- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06907225
Fysiologiset vasteet lämpöstressiin korkean riskin tapahtumien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasituslämpöhalvaus (EHS) vaikuttaa ~ 500 sotilashenkilöstöön (MSMR, 2022) ja yli 100 sotilaan (Giersch et al, 2022) vuosittain. EHS on vakavin rasituslämpötaudin muoto ja voi johtaa huomattaviin, pitkäaikaisisiin elinvaurioihin ja joskus kuolemaan. Vaikka joitain EHS: n riskitekijöitä tunnetaan (Roberts et ai., 2021), ja tutkijoilla on tehokkaita hoitoja (Caldwell et ai., 2022), EHS -tapaukset eivät ole 100% ennaltaehkäiseviä. Lisäksi EHS: ää ei ole mahdollista tutkia suoraan laboratoriossa, koska turvallisuuskriteerit rajoittavat sallittuja ydinlämpötiloja. Siksi lääkäreiden on luotettava mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin normaalin koulutuksen tai tapahtumien jälkeen (esim. maantiekilpailut, maratonit jne.).
Lämpöhalvauksen kokevien sotilaiden kerääminen auttaa edelleen ymmärrystämme mahdollisista altistavista tekijöistä, palautumisesta ja pitkäaikaisista terveysvaikutuksista. Erityisesti sydämen, munuaisten, lihaksen ja maksavaurioiden biomarkkerit voivat ilmoittaa palautumis- ja palautumispäätöksiin (RTD), mutta EHS: n suora vaikutus näihin järjestelmiin on edelleen suurelta osin tuntematon. Viimeaikaiset keskustelut kansainvälisten kollegoiden kanssa, mukaan lukien Israelin puolustusvoimien kirurgin kenraali, korostavat tarvetta, että EHS: n suurimman riskin riski on mahdolliselle tunnistamiselle (BG Elon Glassberg, kirurgin kenraali, Israelin puolustusvoimat, henkilökohtainen viestintä, syyskuu 2022).
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään samanlaista lähestymistapaa kuin edellisessä tutkimuksessa (Kenney et al, 2012), joka tutki seerumin kreatiinikinaasin (CK) tasoja terveellisten perusharjoittelijoiden ryhmässä Fort Mooressa. Vaikka 200 IU/L on yleensä normaalien arvojen yläraja, he havaitsivat, että harjoittelijoilla oli usein CK-arvoja, jotka olivat yli 1000 IU/L, mikä heijastaa kroonista korkean intensiteetin fyysistä harjoittelua kuin patologista tilaa, kuten rasitusta rabdomyolyysiä (ER). Tämän tutkimuksen tulokset ovat vaikuttaneet ER: n diagnostisiin kriteereihin siten, että CK -taso 50x normaalin yläraja tarvitaan usein diagnoosiin. Kroonisen/rutiininomaisen korkean intensiteetin fyysisen koulutuksen vaikutusta muihin biomarkkereihin, kuten kreatiniiniin akuutin munuaisvaurion ja alaniini -aminotransferaasin/aspartaatin aminotransferaasin (ALT/AST) suhteen maksavaurioiden varalta, ei tunneta. Ylimmän toiminnan biomarkkereiden arvioiman 'normaalin' fysiologisen reaktion tuntemus liikunnan lämmitykselle voi mahdollisesti ohjata terveydenhuollon tarjoajien diagnostista päätöksentekoprosessia ja estää tilojen ylimääräistä diagnoosia. Tämä puolestaan voi johtaa lyhyempiin rajoitetuihin aikatauluihin ja parantuneeseen valmiuteen. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään samanlaista lähestymistapaa, mutta EHS: n kannalta merkityksellisessä ryhmässä.
Vaikka suurin osa EHS-tapauksista esiintyy ruck-marsseissa ja ajoitettujen juoksujen aikana (Degroot et ai, MSMR 2022), mikä on vähemmän selvää, mikä edustaa "positiivista" tai mukautuvaa fysiologista vastetta näihin korkean riskin tapahtumiin. Yksi nykyisen projektin tavoitteista on tunnistaa "onnistuneen" altistumisen biomarkkerit korkean riskin tapahtumille. Nämä biomarkkerit olisivat läsnä yksilöissä, jotka suorittavat tapahtumia onnistuneesti, mutta eivät koe rasituslämpötaudit (toimivat tehokkaasti terveellisenä hallinnan EHS -tapauksissa). ER -tapausten ja terveiden kontrollien välisten erojen mahdollinen kvantifiointi voisi tarjota näkemyksiä hyödyllisistä biomarkkereista (mukaan lukien munuaisten, maksan ja sydämen vaurion markkerit) potilaiden erottamiseksi ja EHS: n tunnistamisessa ja hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tulokset todennäköisesti edistävät EHS-spesifisten biomarkkereiden tai biomarkkereiden tasojen tunnistamista (ts. kliiniset arvot) kehittää parempia ohjeita ehkäisyyn, hoitoon ja palautukseen.
Jos tätä työtä voidaan menestyä, voidaan seurata tutkimalla EHS: n hoitoja ja niiden vastetta biomarkkereille heti hypertermian jälkeen ja toipumisen aikana. Näiden terveiden yksilöiden palautumisajan tunnistaminen korkean riskin tapahtumien jälkeen tuottaa parempaa tietoa EHS -spesifisissä biomarkkereissa ja toipumisessa. Seurantatyö voi myös tutkia EHS: n vakavuutta ja rasitusvammojen spektriä riski- ja ennustetekijöiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabrielle E Giersch, PhD
- Puhelinnumero: 508-206-2421
- Sähköposti: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Yhdysvallat, 36362
- Rekrytointi
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Yhdysvallat, 29207
- Ei vielä rekrytointia
- Field Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt (mukaan lukien cis- ja transsukupuoliset miehet ja naiset ja ei-binaariset) vähintään 18-vuotiaat
- Nykyinen asevelvollisuus (aktiivinen, vara- tai kansalliskaarti)
- Tällä hetkellä osallistuu koulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat, jotka ovat raskaana
- Jokainen henkilö tällä hetkellä fyysisessä profiilissa, joka rajoittaa juoksua tai jalkojen marssia
- Ruoansulatuskanavan obstruktiivisen sairauden historia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) divertikuloosi, divertikuliitti ja tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen koliitti.
- Suunniteltu MRI 2 viikon kuluessa ydinlämpötilan nielemisen jälkeen
- Tunnetut allergiat ihon liimalle
- Verenluovutus viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Kerätty vain harjoituksen, harjoituksen edeltävän, harjoituksen jälkeen ja palautumisen jälkeen (0-36 tuntia)
|
Kehon lämpötila rekisteröidään harjoituksen aikana
|
Kerätty vain harjoituksen, harjoituksen edeltävän, harjoituksen jälkeen ja palautumisen jälkeen (0-36 tuntia)
|
|
Kreatiniini veren seerumista
Aikaikkuna: Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Seerumin kreatiniinimittaukset munuaisten toiminnan arvioimiseksi
|
Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
|
Verinäytteistä alaniini aminotransferaasi
Aikaikkuna: Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Maksan toiminnan (ALT) mitta verestä
|
Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
|
Aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Maksan funktiomitta (AST) verestä
|
Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu harjoittelun aikana vain koulutuksen alusta loppuun (~ 4 tuntia)
|
Syke mitattu aktiivisuuden aikana
|
Mitattu harjoittelun aikana vain koulutuksen alusta loppuun (~ 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa Kim-1
Aikaikkuna: Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Munuaisten toiminnan mitta (Kim-1) virtsasta
|
Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
|
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Munuaisten toimintamittaukset (kreatiniini) virtsasta
|
Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
|
Veren natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Veren natriumpitoisuus
|
Mitattu vähintään kerran 6 tunnissa jopa 36 tunniksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .