Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при фибромиалгии-двойной слепой, контролируемое кадром рандомизированным клиническим испытанием (TVNS- Fibro)

Фибромиалгия является многомерным заболеванием, так как многие факторы способствуют ее развитию (биологическая, генетическая, психосоциальная). В результате он требует многогранного подхода, от обучения пациентов до фармакологического лечения и т. Д. В отношении фармакотерапии, который должен быть направлен на ориентированный на механизм. [7] В соответствии с этим подходом, централизованно действующие препараты могут быть эффективными при фибромиалгии, в частности, антидепрессанты и противосудорожные органы, которые увеличивают наличие ингибирующих боли нейротрансмиттеров путем облегчения нисходящих путей и снижения чувствительности к дорсальному рогу или снижения системной гиптируемости. Клинические испытания не смогли окончательно обеспечить общие преимущества специфической терапии для лечения фибромиалгии. Следовательно, текущие фармакологические методы лечения для пациентов, страдающих от этого синдрома, в основном направлены на то, чтобы привести к некоторым симптомам, причем соответствующие клинические преимущества, испытываемые только меньшинством людей.

У тех, кто лечился фармакотерапией, снижение интенсивности боли на 50% обычно достигается только на 10-25%. Тем не менее, некоторые методы лечения, по -видимому, значительно улучшают качество жизни некоторых пациентов с ФМ. Только несколько лекарств были одобрены для использования при лечении FM Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), тогда как лекарство не было одобрено для этого показания Европейским агентством лекарств. Таким образом, пациентам с FM часто нужно лечить на основе вне по назначению. В настоящее время только от 25% до 40% снижение боли предоставляется наркотиками, и значимое облегчение происходит только в 40% до 60%, отчасти из-за побочных эффектов, ограничивающих дозы, и неполной эффективности лекарственного средства. Эти ограничения в клинической практике привели некоторых к гипотезе, что комбинация различных анальгетических препаратов, действующих через различные механизмы, может обеспечить превосходные результаты по сравнению с монотерапией. Более того, лекарства должны начинаться в низких дозах и осторожно титрованы, потому что несколько пациентов, либо не переносят, либо не получают пользы от лекарственной терапии. Поскольку нарушение сна, боль и психологический дистресс наиболее поддаются лекарственной терапии, лекарства должны быть выбраны для лечения преобладающих симптомов человека. В настоящее время несколько лекарств часто используются отдельно или в сочетании для лечения симптомов FM. Тем не менее, FDA США указано только на FM только три: два селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIS), дулоксетина и Милнаципрана, а также противосудорожного прегабалина. Хотя клинические данные, демонстрирующие эффективность или эффективность анальгетиков опиоидов, являются скудными, эти молекулы широко используются для лечения FM. Тем не менее, долгосрочное использование опиоидов в FM было обескуражено несколькими медицинскими руководящими принципами. В результате возникает необходимость в новой обработке синдрома фибромиалгии, который будет эффективным, безопасным, легко применяться, практически без побочных эффектов и низкой стоимости. Неинвазивные методы нейромодуляции все больше и больше интересуются интересом научного общества в отношении различных заболеваний, таких как хроническая боль, эпилепсия, ревматоидный артрит. Чернокожная стимуляция блуждающего нерва (TVN) является одним из этих новых методов.

Парасимпатический блуждающий нерв (10 -й черепный нерв) иннервирует множество внутренних органов и интегрирует сенсорную, моторную и вегетативную информацию четырьмя ядрами блуждания. Основной центральной реле вагальных афферентов является ядро ​​одиночного тракта в стволе мозга и несколько ветвей этого ядра, проецируя в различные области мозга. Миелинизированные A- и B-волокна блуждающего нерва посылают соматосенсорные, моторные и вегетативные сигналы, а сложная система вагальных проекций участвует в воспалительных, иммунных, ноцицептивных и эмоциональных процессах. Соответствующей ролью блуждающего нерва в обработке боли является передача сигналов периферического воспаления в центральную нервную систему. Нейромодулирующая активность была идентифицирована в областях, связанных с сенсорной и эмоциональной обработкой боли, таких как островная кора и передняя поясная кора (ACC), после стимуляции блуждающего, что показывает, что центральная система обработки боли получает блуждающие афференции. В 1988 году был проведен первый человеческий имплантат устройства, стимулирующего бродяги. В 1997 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило использование стимуляции блуждающих нервов (VNS) в качестве анаклятивного лечения при рефрактерной эпилепсии с медицинской точки зрения. Стимуляция блуждающего нерва представляет собой одобренное FDA лечение различных патологий. Регуляция вегетативной и иммунной системы и специфическое влияние на химические медиаторы воспаления являются соответствующими физиологическими механизмами VNS.

В настоящем исследовании мы будем использовать ревизию 2016 года на 2010/2011 гг. Согласно рекомендациям, лечение фибромиалгии основано на биопсихосоциальном подходе и включает в себя фармакологические и нефармакологические подходы. Тем не менее, пациенты по -прежнему сообщают о высоких оценках боли и повышенном вмешательстве в качество жизни.

Учитывая, что блуждающий нерв контролирует болевые сигналы в направлении центральной нервной системы и растущие доказательства вегетативной дисфункции при фибромиалгии с точки зрения симпатической гиперактивности, можно утверждать, что восстановление симпатической парасимпатической активности посредством блуждающей стимуляции может снизить интенсивность боли и стабилизировать автономные симптомы этой болезни. Кроме того, изменение иммунной системы, по -видимому, опосредует взаимодействие между вегетативной нервной системой и хроническим воспалительным состоянием при фибромиалгии, по -видимому, благодаря влиянию воспалительных цитокинов и хемокинов. Стимуляция ушной и шейки матки блуждающего нерва может снизить такую ​​воспалительную чрезмерную активность посредством эфферентной модуляции активности воспалительных процессов и тем самым уменьшить болевые симптомы. Потенциал неинвазивной стимуляции ушной и шейки матки ветвей блуждающего нерва в повторных сеансах для улучшения симптомов фибромиалгии не оценивался в рандомизированных, контролируемых лобковых клинических исследованиях. Чернокожная стимуляция ушной и шейки матки ветвей блуждающего нерва (TVN) представляют собой неинвазивные, низкоинтенсивные процедуры электрической стимуляции. Согласно литературе, эффективность этих неинвазивных методов может значительно не отличаться от инвазивной стимуляции блуждающего нерва, в то время как неинвазивность обеспечивает выгодный профиль безопасности. Поскольку фибромиалгия включает в себя нарушение регуляции вегетативной и иммунной системы, ожидается, что неинвазивные TVN улучшают симптомы фибромиалгии, включая хроническую, опорно-двигательную связь и генерализованную боль за счет модуляции вегетативной и иммунной системы. Целью предложенного двойного слепого плацебо -контролируемого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния TVN на хроническую боль по сравнению с лекарствами и будущим созданием данной техники в клинике. Исследовательский интерес научного сообщества растет все больше и больше и больше в последние годы. Тем не менее, исследования в этом поле все еще находятся на этапах младенчества. В то же время целостное лечение хронической боли, в том числе ее нейробиологические, психосоциальные, когнитивные и поведенческие компоненты, может стать ценным помощником при лучшем завершении исследовательского проекта. Вопрос исследования и цель. Гипотеза нашего исследования состоит в том, чтобы оценить, если добавление чрескожной стимуляции ушной ветви блуждающих нервов у пациентов, страдающих фибромиалгией, привести к лучшему контролю боли и качеству жизни. Чтобы исследовать это, мы предложим двухнедельное лечение (14 сеансов) в двойном контролируемом исследовании.

This study is designed to determine whether the standard pharmacological treatment paired with 14 sessions of tVNS can improve pain symptomatology in fibromyalgia and the whole range of FM symptoms, such as depression, anxiety, fatigue etc. by using appropriate scales as Numerical Rating Scale (NRS), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Depression and Anxiety Stress Scale (DASS), Материалы и методы (связывание+SHAM) Участники Наша популяция будет состоять из пациентов с фибромиалгией, которые первоначально диагностируются или направляются в клинику Aretaieion Pain. Для диагноза (или подтверждения диагноза) мы будем использовать пересмотренные критерии ACR (Американский колледж ревматологии) 2016 года.

Нынешнее одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с двойным слепым контролем будет проходить в больнице Университетской больницы Аретайон, Национального и Каподистрианского университета Афинского университета. Следователи методов найма могут связаться (или связаться с) потенциальным предметом по телефону или по электронной почте или прямому контакту, чтобы обсудить участие в этом протоколе исследования. Следователь предоставит предмету всю информацию, содержащуюся в форме письменного согласия, и в то же время она ответит на любые вопросы, касающиеся исследования, и даст образец предмета, время для рассмотрения участия в исследовании, что может потребовать последующего телефонного разговора или личного назначения в клинике Pain для краткого посещения регистрации.