Eierspendenpläne ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem gesamten Kurs der Impfung vermeiden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva (ausgenommen Notfall-Kontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, lokale Verhütungsmittel für nachhaltige Freisetzung, Verhütungsflecken, Intrauteringeräte, Sterilisation, Abstinenz, Kondome, Diaphragmen, Zervikalkappen usw.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen den Untersuchungsimpfstoff oder seine Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte des anaphylaktischen Schocks oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf andere Impfstoffe;
2. Frühere Impfung gegen das Syncytialvirus der Atemwege;
3. Eine bestätigte Diagnose oder ätiologische Hinweise auf eine Infektion mit respiratorischen Syncytialviru und verwandte Krankheiten, die durch die Infektion innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme verursacht wurden;
4. Hat Antipyretika, Analgetika oder Anti-Allergie-Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung genommen;
5. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 28 Tagen einen lebenden Impfstoff erhalten;
6. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut- oder blutbedingte Produkte, einschließlich Immunglobulin, erhalten; oder planen, sie während des Untersuchungszeitraums zu verwenden;

7. Person mit folgenden Krankheiten:

   • Hat akute Krankheiten oder befinden sich innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung in der akuten Exazerbationszeit chronischer Krankheiten;
   • Diagnose von angeborenen Missbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.;
   • Anamnese von angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen;
   • Chronische Verabreichung (≥ 14 aufeinanderfolgende Tage) von Kortikosteroiden (Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder andere Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroiden oder kurzfristigen Gebrauch (<14 aufeinanderfolgende Tage) von oralen Kortikosteroiden;
   • Neurologische Krankheiten oder Familiengeschichte (Anfälle, Epilepsie, Enzephalopathie usw.); Geschichte psychiatrischer Störungen oder Familiengeschichte;
   • Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   • Schwere oder unkontrollierte oder Krankenhausaufenthalte mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Blut- und Lymphsystemkrankheiten, Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen von Leber und Nieren, Erkrankungen des Atemsystems, Erkrankungen des Stoffwechsels und des Skelettsystems oder bösartigen Tumoren;
   • Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion und Blutbildung, wie Gerinnungsstörungen, Thrombose oder hämorrhagische Erkrankungen oder Situationen, die kontinuierliche Verwendung von Antikoagulanzien erfordern;
   • Schwere Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (gemessen vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
8. Anamnese der größeren Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung (wie vom Forscher festgelegten) oder nicht vollständig von der Operation erholt oder Pläne für eine größere Operation während des erwarteten Zeitraums der Teilnahme des Probanden an der Studie plant;
9. Vorgeschichte von langfristigem Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch;
10. Einzelperson, die derzeit an anderen Forschungen oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoffe, Geräte usw.) an klinischen Studien teilnimmt, oder planen, vor Ende dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
11. Andere Erkrankungen, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken oder die vom Ermittler festgelegte Bewertung der Impfstoffreaktion beeinflussen können;
12. Ausschlusskriterien für bestimmte Populationen: Laktierende oder schwangere Frauen während des klinischen Forschungszeitraums oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Impfung.