Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte fisiologiche allo stress da calore durante gli eventi ad alto rischio

28 aprile 2026 aggiornato da: Gabrielle Giersch, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
L'ictus di calore dello sforzo (EHS) colpisce ~ 500 militari e oltre 100 soldati ogni anno, e si ritiene che questi numeri siano sottostimati. L'EHS è la forma più grave di malattia da calore dello sforzo (EHI) e può provocare danni sostanziali e duraturi e persino la morte in casi più gravi. Sulla base delle conoscenze e delle esigenze di formazione attuali, è impossibile prevenire ogni EHS, il che sposta l'attenzione dalla prevenzione esclusivamente a una combinazione di prevenzione, trattamento e miglioramento del recupero il più possibile. Mentre sono stati identificati molti fattori di rischio e sono disponibili trattamenti adeguati, i biomarcatori associati al rischio di ictus di calore, al recupero e al ritorno a servizio (RTD) rimangono in gran parte poco chiari. Lo scopo dello studio proposto è di migliorare le conoscenze relative ai biomarcatori di EHS e alle conseguenze sulla salute a lungo termine che derivano da EHS. Gli investigatori recluteranno volontari di ricerca per uno studio sul campo al fine di raccogliere misure pre, post- e di follow-up da un evento EHS ad alto rischio (ad es. Ruck Marches, esecuzioni a tempo) questo ci consentirà di avere una base per il confronto tra soldati che collassano con EHS (da dati precedentemente raccolti) e quelli che completano gli eventi ad alto rischio, ma non collassano. Ciò consentirà il confronto tra i gruppi di identificare i biomarcatori specifici dell'EHS che potrebbero aiutare a recupero e decisioni RTD per i soldati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus di calore di sforzo (EHS) colpisce ~ 500 militari (MSMR, 2022) e oltre 100 soldati (Giersch et al, 2022) ogni anno. L'EHS è la forma più grave di malattia da calore dello sforzo e può provocare danni sostanziali e duraturi e talvolta morte. Mentre sono noti alcuni fattori di rischio per EHS (Roberts et al, 2021) e gli investigatori hanno trattamenti efficaci disponibili (Caldwell et al, 2022), i casi EHS non sono prevenibili al 100%. Inoltre, non è possibile studiare gli EHS direttamente in laboratorio, poiché i criteri di sicurezza limitano le temperature del nucleo (TCORE) consentite. Pertanto, i medici devono fare affidamento su futuri indagini cliniche dopo l'allenamento o eventi normali (ad es. gare su strada, maratone, ecc.).

La raccolta di dati su soldati che sperimentano ictus di calore aiuta a ulteriori informazioni sui potenziali fattori predisponenti, il recupero e le conseguenze sulla salute a lungo termine. In particolare, i biomarcatori di danni cardiaci, renali, muscolari e epatici possono informare le decisioni di recupero e ritorno a servizio (RTD), ma l'effetto diretto di EHS su questi sistemi rimane in gran parte sconosciuto. Recenti discussioni con colleghi internazionali, tra cui il chirurgo generale della Forza di difesa israeliana, evidenziano la necessità di una prospettiva di identificazione di coloro che sono a maggior rischio per EHS (BG Elon Glassberg, chirurgo generale, forza di difesa israeliana, comunicazione personale, settembre 2022).

Lo studio proposto utilizzerà un approccio simile a quello impiegato da uno studio precedente (Kenney et al, 2012), che ha esaminato i livelli sierici di creatina chinasi (CK) in una coorte di tirocinanti di base sani a Fort Moore. Mentre 200 UI/L sono comunemente il limite superiore dei valori normali, hanno scoperto che i tirocinanti avevano spesso valori CK che superano i 1.000 UI/L, che riflette l'allenamento fisico ad alta intensità cronica, piuttosto che una condizione patologica come la rabdomiolisi di Spectional (ER). I risultati di questo documento hanno influenzato i criteri diagnostici per ER, in modo tale che un livello CK di 50 volte il limite superiore del normale è spesso richiesto per la diagnosi. L'effetto, se presente, di allenamento fisico ad alta intensità cronica/di routine su altri biomarcatori, come la creatinina per lesioni renali acute e alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) per lesioni epatiche, è sconosciuto. La conoscenza della risposta fisiologica "normale" allo stress da calore dell'esercizio fisico, valutata dai biomarcatori della funzione dell'organo finale, può potenzialmente guidare il processo decisionale diagnostico dei fornitori di assistenza sanitaria e prevenire eccessivamente diagnosi delle condizioni. Ciò a sua volta può comportare un tempo limitato più breve e una migliore disponibilità. L'indagine proposta utilizzerà un approccio simile, ma in una coorte rilevante per l'EHS.

Mentre la maggior parte dei casi EHS si verificano durante le marce di ruck e le corse a tempo (Degroot et al, MSMR 2022), ciò che è meno chiaro è ciò che rappresenta una risposta fisiologica "positiva" o adattativa a questi eventi ad alto rischio. Uno degli obiettivi del presente progetto sarà quello di identificare i biomarcatori dell'esposizione "di successo" a eventi ad alto rischio. Questi biomarcatori sarebbero presenti in individui che completano con successo gli eventi, ma non sperimentano una malattia da calore di sforzo (che agisce efficacemente come un controllo sano per i casi EHS). La prospettiva quantificazione delle differenze tra casi di EHS e controlli sani potrebbe fornire approfondimenti su utili biomarcatori (inclusi marcatori di rene, fegato e lesioni cardiache) per distinguere tra pazienti e aiuto nell'identificazione e nel trattamento degli EH. I risultati di questo studio, quindi, contribuiranno probabilmente all'identificazione di biomarcatori specifici dell'EHS o livelli di biomarcatori (ovvero valori clinici) per sviluppare una migliore guida per la prevenzione, il trattamento e il ritorno a servizio.

In caso di successo, questo lavoro può essere seguito studiando i trattamenti per EHS e la loro risposta ai biomarcatori immediatamente dopo l'ipertermia e durante il recupero. L'identificazione del periodo di recupero per questi biomarcatori in individui sani a seguito di eventi ad alto rischio produrrà una maggiore conoscenza dei biomarcatori specifici e del recupero. Il lavoro di follow-on potrebbe anche studiare la gravità dell'EHS e lo spettro delle lesioni da calore per valutare i rischi e i fattori prognostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Fort Novosel, Alabama, Stati Uniti, 36362
        • Reclutamento
        • Fort Novosel
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Stati Uniti, 29207
        • Non ancora reclutamento
        • Field Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione campione inclusa in questa indagine sarà quella dei soldati sottoposti a eventi di addestramento ad alto rischio in addestramento militare. Non ci sono limiti di genere, razza o etnia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui (per includere maschi e femmine cis e transgender e non binari) di età compresa tra 18 anni
  • Attuale servizio militare (Active, Reserve o National Guard)
  • Attualmente partecipa alla formazione

Criteri di esclusione:

  • Femmine che sono incinte
  • Qualsiasi individuo attualmente su un profilo fisico che limita la corsa o la marcia
  • Storia di malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale tra cui (ma non limitato a) diverticolosi, diverticolite e malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, malattia di Crohn, colite ulcerosa.
  • MRI programmata entro 2 settimane dall'ingestione della pillola della temperatura centrale
  • Allergie conosciute all'adesivo per la pelle
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura centrale
Lasso di tempo: Raccolto solo durante la formazione, il pre-esercizio, il post-esercizio e dopo il recupero (da 0 a 36 ore)
Temperatura corporea registrata durante l'allenamento
Raccolto solo durante la formazione, il pre-esercizio, il post-esercizio e dopo il recupero (da 0 a 36 ore)
Creatinina dal siero di sangue
Lasso di tempo: Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Misure sieriche di creatinina per valutare la funzione renale
Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Alanina aminotransferasi da campioni di sangue
Lasso di tempo: Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Misura della funzione epatica (ALT) dal sangue
Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Misura della funzione epatica (AST) dal sangue
Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante l'allenamento solo dall'inizio dell'allenamento fino al completamento (~ 4 ore)
Frequenza cardiaca misurata durante l'attività
Misurato durante l'allenamento solo dall'inizio dell'allenamento fino al completamento (~ 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KIM-1 urinario
Lasso di tempo: Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Misura della funzione renale (KIM-1) dalle urine
Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Misure della funzione renale (creatinina) dalle urine
Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore
Concentrazione di sodio nel sangue
Misurato almeno una volta ogni 6 ore per un massimo di 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è permesso condividere come dati dell'esercito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi