- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06907225
Physiologische Reaktionen auf Hitzestress bei hohen Risikenereignissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anstrengungsheizhub (EHS) betrifft jedes Jahr ~ 500 Militärpersonal (MSMR, 2022) und über 100 Soldaten (Giersch et al., 2022). EHS ist die schwerwiegendste Form einer anstrengenden Hitzekrankheit und kann zu erheblichen, lang anhaltenden Organschäden und manchmal zum Tod führen. Während einige Risikofaktoren für EHS bekannt sind (Roberts et al., 2021) und die Forscher wirksame Behandlungen zur Verfügung haben (Caldwell et al., 2022), sind EHS -Fälle nicht zu 100% vermeidbar. Darüber hinaus ist es nicht möglich, EHS direkt im Labor zu untersuchen, da die Sicherheitskriterien die zulässigen Kerntemperaturen (TCORE) einschränken. Daher müssen sich Ärzte nach normalem Training oder Ereignissen auf prospektive klinische Untersuchungen verlassen (z. Straßenrennen, Marathons usw.).
Das Sammeln von Daten über Soldaten, die Wärme-Schlaganfall erleben, trägt dazu bei, dass unser Verständnis potenzieller prädisponierender Faktoren, Erholung und langfristigen gesundheitlichen Konsequenzen fördert. Insbesondere können Biomarker für Herz-, Nieren-, Muskeln- und Leberschäden die Erholung und Rückkehr zu den düsteren (RTD) Entscheidungen beeinflussen, aber die direkte Wirkung von EHS auf diese Systeme ist weitgehend unbekannt. Jüngste Diskussionen mit internationalen Kollegen, einschließlich des Generalchirurgen der israelischen Verteidigungsstreitkräfte, unterstreichen die Notwendigkeit einer prospektiven Identifizierung derjenigen, die das größte Risiko für EHS haben (BG Elon Glassberg, Generalchirurgen, israelische Verteidigungsstreitkräfte, persönliche Kommunikation, September 2022).
Die vorgeschlagene Studie wird einen ähnlichen Ansatz verwenden wie die in einer früheren Studie (Kenney et al., 2012), in der die Serumkreatin -Kinase (CK) -Piegel in einer Kohorte gesunder Grundauszubildende in Fort Moore untersucht wurde. Während 200 IE/l üblicherweise die Obergrenze der Normalwerte sind, stellten sie fest, dass die Auszubildenden häufig CK-Werte von mehr als 1.000 IE/l hatten, was eher eine chronische körperliche Ausbildung mit hohem Intensität widerspiegelt als eine pathologische Erkrankung wie die Anstrengung von Rhabdomyolyse (ER). Die Ergebnisse dieser Arbeit haben die diagnostischen Kriterien für ER beeinflusst, so dass eine CK -Spiegel von 50x die Obergrenze von Normalen häufig für die Diagnose erforderlich ist. Der Effekt, wenn überhaupt, von chronischem/routinemäßigem physikalischem Training mit hoher Intensität auf andere Biomarker wie Kreatinin für akute Nierenverletzungen und Alanin -Aminotransferase/Aspartataminotransferase (ALT/AST) für Leberverletzung ist nicht bekannt. Die Kenntnis der „normalen“ physiologischen Reaktion auf Stress mit Bewegungsheizung, wie anhand von Biomarkern der Endorganisfunktion bewertet, kann möglicherweise die diagnostischen Entscheidungsprozesse des Gesundheitsdienstleisters leiten und eine Überdiagnose von Erkrankungen verhindern. Dies kann wiederum zu einer kürzeren begrenzten Arbeitszeit und einer verbesserten Bereitschaft führen. Die vorgeschlagene Untersuchung wird einen ähnlichen Ansatz verwenden, jedoch in einer für EHS relevanten Kohorte.
Während die meisten EHS-Fälle bei Ruckmarken und zeitgesteuerten Läufen auftreten (DeGroot et al., MSMR 2022), ist das, was weniger klar ist, eine "positive" oder adaptive physiologische Reaktion auf diese Hochrisiko-Ereignisse. Eines der Ziele des vorliegenden Projekts ist es, Biomarker für "erfolgreiche" Exposition gegenüber Hochrisikoveranstaltungen zu identifizieren. Diese Biomarker wären bei Personen vorhanden, die die Ereignisse erfolgreich abschließen, aber keine Anstrengungserkrankung erleiden (effektiv als gesunde Kontrolle für EHS -Fälle). Die prospektive Quantifizierung von Unterschieden zwischen EHS -Fällen und gesunden Kontrollen könnte Einblicke in nützliche Biomarker (einschließlich Marker für Nieren, Leber und Herzverletzung) liefern, um zwischen Patienten zu unterscheiden und die Identifizierung und Behandlung von EHS zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studie werden daher wahrscheinlich zur Identifizierung von EHS-spezifischen Biomarkern oder Biomarker-Spiegeln beitragen (d. H. Klinische Werte), um bessere Leitlinien für Prävention, Behandlung und Rückkehr zu den Dienst zu entwickeln.
Bei Erfolg kann diese Arbeit durch die Untersuchung von Behandlungen für EHS und deren Reaktion auf Biomarker unmittelbar nach Hyperthermie und während der Genesung verfolgt werden. Durch die Ermittlung der Erholungsperiode für diese Biomarker bei gesunden Personen nach Ereignissen mit hohem Risiko führen zu höheren Kenntnissen in EHS -spezifischen Biomarkern und Erholung. Die Nachbearbeitungen könnten auch den Schweregrad der EHS und das Spektrum von Anstrengungswärmeverletzungen untersuchen, um Risiken und prognostische Faktoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabrielle E Giersch, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2421
- E-Mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Studienorte
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Alabama
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Fort Novosel, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
- Rekrutierung
- Fort Novosel
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29207
- Noch keine Rekrutierung
- Field Study
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Individuen (zu CIS- und Transgender-Männern und Frauen und nicht-binär) 18 Jahre oder mehr Jahre alt)
- Aktueller Militärdienst (aktiv, Reserve oder Nationalgarde)
- Derzeit nehmen Sie am Training teil
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind
- Jede Person, die derzeit in einem physischen Profil, das das Lauf- oder Fußmarsching einschränkt
- Vorgeschichte einer obstruktiven Erkrankung des Magen -Darm -Trakts, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Divertikulose, Divertikulitis und entzündlicher Darmerkrankungen, Morstrauen von Mistern, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
- Geplante MRT innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme von Kerntemperaturpillen
- Bekannte Allergien gegen Hautkleber
- Blutspende in den letzten 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Nur während des Trainings, vor der Exercisce, nach dem Training und nach der Genesung (von 0 bis 36 Stunden) gesammelt
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Körpertemperatur während des Trainings aufgezeichnet
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Nur während des Trainings, vor der Exercisce, nach dem Training und nach der Genesung (von 0 bis 36 Stunden) gesammelt
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Kreatinin aus Blutserum
Zeitfenster: Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Serumkreatinin -Maßnahmen zur Bewertung der Nierenfunktion
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Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Alaninaminotransferase aus Blutproben
Zeitfenster: Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Maß für die Leberfunktion (ALT) aus Blut
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Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Aspartat Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Leberfunktionsmaß (AST) aus Blut
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Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen während des Trainings erst von Beginn des Trainings bis zum Abschluss (~ 4 Stunden)
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Herzfrequenz während der Aktivität gemessen
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Gemessen während des Trainings erst von Beginn des Trainings bis zum Abschluss (~ 4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin Kim-1
Zeitfenster: Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Maß für die Nierenfunktion (KIM-1) aus dem Urin
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Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Harnkreatinin
Zeitfenster: Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Nierenfunktionsmaße (Kreatinin) aus dem Urin
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Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Blutnatriumkonzentration
Zeitfenster: Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Blutnatriumkonzentration
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Mindestens alle 6 Stunden für bis zu 36 Stunden gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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