- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06907225
위험이 높은 사건 중 열 스트레스에 대한 생리 학적 반응
연구 개요
상세 설명
Exertional Heat Stroke (EHS)는 매년 ~ 500 명의 군인 (MSMR, 2022)과 100 명 이상의 군인 (Giersch et al, 2022)에 영향을 미칩니다. EHS는 가장 심각한 형태의 운동 열병이며 실질적이고 오래 지속되는 장기 손상과 때로는 사망을 초래할 수 있습니다. EHS의 일부 위험 요소가 알려져 있지만 (Roberts et al, 2021), 연구자들은 효과적인 치료법을 이용할 수 있지만 (Caldwell et al, 2022), EHS 사례는 100% 예방할 수 없습니다. 또한 안전 기준이 허용되는 핵심 온도 (TCORE)를 제한하기 때문에 실험실에서 EHS를 직접 조사 할 수 없습니다. 따라서 임상의는 정상적인 훈련 또는 사건 후 전향 적 임상 조사에 의존해야합니다 (예 : 로드 레이스, 마라톤 등).
Heat Stroke를 경험하는 병사에 대한 데이터를 수집하면 잠재적 인 소인 요인, 회복 및 장기 건강 결과에 대한 이해가 더욱 높아집니다. 구체적으로, 심장, 신장, 근육 및 간 손상의 바이오 마커는 회복 및 복귀 (RTD) 결정에 정보를 제공 할 수 있지만, 이러한 시스템에 대한 EHS의 직접적인 영향은 크게 알려져 있지 않습니다. 이스라엘 국방군의 외과 의사를 포함한 국제 동료들과의 최근 논의는 EHS에 대한 가장 큰 위험에 처한 사람들의 전향 적 식별의 필요성을 강조한다 (BG Elon Glassberg, 외과 의사, 이스라엘 국방군, 개인 커뮤니케이션, 2022 년 9 월).
제안 된 연구는 포트 무어 (Fort Moore)의 건강한 기본 연수생 코호트에서 혈청 크레아틴 키나제 (CK) 수준을 조사한 이전 연구 (Kenney et al, 2012)에서 사용한 것과 유사한 접근법을 활용할 것입니다. 200 IU/L은 일반적으로 정상 값의 상한이지만, 연수생은 종종 1,000 IU/L을 초과하는 CK 값을 가졌으며, 이는 Erertional rhabdomyolysis (ER)와 같은 병리학 적 상태보다는 만성 고강도 신체 훈련을 반영합니다. 이 논문의 결과는 ER의 진단 기준에 영향을 미쳤으며, 이는 CK 수준의 50 배인 정상의 상한이 종종 진단에 필요합니다. 급성 신장 손상을위한 크레아티닌 및 간 손상에 대한 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제/아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/AST)와 같은 다른 바이오 마커에 대한 만성/일상 고강도 신체 훈련의 효과는 알려져 있지 않습니다. 최종 연기 기능의 바이오 마커에 의해 평가 된 운동 심장 스트레스에 대한 '정상적인'생리 학적 반응에 대한 지식은 의료 서비스 제공자 진단 의사 결정 프로세스를 안내하고 조건의과 진단을 방지 할 수 있습니다. 이로 인해 직무 시간이 짧아지고 준비가 향상 될 수 있습니다. 제안 된 조사는 유사한 접근법을 활용할 것이지만 EHS와 관련된 코호트에서는 활용할 것입니다.
대부분의 EHS 사례는 Ruck 행진 및 시간이 지남에 따라 발생하는 반면 (Degroot et al, MSMR 2022), 이러한 고위험 사건에 대한 "긍정적 인"또는 적응 적 생리 학적 반응을 나타내는 것은 덜 명확한 점입니다. 현재 프로젝트의 목표 중 하나는 고위험 사건에 대한 "성공적인"노출의 바이오 마커를 식별하는 것입니다. 이 바이오 마커는 사건을 성공적으로 완료했지만 운동이 열병을 경험하지 않는 개인에게는 존재합니다 (EHS 사례에 대한 건강한 통제 역할을 효과적으로). EHS 사례와 건강한 대조군 사이의 차이의 전향 적 정량화는 유용한 바이오 마커 (신장, 간 및 심장 손상의 마커 포함)에 대한 통찰력을 제공하여 환자를 구별하고 EHS의 식별 및 치료를 도울 수 있습니다. 따라서이 연구의 결과는 EHS- 특이 적 바이오 마커 또는 바이오 마커 수준의 식별에 기여할 것입니다 (즉. 임상 적 가치) 예방, 치료 및 의무 복귀에 대한 더 나은 지침을 개발합니다.
성공하면,이 작업에는 EHS 치료 및 고열 직후 및 회복 중에 바이오 마커에 대한 반응을 조사 할 수 있습니다. 고위험 사건에 따른 건강한 개인에서 이러한 바이오 마커의 회복 기간을 식별하면 EHS 특정 바이오 마커 및 회복에 대한 지식이 더 커집니다. 후속 작업은 또한 위험 및 예후 요인을 평가하기 위해 EHS 심각성과 운동 열 손상의 스펙트럼을 조사 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabrielle E Giersch, PhD
- 전화번호: 508-206-2421
- 이메일: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
연구 장소
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, 미국, 36362
- 모병
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, 미국, 29207
- 아직 모집하지 않음
- Field Study
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 개인 (Cis- 및 Transgender 남성 및 여성 및 비 바이너리 포함) 18 세 이상
- 현 군 복무 (활동, 예비 또는 방위군)
- 현재 교육에 참여하고 있습니다
제외 기준 :
- 임신 한 여성
- 현재 실행 또는 발 행진을 제한하는 물리적 프로파일에있는 모든 개인
- 게소 증, 게실염 및 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 크론 병, 궤양 성 대장을 포함한 (그러나 제한되지는 않음) 위장관의 폐쇄성 질환의 병력.
- 코어 온도 알약 섭취 후 2 주 이내에 예정된 MRI
- 피부 접착제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 지난 8 주 동안의 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 온도
기간: 훈련, 운동 전, 운동 후 및 회복 후 (0-36 시간) 동안 만 수집
|
훈련 중에 기록 된 체온
|
훈련, 운동 전, 운동 후 및 회복 후 (0-36 시간) 동안 만 수집
|
|
혈액 혈청의 크레아티닌
기간: 최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
혈청 크레아티닌은 신장 기능을 평가하기위한 측정
|
최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
|
혈액 샘플로부터의 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제
기간: 최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
혈액에서 간 기능 (ALT)의 측정
|
최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
|
아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
혈액에서 간 기능 측정 (AST)
|
최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
|
심박수
기간: 훈련 시작부터 완료까지 (~ 4 시간) 훈련 중에 측정
|
활동 중에 측정 된 심박수
|
훈련 시작부터 완료까지 (~ 4 시간) 훈련 중에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비뇨기 Kim-1
기간: 최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
소변에서 신장 기능 (KIM-1)의 측정
|
최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
|
소변 크레아티닌
기간: 최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
소변에서 신장 기능 측정 (크레아티닌)
|
최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
|
혈액 나트륨 농도
기간: 최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
혈액 나트륨 농도
|
최소 6 시간마다 최소 36 시간 동안 측정 됨
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .