- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06907225
Reakcje fizjologiczne na stres cieplny podczas zdarzeń wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar cieplny wysiłkowy (EHS) dotyka ~ 500 personelu wojskowego (MSMR, 2022) i ponad 100 żołnierzy (Giersch i in., 2022) każdego roku. EHS jest najcięższą postacią wysiłkową chorobą cieplną i może powodować znaczne, długotrwałe uszkodzenie narządów, a czasem śmierć. Podczas gdy niektóre czynniki ryzyka EHS są znane (Roberts i in., 2021), a badacze mają skuteczne leczenie (Caldwell i in., 2022), przypadki EHS nie można zapobiec w 100%. Ponadto nie jest możliwe badanie EHS bezpośrednio w laboratorium, ponieważ kryteria bezpieczeństwa ograniczają dozwolone temperatury rdzenia (TCORE). Dlatego klinicyści muszą polegać na prospektywnych badaniach klinicznych po normalnym szkoleniu lub zdarzeniu (np. Wyścigi drogowe, maratony itp.).
Zbieranie danych na temat żołnierzy, którzy doświadczają udaru cieplnego, pomaga w dalszym zrozumieniu potencjalnych czynników predysponujących, odzyskiwania i długoterminowych konsekwencji zdrowotnych. W szczególności biomarkery uszkodzeń serca, nerek, mięśni i wątroby mogą wpływać na decyzje o odzyskiwaniu i powrocie do DUTY (RTD), ale bezpośredni wpływ EHS na te systemy pozostaje w dużej mierze nieznany. Ostatnie dyskusje z międzynarodowymi kolegami, w tym chirurgiem generalnym izraelskich sił obronnych, podkreślają potrzebę prospektywnej identyfikacji osób, które są najbardziej narażone na EHS (BG Elon Glassberg, chirurg generalny, izraelskie siły obronne, komunikacja osobista, wrzesień 2022 r.).
Proponowane badanie wykorzystuje podobne podejście, jak zastosowane w poprzednim badaniu (Kenney i in., 2012), które badało poziomy kinazy kreatynowej w surowicy (CK) w grupie zdrowych podstawowych stażystów w Fort Moore. Podczas gdy 200 IU/L jest zwykle górną granicą normalnych wartości, stwierdzili, że stażyści często mieli wartości CK przekraczające 1000 IU/L, co odzwierciedla przewlekły trening fizyczny o wysokiej intensywności, a nie stan patologiczny, taki jak wysiłkowa rabdomioliza (ER). Odkrycia z tego artykułu wpłynęły na kryteria diagnostyczne ER, tak że poziom CK 50X, górna granica normy jest często wymagana do diagnozy. Wpływ, jeśli istnieje, przewlekłego/rutynowego treningu fizycznego o wysokiej intensywności na innych biomarkerach, takich jak kreatynina w przypadku ostrego uszkodzenia nerek i aminotransferazy alaniny/aminotransferazy asparaginianowej (ALT/AST) dla uszkodzenia wątroby, jest nieznany. Znajomość „normalnej” reakcji fizjologicznej na stres związany z podgrzewaniem wysiłkowym, jak oceniono przez biomarkery funkcji narządów końcowych, może potencjalnie kierować świadczeniodawcami diagnostycznego procesu decyzyjnego i zapobiec nadmiernej diagnozy stanów. To z kolei może skutkować krótszym ograniczonym czasem obowiązku i lepszą gotowością. Proponowane dochodzenie zastosuje podobne podejście, ale w kohorcie istotnej dla EHS.
Podczas gdy większość przypadków EHS występuje podczas marszów Rucka i przebiegów czasowych (DeGroot i in., MSMR 2022), mniej jasne jest to, co stanowi „pozytywną” lub adaptacyjną reakcję fizjologiczną na te zdarzenia wysokiego ryzyka. Jednym z celów obecnego projektu będzie identyfikacja biomarkerów „udanej” ekspozycji na zdarzenia wysokiego ryzyka. Te biomarkery byłyby obecne u osób, które z powodzeniem ukończą zdarzenia, ale nie doświadczają wysiłku choroby cieplnej (skutecznie działając jako zdrowa kontrola dla przypadków EHS). Prospektywna kwantyfikacja różnic między przypadkami EHS a zdrowymi kontrolami może zapewnić wgląd w użyteczne biomarkery (w tym markery nerki, wątroby i uszkodzenia serca) w celu rozróżnienia pacjentów i pomocy w identyfikacji i leczeniu EHS. Dlatego wyniki tego badania prawdopodobnie przyczynią się do identyfikacji biomarkerów specyficznych dla EHS lub poziomów biomarkerów (tj. Wartości kliniczne) w celu opracowania lepszych wskazówek dotyczących zapobiegania, leczenia i powrotu do DUTY.
Jeśli się powiedzie, te prace mogą nastąpić, badając leczenie EHS i ich reakcję na biomarkery bezpośrednio po hipertermii i podczas powrotu do zdrowia. Zidentyfikowanie okresu odzyskiwania tych biomarkerów u zdrowych osób po zdarzeniach wysokiego ryzyka przyniesie większą wiedzę w zakresie biomarkerów i powrotu do zdrowia EHS. Następujące prace mogą również zbadać nasilenie EHS i spektrum wysiłku obrażeń cieplnych w celu oceny czynników ryzyka i prognostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabrielle E Giersch, PhD
- Numer telefonu: 508-206-2421
- E-mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Stany Zjednoczone, 36362
- Rekrutacyjny
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29207
- Jeszcze nie rekrutacja
- Field Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby (w tym samce cis i transseksualistów oraz kobiety oraz nieobarne) w wieku 18 lat lub więcej
- Obecna służba wojskowa (Gwardia aktywna, rezerwowa lub narodowa)
- Obecnie uczestnicząc w szkoleniu
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży
- Każda osoba obecnie w profilu fizycznym, który ogranicza bieżnictwo lub maszerowanie stóp
- Historia obturacyjnej choroby przewodu pokarmowego, w tym (ale nie ograniczona) uchyłki, zapalenia uchyłków i zapalnej choroby jelit, choroby wrzodów trawiennych, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Zaplanowany MRI w ciągu 2 tygodni po spożyciu pigułek na temperaturze rdzenia
- Znane alergie na klej skóry
- Dawanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Zebrane tylko podczas szkolenia, przedsiębiorcy, po wysiłku i po wyzdrowieniu (od 0-36 godzin)
|
Temperatura ciała zarejestrowana podczas treningu
|
Zebrane tylko podczas szkolenia, przedsiębiorcy, po wysiłku i po wyzdrowieniu (od 0-36 godzin)
|
|
Kreatynina z surowicy krwi
Ramy czasowe: Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Środki kreatyniny w surowicy w celu oceny funkcji nerek
|
Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
|
Aminotransferaza alaniny z próbek krwi
Ramy czasowe: Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Miara funkcji wątroby (ALT) z krwi
|
Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
|
Asparaginian aminotransferazy (AST)
Ramy czasowe: Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Miara funkcji wątroby (AST) z krwi
|
Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone podczas treningu od początku treningu do ukończenia (~ 4 godziny)
|
Tętno mierzone podczas aktywności
|
Mierzone podczas treningu od początku treningu do ukończenia (~ 4 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kim-1 w moczu
Ramy czasowe: Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Miara funkcji nerek (KIM-1) z moczu
|
Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
|
Kreatynina moczowa
Ramy czasowe: Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Miary czynności nerek (kreatynina) z moczu
|
Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
|
Stężenie sodu we krwi
Ramy czasowe: Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Stężenie sodu we krwi
|
Mierzone przynajmniej raz na 6 godzin przez okres do 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .