- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06907225
Fysiologiske responser på varmestress under høyrisikobegivenheter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Exeronal Heat Stroke (EHS) påvirker ~ 500 militært personell (MSMR, 2022) og over 100 soldater (Giersch et al, 2022) hvert år. EHS er den alvorligste formen for anstrengende varmesykdom og kan føre til betydelig, langvarig organskade og noen ganger død. Mens noen risikofaktorer for EHS er kjent (Roberts et al, 2021), og etterforskerne har effektive behandlinger tilgjengelig (Caldwell et al, 2022), er ikke EHS -tilfeller 100% forebyggbare. Videre er det ikke mulig å undersøke EHS direkte i laboratoriet, ettersom sikkerhetskriterier begrenser kjernetemperaturene (tcore) tillatt. Derfor må klinikere stole på potensielle kliniske undersøkelser etter normal trening eller hendelser (f.eks. Vegløp, maraton osv.).
Å samle inn data om soldater som opplever heteslag, hjelper til med å øke vår forståelse av potensielle disponerende faktorer, utvinning og langsiktige helsemessige konsekvenser. Spesifikt kan biomarkører av hjerte-, nyre-, muskel- og leverskader informere om utvinning og avkastning-til-duty (RTD) beslutninger, men den direkte effekten av EHS på disse systemene forblir stort sett ukjent. Nyere diskusjoner med internasjonale kolleger, inkludert kirurggeneral for den israelske forsvarsstyrken, fremhever behovet for en prospektiv identifisering av de som har størst risiko for EHS (BG Elon Glassberg, kirurggeneral, israelsk forsvarsstyrke, personlig kommunikasjon, september 2022).
Den foreslåtte studien vil bruke en lignende tilnærming som den som ble brukt av en tidligere studie (Kenney et al, 2012), som undersøkte serumkreatinkinase (CK) nivåer i en årskull av sunne grunnleggende traineer ved Fort Moore. Mens 200 IE/L ofte er den øvre grensen for normale verdier, fant de at traineer ofte hadde CK-verdier som oversteg 1000 IE/L, noe som gjenspeiler kronisk fysisk trening med høy intensitet, snarere enn en patologisk tilstand som anstrengende rabdomyolyse (ER). Funnene fra denne artikkelen har påvirket diagnosekriteriene for ER, slik at et CK -nivå på 50 ganger den øvre normalgrensen ofte er nødvendig for diagnose. Effekten, om noen, av kronisk/rutinemessig fysisk trening med høy intensitet på andre biomarkører, for eksempel kreatinin for akutt nyreskade og alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) for leverskade, er ukjent. Kunnskap om den 'normale' fysiologiske responsen på treningsvarme-stress, som vurdert av biomarkører for sluttorganfunksjon, kan potensielt veilede helsepersonellens diagnostiske beslutningsprosess og forhindre overdiagnostisering av forhold. Dette kan igjen føre til kortere begrenset pliktid og forbedret beredskap. Den foreslåtte undersøkelsen vil bruke en lignende tilnærming, men i en årskull som er relevant for EHS.
Mens de fleste EHS-tilfeller forekommer under ruck-marsjer og tidsbestemte løp (DeGroot et al, MSMR 2022), er det som er mindre klart det som representerer en "positiv" eller adaptiv fysiologisk respons på disse høyrisikobegivenhetene. Et av målene med det nåværende prosjektet vil være å identifisere biomarkører for "vellykket" eksponering for hendelser med høy risiko. Disse biomarkørene vil være til stede hos individer som fullfører hendelsene, men ikke opplever en anstrengende varmesykdom (effektivt fungerer som en sunn kontroll for EHS -tilfeller). Den prospektive kvantifiseringen av forskjeller mellom EHS -tilfeller og sunne kontroller kan gi innsikt i nyttige biomarkører (inkludert markører av nyre, lever og hjerteskade) for å skille mellom pasienter og hjelpe til med identifisering og behandling av EHS. Resultatene fra denne studien vil derfor sannsynligvis bidra til identifisering av EHS-spesifikke biomarkører eller biomarkørnivåer (dvs. kliniske verdier) for å utvikle bedre veiledning for forebygging, behandling og avkastning.
Hvis det lykkes, kan dette arbeidet følges opp ved å undersøke behandlinger for EHS og deres respons på biomarkører umiddelbart etter hypertermi og under utvinning. Å identifisere utvinningsperioden for disse biomarkørene hos friske individer etter hendelser med høy risiko vil gi større kunnskap i EHS -spesifikke biomarkører og utvinning. Følgende arbeid kan også undersøke EHS alvorlighetsgrad og spekteret av anstrengende varmeskader for å evaluere risiko og prognostiske faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabrielle E Giersch, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2421
- E-post: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Forente stater, 36362
- Rekruttering
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Forente stater, 29207
- Har ikke rekruttert ennå
- Field Study
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individer (for å inkludere cis- og transpersoner og kvinner og ikke-binære) 18 år eller høyere
- Nåværende militærtjeneste (aktiv, reserve eller nasjonalgard)
- For tiden deltar i trening
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Ethvert individ som for tiden er på en fysisk profil som begrenser løpende eller fotmarsjering
- Historie med hindrende sykdom i mage -tarmkanalen inkludert (men ikke begrenset til) divertikulose, divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom, magesårssykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt.
- Planlagt MR innen 2 uker etter inntak av kjernetemperatur
- Kjente allergier mot hudlim
- Bloddonasjon de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Samlet bare under trening, pre-exisce, post-trening og etter bedring (fra 0-36 timer)
|
Kroppstemperatur registrert under trening
|
Samlet bare under trening, pre-exisce, post-trening og etter bedring (fra 0-36 timer)
|
|
Kreatinin fra blodserum
Tidsramme: Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Serumkreatininmål for å evaluere nyrefunksjon
|
Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
|
Alanin aminotransferase fra blodprøver
Tidsramme: Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Mål på leverfunksjon (ALT) fra blod
|
Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Leverfunksjonsmål (AST) fra blod
|
Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt under trening bare fra treningsstart og opp til ferdigstillelse (~ 4 timer)
|
Puls målt under aktivitet
|
Målt under trening bare fra treningsstart og opp til ferdigstillelse (~ 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Kim-1
Tidsramme: Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Mål for nyrefunksjon (kim-1) fra urin
|
Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
|
Urinkreatinin
Tidsramme: Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Nyrefunksjonstiltak (kreatinin) fra urin
|
Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
|
Blodnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Blodnatriumkonsentrasjon
|
Målt minst en gang hver 6. time i opptil 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .