N3 단계 III NSCLC에서 Tislelizumab 기반 전환 요법 후 수술 및 방사선 요법 통합

포함 기준 :

1. 18 세 이상 (포함);
2. 서면 동의서에 참여하고 기꺼이 제공하려는 의지;
3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1, 치료 전 2 주 동안 악화되지 않았으며, 최소 12 주 이상의 예상 생존;
4. 조직 학적 또는 세포 학적으로 비소 세포 폐암 (NSCLC), T1-4N3M0 (AJCC 9th Edition); 전신 18F- 플루오로드 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 또는 대비 강화 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 PET-CT의 의심스러운 림프절은 내 세포 초음파, 중간 내시경 검사, 흉강 내시경 검사 또는 바늘 생물 내시경을 통해 확인할 수있는 침습성 림프절 병기를 겪어야합니다. 그러나 구역 5 및 6에서 매우 의심스러운 종격동 림프절에는 필수 확인이 필요하지 않습니다.
5. 비소 세포 암종 환자의 경우 EGFR, ALK 등의 경우 종양 조직 또는 혈액 샘플에 기초한 검사 결과가 제공되어야합니다. 편평한 NSCLC 환자의 경우, 민감한 유전자 돌연변이 상태가 알려지지 않은 경우, 스크리닝 중에 그러한 테스트를 수행 할 필요는 없다;
6. NSCLC 진단 후 이전 전신 요법 또는 국소 치료가 없음;
7. 기준선에서 Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 가장 긴 직경은 ≥10 mm이어야합니다 (림프절의 경우 가장 짧은 직경은 15mm 이상이어야합니다). 선택된 측정 방법은 CT 또는 MRI와 같은 정확한 반복 측정에 적합해야합니다. 하나의 측정 가능한 병변 만 존재하는 경우, 진단 생검 후 최소 14 일 후에 평가 된 표적 병변으로 받아 들여질 수 있습니다. 기준선 영상 평가는 첫 번째 연구 약물 복용량 전 28 일 이내에 수행되어야합니다.
8. 가임 잠재력을 가진 여성은 학습 중단 후 6 개월까지 선별 검사에서 효과적인 피임법을 사용해야하며 모유 수유를하지 않아야합니다. 치료를 시작하기 전에, 부정적인 임신 검사가 필요하거나, 임신의 위험이없는 다음 기준 중 하나가 필요하다. 짐 모든 외인성 호르몬 요법을 중단 한 후 12 개월 이상 무질서한 50 세 미만의 여성은 루 테니 화 호르몬 (LH)과 모낭 자극 호르몬 (FSH) 수치가 폐경 후 실험실 내에있는 수준에 속합니다. ③ 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 양측 소금 절제술을 포함한 돌이킬 수없는 멸균 수술의 병력;
9. 비 스테 틸리트 남성은 연구 치료 중단 후 6 개월까지 선별 검사에서 장벽 피임 (즉, 콘돔)을 사용해야합니다. 멸균 된 남성은 다음과 같이 정의됩니다. 연구 전 정액 샘플 검사에 의해 확인 된 아조 스페 미아를 가진 수컷은 남성 멸균의 결정적인 증거로 작용합니다. 비. 이 연구에서, "낮은 정자 수"( "하위 유단도"의 정의를 충족시키는 것으로 알려진 남성은 여전히 ​​비옥 한 것으로 간주되며 불임은 아닙니다.

제외 기준 :

1. 판코스트 종양으로 진단;
2. 병리학 적으로 확인 된 큰 세포 신경 내분비 암종 (LCNEC);
3. 주요 종양 또는 전이성 림프절 주요 혈관/대동맥, 기관, 식도, 심장 등에 침투하는 전이성 림프절;
4. 다음과 같은 이전 치료 중 하나 : ① 이전 폐 수술; prior 이전 전신 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 폐암에 대한 기타 항 종양 치료; ③ 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이, ALK 재 배열, ROS1 재 배열, BRAF V600 돌연변이, RET 재 배열, MET 14 건너 뛰기 돌연변이, NTRK1/2/3 재 배열 또는 기타 민감한 돌연변이의 알려진 존재; ④ 폐에 대한 사전 방사선 요법; ⑤ 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않은 경우 첫 번째 복용 전 14 일 이내에 또는 28 일 이내에 주요 수술; prudy 약 2 주 전에 약물 관리 전 2 주 전에 중단되고 7 일 이내에 사용되면 전통적인 중국 의약을 사용하는 것이 허용됩니다.
5. 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 피상 방광암, 자궁 경부의 암종 또는 유방암을 제외한 다른 악성 종양의 진단;
6. 활발한자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력을 재발 할 수있는자가 면역 질환 (잘 통제 된 제 1 형 당뇨병 환자, 갑상선 기능 항진증 (호르몬 대체 요법 단독으로 통제되는 경우), 체강 질병, 비 체계적 피부과 적 상태 (예 : 비틸 리고, 산성상, 알레오피아);
7. 전신 코르티코 스테로이드 요법 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가) 또는 기타 14 일 전 14 일 이내에 [> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한) 기타 면역 억제 약물을 필요로하는 조건 [현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 사용하는 환자는 자격이있다 : 부신 대체 스테로이드 (프레드니손 ≤ 10 mg/일 또는 동등성), 최소한의 흡수, 국소, 정맥 내, 정맥 내, 정맥 내 흡수, 및 정맥 내 흡수, 및 정제 적 흡수. 흡입 코르티코 스테로이드, 단기 (≤ 7 일) 예방의 코르티코 스테로이드 사용 또는 비 자산 면역 조건의 치료];
8. 제 1 복용량 전 14 일 이내에 표준 의료 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정 된 칼슘에서 제어되지 않은 당뇨병 또는 실험실 이상 (> 등급 1);
9. 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 빈번한 배수가 필요한 복수 (중재 후 2 주 이내에 재발);
10. 간질 성 폐 질환 또는 활성 간질 성 폐 질환, 폐렴 (비 감염성) 또는 제어되지 않은 폐 상태 (예 : 폐 섬유증, 급성 간질 성 폐 질환)의 병력;
11. 열 ≥ 38 ° C 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에, 유의미한 활성 감염, 활성 결핵 또는 활성 곰팡이, 세균성 또는 바이러스 감염 [만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 환자가 허용됩니다.
12. 처리되지 않은 만성 간염 또는 HBV DNA> 500 IU/mL (또는> 2500 카피/ml)를 갖는 만성 HBV 담당자 [비활성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 운반체, 치료 및 안정적인 B 형 간염 환자 (HBV DNA <500 IU/ML 또는 <2500 카피/<2500 카피/ML). 감지 가능한 HBSAG 또는 HBV DNA를 가진 환자는 지침에 따라 관리되어야합니다.];
13. 활성 HCV 감염 [음성 HCV 항체 검사 또는 양성 HCV 항체를 가진 환자이지만 음성 HCV RNA 검사는 자격이 있습니다. 양성 HCV 항체 검사를받은 환자만이 HCV RNA 검사를받을 것입니다.];
14. HIV 감염의 알려진 병력;
15. 이전의 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식;
16. 모든 심혈관 위험 인자 : ① 최초 복용 전 28 일 이내에 심장 가슴 통증; ② 최초 복용 전 28 일 이내에 폐색전증; hist 1 번 복용 전 6 개월 이내에 급성 심근 경색; nyHA 클래스 III 또는 IV 심부전이 첫 번째 복용 전 6 개월 이내에; 2 등급 ≥ 2 등급 복용량 전 6 개월 이내에 심실 부정맥; ⑥ 첫 번째 복용 전 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고; first 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 약물에도 불구하고 통제되지 않은 고혈압 (CTCAE 등급 3); histst 첫 번째 복용 전 28 일 이내에 진정 또는 발작; ⑨ 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤ 40% [관상 동맥 질환 환자, 울혈 성 심부전 환자, 위의 기준을 충족시키지 못하거나 40%에서 50% 사이의 LVEF가 의사의 조언에 따라 최적화 된 안정적인 치료를 받아야합니다.
17. 키메라 또는 인간화 된 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 과민 반응의 병력;
18. pemetrexed, 부형제, 시스플라틴/카보 플라틴, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 기타 백금 화합물에 대한 알레르기; 청각 장애와 같은 시스플라틴에 대한 금기;
19. 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환, 불안정 또는 보상되지 않은 호흡기, 간 또는 신장 질환;
20. 불충분 한 골수 예비 또는 장기 기능, 다음 실험실 한도를 충족시킨다 (혈액을 드로우하기 1 주일 이내에 시정식 치료없이) : 절대 호중구 수 <1.5 × 10^9/L; 율 혈소판 수 <90 × 10^9/L; Hemoglobin <90 g/L (<9 g/dl); Alanine aminotransferase> 2.5 × Uln; ⑤ aspartate aminotransferase> 2.5 × uln; total Bilirubin> 1.5 × Uln (Gilbert 증후군 허용); creatinine> 1.5 × Uln (크레아티닌 클리어런스 확인); ⑧ 혈청 알부민 (ALB) <25 g/L; 항응고제 요법을받지 않은 환자의 경우 INR 또는 APTT> 1.5 × ULN;
21. 임의의 면역 요법 (예를 들어, 인터루킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 첫 번째 복용 전 14 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 실험 치료;
22. 첫 번째 복용 전 28 일 이내에 살아있는 백신 또는 살아있는 백신 백신 [계절적 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되고 허용됩니다. 비강 내 백신은 살아 있고 허용되지 않는다];
23. 연구 치료 투여, 독성 평가, 부작용 해석 또는 연구 프로토콜에 대한 준수를 줄일 수있는 근본적인 질병 (실험실 이상), 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성;
24. 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여한 [관찰 또는 비 개입 연구에 대한 동시 참여가 허용된다];
25. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획;
26. 신경 학적 또는 정신 장애 (간질 또는 치매 포함), 현재 정신 건강 상태 등의 병력으로 인해 연구 절차 및 요구 사항을 준수하는 것으로 판단 된 참가자;
27. 참가자는 조사관이 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해하는 조건을 가지고 있다고 생각했습니다.