- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06907225
Respostas fisiológicas ao estresse térmico durante eventos de alto risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insolação por calor (EHS) afeta ~ 500 militares (MSMR, 2022) e mais de 100 soldados (Giersch et al, 2022) todos os anos. O EHS é a forma mais grave de doença de calor e pode resultar em danos substanciais e duradouros e às vezes morte. Embora alguns fatores de risco para EHs sejam conhecidos (Roberts et al, 2021), e os pesquisadores têm tratamentos eficazes disponíveis (Caldwell et al, 2022), os casos de EHS não são 100% evitáveis. Além disso, não é possível investigar o EHS diretamente no laboratório, como os critérios de segurança limitam as temperaturas centrais (TCORE) permitidas. Portanto, os médicos devem confiar em investigações clínicas prospectivas após treinamento ou eventos normais (por exemplo, corridas de estrada, maratonas, etc.).
A coleta de dados sobre soldados que experimentam insolação ajuda a continuar nossa compreensão de possíveis fatores predisponentes, recuperação e conseqüências à saúde a longo prazo. Especificamente, os biomarcadores de danos cardíacos, rins, musculares e hepáticos podem informar as decisões de recuperação e retorno a serviço (RTD), mas o efeito direto do EHS nesses sistemas permanece amplamente desconhecido. Discussões recentes com colegas internacionais, incluindo o Cirurgião Geral da Força de Defesa de Israel, destacam a necessidade de uma identificação prospectiva daqueles com maior risco de EHS (BG Elon Glassberg, Cirurgião Geral, Força de Defesa de Israel, Comunicação Pessoal, setembro de 2022).
O estudo proposto utilizará uma abordagem semelhante à empregada por um estudo anterior (Kenney et al, 2012), que examinou os níveis séricos de creatina quinase (CK) em uma coorte de estagiários básicos saudáveis em Fort Moore. Enquanto 200 UI/L são geralmente o limite superior dos valores normais, eles descobriram que os estagiários geralmente tinham valores de CK excedendo 1.000 UI/L, o que reflete o treinamento físico crônico de alta intensidade, em vez de uma condição patológica, como a rabdomiólise (ER) de esforço (ER). Os achados deste artigo influenciaram os critérios de diagnóstico para ER, de modo que um nível de CK de 50x o limite superior do normal é frequentemente necessário para o diagnóstico. O efeito, se houver, de treinamento físico de alta intensidade crônico/de rotina em outros biomarcadores, como a creatinina para lesão renal aguda e alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST) para lesão hepática. O conhecimento da resposta fisiológica "normal" ao estresse do calor do exercício, avaliada pelos biomarcadores da função dos órgãos finais, pode potencialmente orientar o processo de tomada de decisão de diagnóstico dos provedores de assistência médica e impedir o diagnóstico excessivo de condições. Por sua vez, isso pode resultar em tempo limitado mais curto e melhor prontidão. A investigação proposta utilizará uma abordagem semelhante, mas em uma coorte relevante para o EHS.
Enquanto a maioria dos casos de EHS ocorre durante marchas e corridas cronometradas (DeGroot et al, MSMR 2022), o que é menos claro é o que representa uma resposta fisiológica "positiva" ou adaptativa a esses eventos de alto risco. Um dos objetivos do presente projeto será identificar biomarcadores de exposição "bem-sucedida" a eventos de alto risco. Esses biomarcadores estariam presentes em indivíduos que concluíram com sucesso os eventos, mas não experimentam uma doença de calor por esforço (atuando efetivamente como um controle saudável para os casos de EHS). A quantificação prospectiva das diferenças entre os casos de EHS e controles saudáveis pode fornecer informações sobre biomarcadores úteis (incluindo marcadores de rim, fígado e lesão cardíaca) para diferenciar entre pacientes e ajuda na identificação e tratamento de EHs. Os resultados deste estudo, portanto, provavelmente contribuirão para a identificação de biomarcadores específicos de EHS ou níveis de biomarcadores (ou seja, valores clínicos) para desenvolver melhores orientações para prevenção, tratamento e retorno a serviço.
Se for bem -sucedido, este trabalho pode ser acompanhado pela investigação de tratamentos para o EHS e sua resposta aos biomarcadores imediatamente após a hipertermia e durante a recuperação. A identificação do período de recuperação para esses biomarcadores em indivíduos saudáveis após eventos de alto risco produzirá maior conhecimento em biomarcadores e recuperação específicos do EHS. O trabalho subsequente também pode investigar a gravidade do EHS e o espectro de lesões por calor por esforço para avaliar o risco e os fatores prognósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabrielle E Giersch, PhD
- Número de telefone: 508-206-2421
- E-mail: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Locais de estudo
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Alabama
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Fort Novosel, Alabama, Estados Unidos, 36362
- Recrutamento
- Fort Novosel
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Estados Unidos, 29207
- Ainda não está recrutando
- Field Study
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos (para incluir machos e mulheres cis e transgêneros e não binários) 18 anos de idade ou mais
- Serviço militar atual (ativo, reserva ou guarda nacional)
- Atualmente participando de treinamento
Critérios de exclusão:
- Fêmeas que estão grávidas
- Qualquer indivíduo atualmente em um perfil físico que restrinja a corrida ou a marcha dos pés
- História da doença obstrutiva do trato gastrointestinal, incluindo (mas não limitada a) diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, doença da úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerosa.
- Ressonância magnética programada dentro de 2 semanas após a ingestão de comprimidos de temperatura central
- Alergias conhecidas ao adesivo da pele
- Doação de sangue nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura central
Prazo: Coletados apenas durante o treinamento, pré-exercício, pós-exercício e após recuperação (de 0 a 36 horas)
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Temperatura corporal registrada durante o treinamento
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Coletados apenas durante o treinamento, pré-exercício, pós-exercício e após recuperação (de 0 a 36 horas)
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Creatinina do soro sanguíneo
Prazo: Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Medidas de creatinina sérica para avaliar a função renal
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Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Alanina aminotransferase de amostras de sangue
Prazo: Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Medida da função hepática (alt) do sangue
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Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Medida de função hepática (AST) do sangue
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Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Freqüência cardíaca
Prazo: Medido durante o treinamento apenas desde o início do treinamento até a conclusão (~ 4 horas)
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Freqüência cardíaca medida durante a atividade
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Medido durante o treinamento apenas desde o início do treinamento até a conclusão (~ 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Kim-1 urinário
Prazo: Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Medida da função renal (KIM-1) da urina
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Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Creatinina urinária
Prazo: Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Medidas de função renal (creatinina) da urina
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Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Concentração de sódio no sangue
Prazo: Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Concentração de sódio no sangue
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Medido pelo menos uma vez a cada 6 horas por até 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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