- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06907225
Respuestas fisiológicas al estrés por calor durante eventos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El golpe de calor por esfuerzo (EHS) afecta a ~ 500 personal militar (MSMR, 2022) y más de 100 soldados (Giersch et al, 2022) cada año. EHS es la forma más severa de enfermedad de calor de esfuerzo y puede provocar daños órganos sustanciales y duraderos y, a veces, la muerte. Si bien se conocen algunos factores de riesgo para EHS (Roberts et al, 2021), y los investigadores tienen tratamientos efectivos disponibles (Caldwell et al, 2022), los casos de EHS no son 100% prevenibles. Además, no es posible investigar EHS directamente en el laboratorio, ya que los criterios de seguridad limitan las temperaturas centrales (TCORE) permitidas. Por lo tanto, los médicos deben confiar en investigaciones clínicas prospectivas después de la capacitación o eventos normales (p. Ej. carreras de carretera, maratones, etc.).
La recopilación de datos sobre soldados que experimentan un golpe de calor ayuda a promover nuestra comprensión de posibles factores predisponentes, recuperación y consecuencias para la salud a largo plazo. Específicamente, los biomarcadores de daños cardíacos, renales, musculares y hepáticos pueden informar las decisiones de recuperación y retorno (RTD), pero el efecto directo de EHS en estos sistemas sigue siendo en gran medida desconocido. Discusiones recientes con colegas internacionales, incluido el Cirujano General de la Fuerza de Defensa Israelí, destacan la necesidad de una identificación prospectiva de aquellos con mayor riesgo de EHS (BG Elon Glassberg, Cirujano General, Fuerza de Defensa Israelí, Comunicación Personal, septiembre de 2022).
El estudio propuesto utilizará un enfoque similar al empleado por un estudio anterior (Kenney et al, 2012), que examinó los niveles de creatina quinasa sérica (CK) en una cohorte de aprendices básicos saludables en Fort Moore. Mientras que 200 IU/L es comúnmente el límite superior de los valores normales, descubrieron que los alumnos a menudo tenían valores de CK superiores a 1,000 UI/L, lo que refleja el entrenamiento físico crónico de alta intensidad, en lugar de una condición patológica como la rabdomiólisis del esfuerzo (ER). Los hallazgos de este documento han influido en los criterios de diagnóstico para la sala de emergencias, de modo que a menudo se requiere un nivel de CK de 50 veces el límite superior de lo normal para el diagnóstico. El efecto, si lo hay, de entrenamiento físico de alta intensidad crónica/rutinaria en otros biomarcadores, como la creatinina para la lesión renal aguda y la alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) para lesiones hepáticas, es desconocido. El conocimiento de la respuesta fisiológica "normal" al estrés del calor del ejercicio, según lo evaluado por los biomarcadores de la función de órganos finales, puede guiar el proceso de toma de decisiones de diagnóstico de los proveedores de atención médica y prevenir un diagnóstico excesivo de afecciones. Esto a su vez puede dar lugar a un tiempo de servicio limitado más corto y una preparación mejorada. La investigación propuesta utilizará un enfoque similar, pero en una cohorte relevante para EHS.
Mientras que la mayoría de los casos de EHS ocurren durante las marchas de ruck y las corridas cronometradas (DeGroot et al, MSMR 2022), lo que está menos claro es lo que representa una respuesta fisiológica "positiva" o adaptativa a estos eventos de alto riesgo. Uno de los objetivos del presente proyecto será identificar biomarcadores de exposición "exitosa" a eventos de alto riesgo. Estos biomarcadores estarían presentes en individuos que completan con éxito los eventos, pero no experimentan una enfermedad por calor del esfuerzo (actuando efectivamente como un control saludable para los casos de EHS). La cuantificación prospectiva de las diferencias entre los casos de EHS y los controles saludables podría proporcionar información sobre biomarcadores útiles (incluidos marcadores de lesiones renales, hepáticas y cardíacas) para diferenciar entre pacientes y ayudar en la identificación y tratamiento de EHS. Los resultados de este estudio, por lo tanto, probablemente contribuirán a la identificación de biomarcadores específicos de EHS o niveles de biomarcadores (es decir, Valores clínicos) para desarrollar una mejor orientación para la prevención, el tratamiento y el retorno al servicio.
Si tiene éxito, este trabajo puede seguirse mediante la investigación de tratamientos para EHS y su respuesta a los biomarcadores inmediatamente después de la hipertermia y durante la recuperación. Identificar el período de recuperación para estos biomarcadores en individuos sanos después de eventos de alto riesgo generará un mayor conocimiento en los biomarcadores y la recuperación específicos de EHS. El trabajo de seguimiento también podría investigar la gravedad del EHS y el espectro de lesiones por calor de esfuerzo para evaluar los factores de riesgo y pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabrielle E Giersch, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2421
- Correo electrónico: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fort Novosel, Alabama, Estados Unidos, 36362
- Reclutamiento
- Fort Novosel
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Estados Unidos, 29207
- Aún no reclutando
- Field Study
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos (para incluir machos y mujeres transgénero cis y transgénero y no binarios) 18 años de edad o mayor
- Servicio militar actual (Guardia Activa, Reserva o Nacional)
- Actualmente participando en la capacitación
Criterios de exclusión:
- Hembras que están embarazadas
- Cualquier individuo actualmente en un perfil físico que restrinja la carrera o la marcha de los pies
- Historia de la enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal que incluye (entre otros) diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- MRI programada dentro de las 2 semanas posteriores a la ingestión de píldoras de temperatura central
- Alergias conocidas al adhesivo de la piel
- Donación de sangre en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura central
Periodo de tiempo: Recolectado solo durante el entrenamiento, pre-ejercicio, después del ejercicio y después de la recuperación (de 0 a 36 horas)
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Temperatura corporal registrada durante el entrenamiento
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Recolectado solo durante el entrenamiento, pre-ejercicio, después del ejercicio y después de la recuperación (de 0 a 36 horas)
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Creatinina del suero de sangre
Periodo de tiempo: Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Medidas de creatinina sérica para evaluar la función renal
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Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Alanina aminotransferasa de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Medida de la función hepática (ALT) de la sangre
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Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Medida de función hepática (AST) de la sangre
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Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido durante el entrenamiento solo desde el inicio del entrenamiento hasta la finalización (~ 4 horas)
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Frecuencia cardíaca medida durante la actividad
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Medido durante el entrenamiento solo desde el inicio del entrenamiento hasta la finalización (~ 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kim-1 urinario
Periodo de tiempo: Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Medida de la función renal (KIM-1) de la orina
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Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Medidas de función renal (creatinina) de la orina
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Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Concentración de sodio de sangre
Periodo de tiempo: Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Concentración de sodio de sangre
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Medido al menos una vez cada 6 horas por hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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