- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06907225
Физиологические реакции на тепловой стресс во время событий высокого риска
Обзор исследования
Подробное описание
Направляющий тепловой удар (EHS) затрагивает ~ 500 военнослужащих (MSMR, 2022) и более 100 солдат (Giersch et al, 2022) каждый год. EHS является наиболее тяжелой формой нагрузочного теплового заболевания и может привести к существенному, долгосрочному повреждению органов и иногда смерти. Хотя известны некоторые факторы риска для EHS (Roberts et al, 2021), и у исследователей есть эффективные лечения (Caldwell et al, 2022), случаи EHS не могут быть на 100% предотвратимы. Кроме того, невозможно исследовать EHS непосредственно в лаборатории, так как критерии безопасности ограничивают разрешенные температуры (TCORE). Поэтому клиницисты должны полагаться на проспективные клинические исследования после нормального обучения или событий (например, Дорожные гонки, марафоны и т. Д.).
Сбор данных о солдатах, которые испытывают тепловой удар, помогает продвинуть наше понимание потенциальных предрасполагающих факторов, восстановления и долгосрочных последствий для здоровья. В частности, биомаркеры сердечных, почек, мышц и повреждений печени могут информировать решения о восстановлении и возвращении к исполнению (RTD) решения, но прямое влияние EHS на эти системы остается в значительной степени неизвестным. Недавние дискуссии с международными коллегами, в том числе генеральным хирургом израильских сил обороны, подчеркивают необходимость в проспективной идентификации тех, кто подвергается наибольшему риску для EHS (BG Elon Glassberg, генеральный хирург, израильские силы обороны, личное общение, сентябрь 2022 г.).
В предлагаемом исследовании будет использоваться аналогичный подход, который использовался в предыдущем исследовании (Kenney et al, 2012), в котором изучались уровни креатин -киназы в сыворотке (CK) в группе здоровых основных стажеров в Форт -Муре. В то время как 200 МЕ/л обычно является верхним пределом нормальных значений, они обнаружили, что у стажеров часто имели значения CK, превышающие 1000 МЕ/л, что отражает хроническую физическую тренировку высокой интенсивности, а не патологическое состояние, такое как усилительный рабдомиолиз (ER). Результаты этой статьи повлияли на диагностические критерии для ER, так что для диагностики часто требуется уровень CK в 50x. Верхний предел нормы часто требуется. Влияние, если таковое имеется, хроническая/рутинная физическая тренировка высокой интенсивности на другие биомаркеры, такие как креатинин для острой по почки и аланин аминотрансфераза/аспартат -аминотрансфераза (ALT/AST) для повреждения печени, неизвестно. Знание «нормального» физиологического ответа на стресс-инициатор упражнений, оцененный с помощью биомаркеров функции конечного органа, может потенциально направить процесс принятия диагностических решений в области здравоохранения и предотвратить чрезмерную диагностику состояний. Это, в свою очередь, может привести к более короткому ограниченному времени на работу и улучшению готовности. Предлагаемое расследование будет использовать аналогичный подход, но в когорте, относящейся к EHS.
Принимая во внимание, что большинство случаев EHS происходят во время рюк-марш и временных прогонов (Degroot et al., MSMR 2022), то, что менее ясно, является тем, что представляет собой «положительный» или адаптивный физиологический ответ на эти события высокого риска. Одной из целей настоящего проекта будет определение биомаркеров «успешного» воздействия событий с высоким риском. Эти биомаркеры будут присутствовать у людей, которые успешно завершают события, но не испытывают нагрузочного теплового заболевания (эффективно выступая в качестве здорового контроля для случаев EHS). Проспективная количественная оценка различий между случаями EHS и здоровыми контролями может дать представление о полезных биомаркерах (включая маркеры почек, печени и повреждения сердца), чтобы дифференцировать пациентов и помочь в идентификации и лечении EHS. Следовательно, результаты этого исследования, вероятно, будут способствовать идентификации EHS-специфических биомаркеров или уровней биомаркеров (т.е. Клинические ценности) для разработки лучшего руководства по профилактике, лечению и возвращению к депутату.
В случае успеха, этой работе может следить за изучение лечения EHS и их реакция на биомаркеры сразу после гипертермии и во время выздоровления. Выявление периода восстановления для этих биомаркеров у здоровых людей после событий с высоким риском приведет к большему знанию в специфических биомаркерах EHS и восстановлении. Затем последующая работа может также исследовать тяжесть EHS и спектр нагрузочных тепловых травм для оценки риска и прогностических факторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabrielle E Giersch, PhD
- Номер телефона: 508-206-2421
- Электронная почта: gabrielle.e.giersch.civ@health.mil
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fort Novosel, Alabama, Соединенные Штаты, 36362
- Рекрутинг
- Fort Novosel
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29207
- Еще не набирают
- Field Study
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица (для включения цис- и трансгендерных мужчин и женщин и необеспеченных) 18 лет или больше
- Текущая военная служба (активная, резервная или национальная гвардия)
- В настоящее время участвует в обучении
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны
- Любое лицо в настоящее время в физическом профиле, которое ограничивает бег или марш.
- История обструктивного заболевания желудочно -кишечного тракта, включая (но не ограничиваясь ими) дивертикулез, дивертикулит и воспалительное заболевание кишечника, язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенной колит.
- Запланированная МРТ в течение 2 недель после проглатывания таблеток для основных таблеток
- Известная аллергия на клей кожи
- Донорство крови за последние 8 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра
Временное ограничение: Собран только во время обучения, до экспертиза, после упражнений и после восстановления (от 0 до 36 часов)
|
Температура тела записана во время тренировки
|
Собран только во время обучения, до экспертиза, после упражнений и после восстановления (от 0 до 36 часов)
|
|
Креатинин из кровопроката
Временное ограничение: Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Сывороточный креатинин меры для оценки функции почек
|
Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
|
Аланин аминотрансфераза из образцов крови
Временное ограничение: Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Мера функции печени (ALT) из крови
|
Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
|
Аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Мера функции печени (AST) из крови
|
Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется во время обучения только с начала тренировок до завершения (~ 4 часа)
|
Частота сердечных сокращений, измеренная во время активности
|
Измеряется во время обучения только с начала тренировок до завершения (~ 4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеиспускание kim-1
Временное ограничение: Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Мера функции почек (KIM-1) от мочи
|
Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
|
Мочевой креатинин
Временное ограничение: Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Измерения функции почек (креатинин) от мочи
|
Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
|
Концентрация натрия в крови
Временное ограничение: Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Концентрация натрия в крови
|
Измеряется не реже одного раза в 6 часов в течение до 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams VF, Oh GT. Update: Heat illness, active component, U.S. Armed Forces, 2021. MSMR. 2022 Apr 1;29(4):8-14.
- Roberts WO, Armstrong LE, Sawka MN, Yeargin SW, Heled Y, O'Connor FG. ACSM Expert Consensus Statement on Exertional Heat Illness: Recognition, Management, and Return to Activity. Curr Sports Med Rep. 2021 Sep 1;20(9):470-484. doi: 10.1249/JSR.0000000000000878.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .