- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06907225
Réponses physiologiques au stress thermique lors d'événements à haut risque
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un coup de chaleur à l'effort (EHS) affecte environ 500 militaires (MSMR, 2022) et plus de 100 soldats (Giersch et al, 2022) chaque année. L'EHS est la forme la plus grave de maladie de la chaleur et peut entraîner des dommages à organes substantiels et durables et parfois la mort. Bien que certains facteurs de risque d'EHS soient connus (Roberts et al, 2021) et que les chercheurs ont des traitements efficaces disponibles (Caldwell et al, 2022), les cas d'EHS ne sont pas à 100% évitables. En outre, il n'est pas possible d'étudier les EH directement dans le laboratoire, car les critères de sécurité limitent les températures centrales (TCORE). Par conséquent, les cliniciens doivent compter sur des investigations cliniques potentielles après une formation ou des événements normaux (par ex. Courses routières, marathons, etc.).
La collecte de données sur les soldats qui éprouvent des accidents vasculaires cérébraux contribuent à approfondir notre compréhension des facteurs potentiels prédisposants, de la récupération et des conséquences sur la santé à long terme. Plus précisément, les biomarqueurs des dommages cardiaques, rénaux, musculaires et hépatiques peuvent éclairer les décisions de récupération et de retour au service (RTD), mais l'effet direct de l'EHS sur ces systèmes reste largement inconnu. Des discussions récentes avec des collègues internationaux, notamment le chirurgien général de la Force de défense israélienne, mettent en évidence la nécessité d'une identification potentielle de ceux qui sont les plus à risque d'EHS (BG Elon Glassberg, chirurgien général, Force de défense israélienne, communication personnelle, septembre 2022).
L'étude proposée utilisera une approche similaire à celle utilisée par une étude précédente (Kenney et al, 2012), qui a examiné les taux sériques de créatine kinase (CK) dans une cohorte de stagiaires de base sains à Fort Moore. Alors que 200 UI / L sont généralement la limite supérieure des valeurs normales, ils ont constaté que les stagiaires avaient souvent des valeurs CK dépassant 1 000 UI / L, ce qui reflète l'entraînement physique chronique à haute intensité, plutôt qu'une condition pathologique telle que la rhabdomyolyse d'effort (ER). Les résultats de ce document ont influencé les critères de diagnostic pour ER, de sorte qu'un niveau CK de 50x la limite supérieure de la normale est souvent nécessaire pour le diagnostic. L'effet, le cas échéant, de l'entraînement physique chronique / de routine à haute intensité sur d'autres biomarqueurs, tels que la créatinine pour les lésions rénales aiguës et l'alanine aminotransférase / aspartate aminotransférase (ALT / AST) pour les lésions hépatiques, est inconnue. La connaissance de la réponse physiologique «normale» au stress de la chaleur de l'exercice, telle qu'évaluée par les biomarqueurs de la fonction des organes finaux, peut potentiellement guider le processus de prise de décision diagnostique des prestataires de soins de santé et prévenir la sur-diagnostic des conditions. À son tour, cela peut entraîner un temps de service limité plus court et une meilleure préparation. L'enquête proposée utilisera une approche similaire, mais dans une cohorte pertinente pour l'EHS.
Alors que la plupart des cas d'EHS se produisent pendant les marches de ruck et les courses chronométrées (DeGroot et al, MSMR 2022), ce qui est moins clair, c'est ce qui représente une réponse physiologique "positive" ou adaptative à ces événements à haut risque. L'un des objectifs du projet actuel sera d'identifier les biomarqueurs d'une exposition «réussie» à des événements à haut risque. Ces biomarqueurs seraient présents chez les personnes qui réussissent à terminer les événements, mais ne ressentent pas de maladie thermique d'effort (agissant efficacement comme un contrôle sain aux cas d'EHS). La quantification prospective des différences entre les cas d'EHS et les contrôles sains pourrait fournir un aperçu des biomarqueurs utiles (y compris des marqueurs de lésions rénales, hépatiques et cardiaques) pour différencier les patients et aider à l'identification et au traitement de l'EHS. Les résultats de cette étude contribueront donc probablement à l'identification de biomarqueurs ou de biomarqueurs spécifiques à l'EHS (c'est-à-dire. Valeurs cliniques) pour élaborer de meilleures conseils pour la prévention, le traitement et le retour au service.
En cas de succès, ce travail peut être suivi par l'étude des traitements de l'EHS et leur réponse aux biomarqueurs immédiatement après l'hyperthermie et pendant la récupération. L'identification de la période de récupération de ces biomarqueurs chez les individus en bonne santé après des événements à haut risque entraînera une plus grande connaissance des biomarqueurs et de la récupération spécifiques de l'EHS. Les travaux de suivi pourraient également étudier la gravité de l'EHS et le spectre des blessures thermiques à l'effort pour évaluer les risques et les facteurs pronostiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabrielle E Giersch, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2421
- E-mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Lieux d'étude
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Alabama
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Fort Novosel, Alabama, États-Unis, 36362
- Recrutement
- Fort Novosel
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, États-Unis, 29207
- Pas encore de recrutement
- Field Study
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Individus (inclure les hommes et les femmes transgenres et transgenres et non binaires) 18 ans ou plus
- Service militaire actuel (actif, réserve ou garde nationale)
- Participer actuellement à la formation
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Toute personne actuellement sur un profil physique qui restreint la course ou la marche à pied
- Antécédents de maladie obstructive du tractus gastro-intestinal, y compris (mais sans s'y limiter) la diverticulose, la diverticulite et la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de l'ulcère gastro-duodénal, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.
- IRM planifiée dans les 2 semaines suivant l'ingestion de pilule temporaire
- Allergies connues à l'adhésif cutané
- Don de sang au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température centrale
Délai: Collecté uniquement pendant la formation, la pré-exercice, la post-exercice et après la récupération (de 0 à 36 heures)
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Température corporelle enregistrée pendant l'entraînement
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Collecté uniquement pendant la formation, la pré-exercice, la post-exercice et après la récupération (de 0 à 36 heures)
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Créatinine du sérum sanguin
Délai: Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Mesures de créatinine sérique pour évaluer la fonction rénale
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Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Alanine aminotransférase des échantillons de sang
Délai: Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Mesure de la fonction hépatique (Alt) du sang
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Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Mesure de fonction hépatique (AST) du sang
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Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Mesuré pendant la formation uniquement dès le début de la formation à la fin (~ 4 heures)
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Fréquence cardiaque mesurée pendant l'activité
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Mesuré pendant la formation uniquement dès le début de la formation à la fin (~ 4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kim-1 urinaire
Délai: Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Mesure de la fonction rénale (Kim-1) à partir de l'urine
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Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Créatinine urinaire
Délai: Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Mesures de la fonction rénale (créatinine) à partir de l'urine
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Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Concentration de sodium sanguin
Délai: Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Concentration de sodium sanguin
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Mesuré au moins une fois toutes les 6 heures jusqu'à 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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