Stimulation transcutanée du nerf vague sur la fibromyalgie - essai clinique randomisé à double aveugle en double aveugle (TVNS- Fibro)

La fibromyalgie est une maladie multidimensionnelle, car de nombreux facteurs contribuent à son développement (biologique, génétique, psychosocial). En conséquence, il exige une approche multiforme, de l'éducation des patients au traitement pharmacologique, etc. concernant la pharmacothérapie, qui devrait être destinée à une manière axée sur le mécanisme. [7] Conformément à cette approche, les médicaments à action centrale peuvent être efficaces dans la fibromyalgie, en particulier les antidépresseurs et les anticonvulsivants, ce qui augmente la présence de neurotransmetteurs inhibiteurs de la douleur en facilitant les voies décroissantes et en diminuant la sensibilisation à la corne dorsale, ou en diminuant l'hyperexcitabilité systémique. Les essais cliniques n'ont pas fourni de manière concluante les avantages globaux de thérapies spécifiques pour traiter la fibromyalgie. Par conséquent, les traitements pharmacologiques actuels pour les patients souffrant de ce syndrome sont principalement orientés pour pallier certains symptômes, avec des avantages cliniques pertinents uniquement par une minorité d'individus.

Chez les personnes traitées par pharmacothérapie, une réduction de 50% de l'intensité de la douleur n'est généralement obtenue que de 10% à 25%. Cependant, certains traitements semblent améliorer considérablement la qualité de vie de certains patients FM. Seuls quelques médicaments ont été approuvés pour une utilisation dans le traitement de la FM par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), alors qu'aucun médicament n'a été approuvé pour cette indication par l'Agence européenne des médicaments. Ainsi, les patients atteints de FM doivent fréquemment être traités sur une base hors AMM. Actuellement, seulement 25% à 40% de la réduction de la douleur est accordé par les médicaments et un soulagement significatif ne se produit que de 40% à 60%, en partie en raison d'effets indésirables limitant la dose et d'efficacité incomplète des médicaments. Ces limites de la pratique clinique ont conduit certains à émettre l'hypothèse qu'une combinaison de différents médicaments analgésiques agissant par différents mécanismes peut fournir des résultats supérieurs par rapport à la monothérapie. De plus, les médicaments doivent être démarrés à faible doses et titrés prudemment car plusieurs patients, ni tolèrent ou ne bénéficient pas d'un traitement médicamenteux. Étant donné que les troubles du sommeil, la douleur et la détresse psychologique sont les plus proches du traitement médicamenteux, les médicaments doivent être choisis pour gérer les symptômes prédominants de l'individu. Actuellement, plusieurs médicaments sont fréquemment utilisés seuls ou en combinaison pour gérer les symptômes FM. Cependant, la FDA américaine a indiqué pour la FM seulement trois: deux inhibiteurs sélectifs de la sérotonine et de la noradéphrine (SNRI), de la duloxétine et du milnacipran ainsi qu'un anticonvulsivant, une prégabaline. Bien que les preuves cliniques démontrant l'efficacité ou l'efficacité des analgésiques d'opioïdes soient rares, ces molécules sont largement utilisées pour le traitement de la FM. Cependant, l'utilisation à long terme des opioïdes dans la FM a été découragée par plusieurs directives médicales. En conséquence, il y a besoin d'un nouveau traitement du syndrome de la fibromyalgie, qui sera efficace, sûr, facilement appliqué, avec presque aucun effet secondaire et un faible coût. Les techniques de neuromodulation non invasives gagnent de plus en plus l'intérêt de la société scientifique en ce qui concerne une variété de conditions médicales, telles que la douleur chronique, l'épilepsie, la polyarthrite rhumatoïde. La stimulation transcutanée du nerf vague (TVNS) est l'une de ces nouvelles techniques.

Le nerf parasympathique vague (10e nerf crânien) innerte plusieurs organes internes et intègre des informations sensorielles, moteurs et autonomes par quatre noyaux vagaux. Le relais central principal des afférents vagaux est le noyau du tractus solitaire dans le tronc cérébral, et plusieurs branches de ce noyau, se projettent vers différentes zones cérébrales. Les fibres myélinisées A et B du nerf vagal envoient des signaux somatosensoriels, moteurs et autonomes, et le système complexe de projections vagales est impliquée dans les processus inflammatoires, immunitaires, nociceptifs et émotionnels. Un rôle pertinent du nerf vagal dans le traitement de la douleur est la transmission des signaux d'inflammation périphérique au système nerveux central. L'activité neuromodulatoire a été identifiée dans des domaines liés au traitement sensoriel et émotionnel de la douleur, tels que le cortex insulaire et le cortex cingulaire antérieur (ACC), après stimulation vagale, qui révèle que le système central de traitement de la douleur reçoit des afferences vagales. En 1988, le premier implant humain d'un dispositif de stimulation vagal a été effectué. En 1997, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé l'utilisation de la stimulation du nerf vagal (VNS) comme traitement anadjoncteur pour l'épilepsie médicalement réfractaire. La stimulation du nerf vague est un traitement approuvé par la FDA pour différentes pathologies. La régulation des systèmes autonomes et immunitaires et un effet spécifique sur les médiateurs chimiques de l'inflammation sont des mécanismes physiologiques pertinents du VNS.

Dans la présente étude de recherche, nous utiliserons la révision de 2016 vers les critères de diagnostic de la fibromyalgie 2010/2011 ACR. Le traitement de la fibromyalgie est basé sur une approche biopsychosociale et comprend des approches pharmacologiques et non pharmacales, selon les recommandations eulaires. Cependant, les patients signalent toujours des scores de douleur élevés et une interférence accrue avec la qualité de vie.

Étant donné que le nerf vague contrôle les signaux de la douleur envers le système nerveux central et les preuves croissantes de dysfonctionnement autonome dans la fibromyalgie en termes d'hyperactivité sympathique, on peut affirmer que le rééquilibrage de l'activité parasympathique sympathique via une stimulation vagale pourrait réduire l'intensité de la douleur et stabiliser les symptômes autonomes de cette maladie. De plus, une altération du système immunitaire semble médier l'interaction entre le système nerveux autonome et l'état inflammatoire chronique de la fibromyalgie, apparemment par l'influence des cytokines et des chimiokines inflammatoires. La stimulation des branches auriculaires et cervicales du nerf vague pourrait réduire une telle suractivité inflammatoire via une modulation efférente de l'activité des processus inflammatoires et réduir par la présente les symptômes de la douleur. Le potentiel de la stimulation non invasive des branches auriculaires et cervicales du nerf vague dans les séances répétées pour améliorer les symptômes de la fibromyalgie n'a pas été évaluée dans des études cliniques randomisées et contrôlées par factice. La stimulation transcutanée des branches auriculaires et cervicales du nerf vague (TVN), sont toutes deux des procédures de stimulation électrique à faible intensité non invasive. Selon la littérature, l'efficacité de ces méthodes non invasives pourrait ne pas différer significativement de la stimulation du nerf vague invasive, tandis que la non-invasion fournit un profil de sécurité avantageux. Étant donné que la fibromyalgie implique une dérégulation des systèmes autonomes et immunitaires, les TVN non invasifs devraient améliorer les symptômes de la fibromyalgie, y compris la douleur chronique, musculo-squelettique et généralisée, par la modulation des systèmes végétatifs et immunitaires. Le but de l'essai clinique randomisé contrôlé par placebo à double aveugle proposé est d'étudier l'effet des TVN dans la douleur chronique par rapport aux médicaments et l'établissement futur de la technique donnée dans la clinique. L'intérêt de la recherche de la communauté scientifique augmente de plus en plus ces dernières années. Cependant, la recherche dans ce champ en est encore à ses balbutiements. Dans le même temps, le traitement holistique de la douleur chronique, y compris ses composants neurobiologiques, psychosociaux, cognitifs et comportementaux, peut devenir un précieux donneur d'aide dans la meilleure fin du projet de recherche. Question de recherche et viser l'hypothèse de notre étude est d'évaluer si l'ajout d'une stimulation transcutanée de la branche auriculaire des nerfs vagus chez les patients souffrant de fibromyalgie peut conduire à un meilleur contrôle de la douleur et une meilleure qualité de vie. Pour étudier cela, nous offrirons un traitement de 2 semaines (14 séances) dans une étude contrôlée à double coup.

Cette étude est conçue pour déterminer si le traitement pharmacologique standard associé à 14 séances de TVNS peut améliorer la symptomatologie de la douleur dans la fibromyalgie et l'ensemble de la gamme de symptômes FM, tels que la dépression, l'anxiété, la fatigue, etc. (DASS), Matériaux et méthodes (liaison + simulation) Participants Notre population sera composée de patients atteints de fibromyalgie qui sont à l'origine diagnostiqués ou référés à la clinique de la douleur Aretaieion. Pour le diagnostic (ou la confirmation du diagnostic), nous utiliserons les critères révisés de l'ACR (American College of Rheumatology) 2016.

L'actuel essai clinique randomisé à double aveugle à double aveugle sera mené à la clinique de la douleur de l'hôpital universitaire d'Aretaïon, à l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes. Les enquêteurs des méthodes de recrutement peuvent contacter (ou être contacté par) un sujet potentiel par téléphone ou par e-mail ou un contact direct pour discuter de la participation à ce protocole de recherche. L'enquêteur fournira au sujet toutes les informations contenues dans le formulaire de consentement écrit et en même temps, elle répondra à toutes les questions concernant la recherche et donnera l'échantillon de sujet, le temps de considérer la participation à l'étude, ce qui peut nécessiter une conversation téléphonique de suivi ou un rendez-vous en personne à la clinique de la douleur pour une brève visite de dépistage des inscriptions à l'étude.