섬유 근육통에 대한 경피 미주 신경 자극-이중 맹검, 가짜 제어 무작위 임상 시험 (TVNS- Fibro)

섬유 근육통은 다차원 질환이며, 많은 요인이 발달 (생물학적, 유전 적, 심리 사회적)에 기여하기 때문입니다. 결과적으로, 그것은 환자 교육에서 약리학 적 치료 등에 이르기까지 다각적 인 접근법이 필요합니다. 약물 요법과 관련하여 메커니즘 지향적 인 방식을 목표로해야합니다. [7]이 접근법과 일치하여, 중앙에서 작용하는 약물은 섬유 근육통, 특히 항우울제 및 항 경련제에 효과적 일 수 있으며, 이는 하강 경로를 촉진하고 등 경적 감도를 감소 시키거나 전신 과학성을 감소시킴으로써 통증-억제 신경 전달 물질의 존재를 증가시킨다. 임상 시험은 섬유 근육통을 치료하기위한 특정 요법의 전반적인 이점을 결정적으로 제공하지 못했습니다. 따라서,이 증후군으로 고통받는 환자에 대한 현재 약리학 적 치료는 주로 일부 증상을 완화하도록 지시되며, 소수의 개인 만 경험하는 관련 임상 적 이점이 있습니다.

약물 요법으로 치료받은 사람들에서, 통증 강도의 50% 감소는 일반적으로 10% 내지 25% 만 달성된다. 그러나 일부 치료는 특정 FM 환자의 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 보입니다. 미국 식품의 약국 (FDA)이 FM 치료에 사용하기 위해 몇 가지 약물 만 승인되었지만, 유럽 의약 기관 의이 표시에 대한 약물은 승인되지 않았습니다. 따라서 FM 환자는 종종 라벨을 벗어나게 치료해야합니다. 현재 약물에 의해 25% ~ 40%의 통증 감소가 부여되며, 용량 제한 부작용과 불완전한 약물 효능으로 인해 부분적으로 40% ~ 60% 만 의미있는 완화가 발생합니다. 임상 실습에서의 이러한 한계는 상이한 메커니즘을 통해 작용하는 다른 진통제의 조합이 단일 요법에 비해 우수한 결과를 제공 할 수 있다는 가설을 세웠다. 더욱이, 약물은 저용량으로 시작하고 몇 가지 환자가 약물 요법으로 견딜 수 없거나 혜택을받지 않기 때문에 조심스럽게 적정해야합니다. 수면 장애, 통증 및 심리적 고통은 약물 요법에 가장 적합하기 때문에 개인의 우세한 증상을 관리하기 위해 약물을 선택해야합니다. 현재, 몇몇 약물은 자주 FM 증상을 관리하기 위해 단독 또는 조합으로 자주 사용됩니다. 그러나, 미국 FDA는 FM에 대해서만 지시되었다 : 2 개의 선택적 세로토닌 및 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (SNRIS), duloxetine 및 milnacipran뿐만 아니라 항 경련제 프리가 발린. 오피오이드 진통제의 효능 또는 효과를 보여주는 임상 적 증거는 비록 비록 비록 이들 분자는 FM의 치료에 널리 사용된다. 그러나 FM에서 오피오이드의 장기 사용은 몇 가지 의학적 지침에 의해 낙담했습니다. 결과적으로, 섬유 근육통 증후군의 새로운 치료가 필요하며, 이는 부작용과 저렴한 비용으로 효과적이고 안전하며 쉽게 적용될 것입니다. 비 침습적 신경 조절 기술은 만성 통증, 간질, 류마티스 관절염과 같은 다양한 의학적 상태와 관련하여 과학 사회의 관심을 점점 더 많이 얻고 있습니다. 경피적 미주 신경 자극 (TVN)은 이러한 새로운 기술 중 하나입니다.

부교감 성 미주 신경 (10 번째 두개골 신경)은 여러 내부 기관을 새끼고 4 개의 vagal 핵으로 감각, 운동 및 자율 정보를 통합합니다. vagal 구 심성의 주요 중앙 계전기는 뇌간의 독방 관의 핵 이며이 핵의 여러 가지, 다른 뇌 영역으로 투영됩니다. vagal 신경의 수초 A- 및 B- 섬유는 체성 감각, 운동 및 자율 신호를 보내며, 복잡한 vagal 투영 시스템은 염증성, 면역, 통각 수용 및 정서적 과정에 관여합니다. 통증 처리에서 미주 신경의 관련 역할은 말초 염증 신호를 중추 신경계로 전달하는 것입니다. 신경 조절 활성은 질 자극 후 절연 피질 및 전방 싱턴트 피질 (ACC)과 같은 통증의 감각 및 정서적 처리와 관련된 영역에서 확인되었다. 1988 년에 vagal 자극 장치의 최초의 인간 임플란트가 수행되었습니다. 1997 년, 미국 식품의 약국 (FDA)은 의학적 내화성 간질에 대한 anadjunctive 치료로서 vns (vagal nerve stimulation)의 사용을 승인했습니다. 미주 신경 자극은 다른 병리에 대한 FDA 승인 치료입니다. 자율 및 면역 체계의 조절 및 염증의 화학적 매개체에 대한 특정 효과는 VNS의 관련 생리 학적 메커니즘이다.

본 연구 연구에서, 우리는 2016 년 2010/2011 ACR 섬유 근육통 진단 기준으로 2016 년 개정을 사용할 것입니다. 섬유 근육통의 치료는 생물 심리 사회적 접근법에 기초하고 있으며 eular 권고에 따르면 약리학 적 및 비 약공 접근법이 포함됩니다. 그러나 환자들은 여전히 ​​높은 통증 점수를보고하고 삶의 질에 대한 간섭이 증가하고 있습니다.

미주 신경이 교감 적 과잉 행동 측면에서 섬유 근육통에서 자율 기능 장애의 증거가 증가하는 증거를 조절한다는 점을 고려할 때, 미주 자극을 통한 교감 부교 적 활성을 재조정 하고이 질병의 강도를 감소시키고 자율 증상을 안정화시킬 수 있다고 주장 할 수 있습니다. 또한, 면역계 변경은 섬유 근육통에서 자율 신경계와 만성 염증 상태 사이의 상호 작용을 매개하는 것으로 보인다. 미주 신경의 귀중한 및 자궁 경부 분기의 자극은 염증 과정의 활성의 불완전한 조절을 통해 이러한 염증성 과잉 활성을 감소시켜 통증 증상을 감소시킬 수있다. 섬유 근육통 증상을 개선하기 위해 반복 된 세션에서 미주 신경의 귀중한 및 자궁 경부 자극의 비 침습적 자극의 잠재력은 무작위 화장실 제어 임상 연구에서 평가되지 않았다. 미주 신경 (TVN)의 귀중도 및 자궁 경부 분기의 경피 자극은 비 침습적, 저 강도 전기 자극 절차입니다. 문헌에 따르면, 이러한 비 침습적 방법의 효과는 침습적 미주 신경 자극과 크게 다르지 않을 수 있지만, 비 침습성은 유리한 안전성 프로파일을 제공합니다. 섬유 근육통은 자율 및 면역 체계의 조절 기능을 포함하기 때문에 비 침습성 TVNS는 식물 및 면역계의 조절을 통해 만성, 근골격계 및 일반화 된 통증을 포함한 섬유 근육통 증상을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 제안 된 이중 블라인드 위약 통제 무작위 임상 시험의 목적은 약물 치료와 비교하여 만성 통증에서 TVN의 효과를 조사하는 것입니다. 과학계의 연구 관심사는 최근 몇 년 동안 점점 더 성장하고 있습니다. 그러나이 필드에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있습니다. 동시에, 신경 생물학적, 심리 사회적,인지 및 행동 구성 요소를 포함한 만성 통증의 전체적인 치료는 연구 프로젝트를 최대한 활용하는 데 귀중한 원조가 될 수 있습니다. 섬유 근육통으로 고통받는 환자에서 미주 신경의 귀중한 분기의 경피 자극이 추가되면 통증 조절과 삶의 질을 향상시킬 수 있다면 연구 질문과 목표 가설을 평가하는 것입니다. 이를 조사하기 위해, 우리는 더블 샴 통제 연구에서 2 주간의 치료 (14 세션)를 제공 할 것입니다.

이 연구는 14 개의 TVN 세션과 결합 된 표준 약리 치료가 섬유 근육통에서 통증 증상과 우울증, 불안, 피로 등과 같은 FM 증상의 전체 범위를 수치 적 평가 척도 (NRS), FIBROMYALGIA INCICE SCALE (FIQ), BPI), 우울증 및 신뢰도 및 신뢰도로 사용하여 FM 증상의 전체 범위를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 및 방법 (Binding+Sham) 참가자 우리 집단은 원래 진단을 받거나 Aretaieion Pain Clinic을 참조하는 섬유 근육통 환자로 구성됩니다. 진단 (또는 진단 확인)을 위해 ACR (American College of Rheumatology) 2016 개정 기준을 사용할 것입니다.

현재의 싱글 센터 이중 블라인드 가짜가 통제 무작위 임상 시험은 Aretaieion University Hospital, National 및 Kapodistrian University of Athens의 Pain Clinic에서 수행됩니다. 채용 방법 조사관은 전화 또는 이메일 또는 직접 연락처로 잠재적 인 주제에 연락 (또는 연락을 취하거나 연락을 취 하거나이 연구 프로토콜에 대한 참여를 논의 할 수 있습니다. 수사관은 주제에게 서면 동의서에 포함 된 모든 정보를 제공 할 것이며, 동시에 연구에 관한 질문에 답변하고 주제 샘플, 연구 참여를 고려할 시간, 후속 전화 대화 또는 간단한 연구 등록 검사 방문을 위해 통증 클리닉에서 직접 약속을 잡을 수 있습니다.