재발 및 내화성 악성 악성 혈액 종양에 CAR-T 세포 요법의 적용 (CAR-T)

포함 기준 :

그들 자신의 동의와 함께 사전 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 실험 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 사전 동의서에 서명했습니다. 임상 진단에 의해 결정된 반복/불응 성 악성 악성 혈액 학적 종양 환자; 18 세 이상, 남성과 여성 모두; 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 점수에서 물리적 상태가 0 ~ 2 인 피험자; 예상 생존> 사전 동의 일로부터 3 개월; HGB ≥ 60g/L (수혈이 허용됨); 간 및 신장 기능, 심장 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다. a) 크레아티닌 ≤1.5 × uln; b) 좌심실 배출 분율 ≥50%; c) 혈액 산소 포화도> 90%; d) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 임신 계획이있는 피험자는 연구에 등록하기 전에 피임약을 사용하는 데 동의하고 연구가 6 개월 동안 지속 된 후에 동의해야합니다. 피험자들은 임신 중이거나 임신을 의심하는 경우 즉시 조사관에게 통지해야합니다.

다른 코호트의 피험자는 여전히 다음 조건을 충족해야합니다.

림프종 코호트 :

병리학 및 조직학에 의해 확인 된 CD19+ 및/또는 CD20+ 및/또는 BAFF+ B- 세포 림프종의 B- 세포 림프종 진단; 불활성 B- 세포 림프종 (CLL, FL, MZL, LPL, HCL); 공격적인 B- 세포 림프종 (DLBCL, BL, MCL).

재발 또는 내화성 B- 세포 림프종에 대한 다음 기준을 충족하십시오 (아래의 첫 2 플러스 3 중 1 개를 충족) :

4 가지 코스의 표준 요법 조절 화학 요법 후 50% 미만의 종양 수축 또는 질병 진행; 표준 요법 화학 요법 후 CR을 달성 한 후 재발; 대상체는 적어도 다음을 포함하여 적절한 사전 요법을 받아야한다 : 항 -CD20 모노클로 날 항체; 안트라 사이클린 함유 조합 화학 요법. T- 세포 림프종

병리학 및 조직학에 의해 확인 된 CD7+ 내화/재발 된 T- 림프구 림프종의 진단 : 다음 기준을 충족시킨다.

재발 : 재발 : 완전한 완화를 달성하기 위해 완전한 완화를 달성하기 위해 적어도 2 개의 표준화 된 치료 요법을받은 후 결정된 질병 재발 또는 완전한 완화를 달성 한 줄기 세포 이식을 겪은 후 질병 재발; 불응 성 : 최소 2 개의 요법으로, 마지막 치료 후 완전한 완화를 달성하지 못한 이전의 치료 또는 줄기 세포 이식 후 완화 또는 질병 진행을 달성하지 못한다.

II 급성 림프 모구 백혈병 코호트 :

CD19+ 및/또는 CD20+ 및/또는 CD22+ 및/또는 BAFF+로 진단 된 급성 B- 림프 아세포 백혈병 내화/재발 된 B- 림프 아세포 백혈병 및 면역 조직 화학 또는 유세포 분석법에 의해 확인되었다.

불응 성/재발 된 B- 림프 모구 백혈병 (다음 4 가지 기준 중 1 회의 만남) :

첫 번째 완화 후 6 개월 이내에 재발; 2 사이클의 표준 화학 요법 요법으로 완전한 완화를 달성하지 않고 최초의 내화성; 첫 번째 또는 여러 줄의 회수 화학 요법 후 완전한 완화 또는 재발을 달성하지 못함; HSCT에 적합하지 않거나 의학적 제약으로 인해 HSCT를 포기한 사람 또는 HSCT 이후 재발 한 사람들.

급성 T- 림프 아 형 모세포 백혈병

면역 조직 화학 또는 유세포 분석법에 의해 확인 된 CD7+ 내화/재발 된 T-ALL/LBL의 진단, 다음 기준 중 하나를 충족시킨다.

표준 화학 요법 후 CR 없음; 첫 치료 후 CR이지만 CR은 12 개월 미만 지속되었습니다. 최초 이상의 치료 요법 후 CR은 없다. 두 번 이상 재발하십시오.

III. 다중 골수종 코호트 :

흐름 또는 면역 조직 화학에 의한 골수종 세포에서 BCMA 및/또는 CD19 및/또는 GPRC5D의 양성 발현; 적어도 1 개의 사전 요법 (프로 테아 좀 억제제 (PIS) 및 면역 조절 약물 (IMIDS) 포함)을받은 재발 성/불응 성 다발성 골수종 환자는 프로 테아 좀 억제제 및/또는 면역 조절제에 내성이 있습니다.

IV. 골수성 종양 코호트 :

면역 조직 화학 또는 유세포 분석법에 의해 확인 된 양성 종양 세포 항원 시험 결과 (CD7 및/또는 CD19 및/또는 CD47); 병리학에 의해 확인 된 AML 및 MDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 골수성 종양의 진단 및 환자는 다음을 충족합니다.

재발 또는 내화 요구 사항 :

재발 : 말초 혈액에서 백혈병 세포의 회개, 또는 골수에서 발견 된 원시 세포의> 5% 또는 CR/CRI를 달성하기 위해 2 라인 또는 더 높은 구제 요법 후 외부 수측 재발; 내화성 : 표준 화학 요법 2 개 이상의 사이클 후 CR/CRI를 달성하지 못한다.

제외 기준 :

좌심실 배출 분율 <50%가있는 심각한 심장 부전의 병력; 심한 폐 기능 장애 질환의 병력; 진행성 단계에서 다른 악성 종양의 조합; 효과적으로 제어 할 수없는 중증 감염의 조합; 중증자가 면역 질환 또는 선천성 면역 결핍의 조합; 활성 간염 (B 형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid [HBV-DNA] 또는 C 형 간염 바이러스 리보 핵산 [HCV-RNA] 검출의 하한 이상의 검사 결과); 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 습득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 또는 매독 감염; 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기의 역사 (항생제 포함); 면역 억제 약물을 중단 한 후 1 개월 후에도 급성 이식편 대용자-호스트 반응 (GVHD)이있는 동종 조혈 줄기 세포 이식 환자; 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 검사의 존재와 조사자의 의견으로는이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.