- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06907225
Fysiologische reacties op hittestress tijdens risicovolle gebeurtenissen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoerige hitteberoerte (EHS) treft elk jaar ~ 500 militair personeel (MSMR, 2022) en meer dan 100 soldaten (Giersch et al, 2022). EHS is de meest ernstige vorm van inspanningsaandoeningen van de warmte en kan leiden tot substantiële, langdurige orgaanschade en soms de dood. Hoewel sommige risicofactoren voor EHS bekend zijn (Roberts et al, 2021) en de onderzoekers effectieve behandelingen beschikbaar hebben (Caldwell et al, 2022), zijn EHS -gevallen niet 100% te voorkomen. Bovendien is het niet mogelijk om EHS rechtstreeks in het laboratorium te onderzoeken, omdat veiligheidscriteria de toegestane kerntemperaturen (TCORE) beperken. Daarom moeten artsen vertrouwen op prospectieve klinische onderzoeken na normale training of gebeurtenissen (bijv. Wegraces, marathons, enz.).
Het verzamelen van gegevens over soldaten die een hitteberoerte ervaren, helpt ons begrip van potentiële predisponerende factoren, herstel en gezondheidsgevolgen op de lange termijn verder. In het bijzonder kunnen biomarkers van hart-, nier-, spier- en leverschade herstel en terugkeer-naar-duty (RTD) beslissingen informeren, maar het directe effect van EHS op deze systemen blijft grotendeels onbekend. Recente discussies met internationale collega's, waaronder de chirurg -generaal van de Israëlische Defensie, benadrukken de noodzaak van een prospectieve identificatie van degenen met het grootste risico voor EHS (BG Elon Glassberg, chirurg -generaal, Israëlische defensie, persoonlijke communicatie, september 2022).
De voorgestelde studie zal een vergelijkbare aanpak gebruiken als die van een eerdere studie (Kenney et al, 2012), die serumcreatinekinase (CK) niveaus onderzocht in een cohort van gezonde basisstagiairs in Fort Moore. Hoewel 200 IE/L gewoonlijk de bovengrens van normale waarden is, ontdekten ze dat stagiairs vaak CK-waarden hadden van meer dan 1.000 IE/L, die chronische fysieke training met hoge intensiteit weerspiegelen, in plaats van een pathologische toestand zoals inspanningsrabdomyolyse (ER). De bevindingen uit dit artikel hebben de diagnostische criteria voor ER beïnvloed, zodat een CK -niveau van 50x de bovengrens van normaal vaak vereist is voor de diagnose. Het effect, indien aanwezig, van chronische/routinematige fysieke training met hoge intensiteit op andere biomarkers, zoals creatinine voor acuut nierletsel en alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALT/AST) voor leverletsel, is onbekend. Kennis van de 'normale' fysiologische respons op trainingswarmtestress, zoals beoordeeld door biomarkers van de eindorganfunctie, kan mogelijk de diagnostische besluitvormingsproces voor zorgaanbieders leiden en overdiagnose van aandoeningen voorkomen. Dit kan op zijn beurt leiden tot kortere beperkte diensttijd en verbeterde gereedheid. Het voorgestelde onderzoek zal een vergelijkbare aanpak gebruiken, maar in een cohort dat relevant is voor EHS.
Terwijl de meeste EHS-gevallen optreden tijdens ruckmarsen en getimede runs (DeGroot et al, MSMR 2022), is wat minder duidelijk is wat een "positieve" of adaptieve fysiologische reactie op deze risicovolle gebeurtenissen is. Een van de doelen van het huidige project zal zijn om biomarkers van "succesvolle" blootstelling aan risicovolle evenementen te identificeren. Deze biomarkers zouden aanwezig zijn bij personen die de gebeurtenissen met succes voltooien, maar geen inspanningsziekte van de hitte ervaren (effectief fungeren als een gezonde controle voor EHS -gevallen). De prospectieve kwantificering van verschillen tussen EHS -gevallen en gezonde controles kan inzicht geven in bruikbare biomarkers (inclusief markers van nier, lever en hartletsel) om onderscheid te maken tussen patiënten en hulp bij de identificatie en behandeling van EHS. De resultaten van deze studie zullen daarom waarschijnlijk bijdragen aan de identificatie van EHS-specifieke biomarkers of biomarkerspiegels (d.w.z. Klinische waarden) om betere richtlijnen te ontwikkelen voor preventie, behandeling en terugkeer naar dienst.
Indien succesvol, kan dit werk worden opgevolgd door het onderzoeken van behandelingen voor EHS en hun reactie op biomarkers onmiddellijk na hyperthermie en tijdens herstel. Het identificeren van de herstelperiode voor deze biomarkers bij gezonde personen na gebeurtenissen met een hoog risico zal meer kennis opleveren bij EHS -specifieke biomarkers en herstel. Follow-on werk zou ook de ernst van de EHS en het spectrum van inspanningswonden van het inspanningswarmte kunnen onderzoeken om risico's en prognostische factoren te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabrielle E Giersch, PhD
- Telefoonnummer: 508-206-2421
- E-mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Verenigde Staten, 36362
- Werving
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Verenigde Staten, 29207
- Nog niet aan het werven
- Field Study
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen (inclusief cis- en transgender mannen en vrouwen en niet-binair) 18 jaar of ouder
- Huidige militaire dienst (Active, Reserve of National Guard)
- Momenteel deelnemen aan training
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Elke persoon die momenteel op een fysiek profiel is dat hardlopen of voetkanalen beperkt
- Geschiedenis van obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal inclusief (maar niet beperkt tot) diverticulose, diverticulitis en inflammatoire darmaandoeningen, maagzweerziekte, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
- Geplande MRI binnen 2 weken na inname van de kern temp pillen
- Bekende allergieën voor huidlijm
- Bloeddonatie in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Alleen verzameld tijdens training, pre-oefening, post-oefening en na herstel (van 0-36 uur)
|
Lichaamstemperatuur opgenomen tijdens de training
|
Alleen verzameld tijdens training, pre-oefening, post-oefening en na herstel (van 0-36 uur)
|
|
Creatinine uit bloedserum
Tijdsspanne: Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Serumcreatininemaatregelen om de nierfunctie te evalueren
|
Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
|
Alanine -aminotransferase uit bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Maat van leverfunctie (ALT) van bloed
|
Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
|
Aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Leverfunctie (AST) van bloed
|
Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de training alleen vanaf het begin van de training tot voltooiing (~ 4 uur)
|
Hartslag gemeten tijdens activiteit
|
Gemeten tijdens de training alleen vanaf het begin van de training tot voltooiing (~ 4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Kim-1
Tijdsspanne: Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Maat voor de nierfunctie (Kim-1) van urine
|
Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
|
Urine -creatinine
Tijdsspanne: Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Nierfunctiemaatregelen (creatinine) van urine
|
Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
|
Bloed -natriumconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Bloed -natriumconcentratie
|
Gemeten minstens om de 6 uur gedurende maximaal 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .