Bezpieczeństwo i immunogeniczność rekombinowanej szczepionki przeciw synocytialowi oddechowej (RSV) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Kryteria włączenia:

1. Mieszkańcy w wieku 18 lat i starsi (w momencie badania przesiewowego), niezależnie od płci;
2. Uczestnicy mogą dostarczyć ważną identyfikację, dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, i są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu;
3. Temperatura pachowa <37,3 ° C w dniu rejestracji;
4. Kobiety potencjału dzieci powinny wykorzystywać skuteczne środki antykoncepcyjne na miesiąc przed rejestracją; Kobiety potencjału rodzicielskiego (z wyłączeniem osób, które przeszły podwiązanie jajowodów, obustronną wycięcie jajników lub histerektomię) i uczestnicy płci męskiej powinny ćwiczyć skuteczną antykoncepcję i unikać planów ciąży, a także plany darowizny plemników lub jaj od czasu włączenia do 6 miesięcy po pełnym przebiegu próżni. Skuteczne metody antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem awaryjnych środków antykoncepcyjnych), iniekcyjne lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, lokalne zwolnienie lokalne zwolnienia, łatki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne, sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy, przepony, przepony, palicze, paliwa szyjne itp.

Kryteria wykluczenia:

1. Alergia na badaną szczepionkę lub jej substancje pomocnicze lub historia wstrząsu anafilaktycznego lub innych poważnych działań niepożądanych na inne szczepionki;
2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi syncytialnemu oddechowej;
3. Potwierdzona diagnoza lub etiologiczne dowody zakażenia syncytialnego wirusa oddechowego i powiązanych chorób spowodowanych infekcją w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją;
4. Przed włączeniem przyjmował antytrodziny przeciwbólowe, środki przeciwbólowe lub leki przeciwprawą w ciągu 24 godzin;
5. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepienia lub otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni;
6. Otrzymał produkty krwi lub krwi, w tym immunoglobulinę, w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się; lub planować je wykorzystać w okresie studiów;

7. Osoba z następującymi chorobami:

   • Ma ostre choroby lub są w okresie ostrego zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
   • Zdiagnozowane wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
   • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych;
   • Przewlekłe podawanie (≥14 kolejne dni) kortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg/dzień prednizon lub dawka równoważna) lub innych immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem wdychanych lub miejscowych sterydów, lub krótkoterminowe zastosowanie (<14 kolejnych dni) kortykosteroidów doustnych;
   • Choroby neurologiczne lub historia rodziny (drgawki, padaczka, encefalopatia itp.); Historia zaburzeń psychicznych lub historii rodziny;
   • Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
   • Ciężkie lub niekontrolowane lub hospitalizowane choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycy, choroby krwi i limfatyczne, choroby układu odpornościowego, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, choroby metaboliczne i szkieletowe lub guzy nowotworowe;
   • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego i rysowania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica lub choroby krwotoczne lub sytuacje wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
   • Ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować przez leki (zmierzone na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
8. Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją (określoną przez badacza) lub nie w pełni odzyskaną po operacji, lub planowanie poważnej operacji w przewidywanym okresie uczestnictwa osoby w badaniu;
9. Historia długoterminowego nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków;
10. Osoba, która obecnie uczestniczy w innych badaniach lub niezarejestrowanych produktach (leki, szczepionki lub urządzenia itp.) Badania kliniczne lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed końcem tego badania klinicznego;
11. Inne warunki, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub wpłynąć na ocenę odpowiedzi szczepionki, określoną przez badacza;
12. Kryteria wykluczenia dla określonych populacji: kobiety w okresie laktacji lub w ciąży w okresie badań klinicznych lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciąży przed szczepieniem.