아동 낭비 치료를위한 대체 RUTF
아동 낭비 및 재발 예방을위한 대체 RUTF의 효능
급성 영양 실조는 가장 생명을 위협하는 형태의 언더 리션입니다. 보통의 심각한 급성 영양 실조 (MAM, SAM)는 즉시 사용 가능한 치료 식품 (RUTF)으로 효과적으로 치료되지만 회복 후 재발 MAM/SAM 에피소드의 위험을 줄이기 위해 치료 비용을 낮추고 치료 요법을 개선해야합니다. 현재 사용되는 RUTF의 표준 제형에는 땅콩과 유제품이 포함되어 있으며, 이는 높은 비용으로 인해 문제를 일으킨다. 그러나 RUTF의 대체 제형이 권장되기 전에, 회복 속도에 대한 이들 제제의 효능에 대한 데이터가 필요하며, 회복이 지속 가능한 정도에 대한 데이터가 필요하다. 지속 가능한 회복은 치료 후 재발률이 낮음을 의미합니다.
연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 표준 RUTF에 대한 처리 회복에 대한 대두-미식-르프 (SMS-) RUTF 및 대두 기반 (S-) RUTF의 비 등반 성을 평가합니다. (2) 표준 RUTF와 비교하여 재발 후 재발에 대한 SMS-RUTF 및 S-RUTF의 우수성을 평가하기 위해; (3) SMS-RUTF, S-RUTF 및 표준 RUTF의 처리 과정의 비용을 평가하기 위해; (4) 미생물 군집 및 장 염증에 대한 SMS-RUTF 및 S-RUTF의 효과를 평가하기 위해
연구자들은 부르 키나 파소 (Burkina Faso)의 30 개의 건강 시설 (Center de Santé et Promotion Sociale [CSPS)에서 1 : 1 : 1 할당 비율로 할당 된 3 개의 무기가 할당 된 시설 기반의 개별 무작위 대조 시험을 실시 할 것입니다. 수사관은 MAM을 가진 1080 명의 어린이와 6-59 개월의 SAM을 복잡하지 않은 1080 명의 어린이를 무작위로 만들어 다음 RUTF 중 하나로 치료를받습니다. (1) 표준 치료, 우유 및 땅콩 기반 RUTF (대조군); (2) 우유와 땅콩이없는 SMS-RUTF 및 섬유질이 높다 (중재 1); 또는 (3) 우유와 땅콩이없는 s-rutf (중재 2). 어린이는 MAM 또는 복잡하지 않은 SAM 치료 시설에 발표되면 등록됩니다. 후속 방문은 SAM 어린이 치료 중 매주, MAM 어린이 치료 중 2 개 및 치료 퇴원 후 3 개월 동안 매주 방문합니다. 1 차 연구 결과에는 퇴원시 인체 측정 회복 (비열 등성 분석)이 포함됩니다 (회복 후 3 개월 이내에 MAM 또는 SAM으로의 재발이 포함됩니다 (우수성 분석). 연구자들은 활동 기반의 마이크로 비용 접근 방식을 사용하여 직접 및 간접 의료비, 간병인, 직원에게 기회 비용, 외래 환자 MAM 또는 SAM 치료와 관련된 오버 헤드에 대한 비용 데이터를 수집 할 것입니다. 대변 샘플은 시설의 하위 집합 (5 개의 시설, 치료 팔당 ~ 60 명의 어린이), 등록시 (치료 개시), 치료 퇴원 및 3 개월 후의 배전 후 어린이로부터 수집됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6-59 개월
- MUAC <12.5 cm 또는 wlz/whz <-2
- 임상 합병증 또는 영양 부종의 부재
- 식욕 테스트를 통과하십시오
- 간병인 또는 법적 보호자와 함께
- 간병인 또는 법적 보호자는 참여에 동의합니다
제외 기준 :
- 입원이 필요한 급성 영양 실조 (임상 합병증의 존재, 식욕 테스트 통과 실패 또는 양측 구덩이 부종의 존재)
- RUTF 제품의 모든 성분에 대한 알레르기
- 이미 MAM 또는 SAM 치료 프로그램에 등록했습니다
- 인류 측정을 불가능하게 만드는 신체적 이상의 존재
- 간병인
- 입원 환자 시설에서 언급 된 어린이는 외래 치료를 계속하기 위해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 RUTF
이것은 시험의 제어 암으로, 어린이는 급성 영양 실조 치료를 위해 표준 RUTF 제품을 받게됩니다.
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이것은 유제품 및 땅콩 성분을 포함하는 즉시 사용 가능한 치료 식품 (RUTF)의 현재 사용되는 표준 제어입니다.
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실험적: 콩 기반 RUTF
이것은 재판의 중재적인 무기로, 아이들이 대체 공식, 대두 기반 RUTF를 받게됩니다.
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즉시 사용 가능한 치료 식품 (RUTF) 의이 대안 제제는 결정질 아미노산을 첨가 한 유제품 (분유)을 포함하는 땅콩이없는 공식입니다.
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실험적: 대두-미소-소르 쿰 기반 RUTF
이것은 재판의 중재적인 무기로, 아이들은 대체 공식, 대두-미화-소금 기반 RUTF를 받게됩니다.
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즉시 사용 가능한 치료 식품 (RUTF) 의이 대안 제제는 결정질 아미노산이 첨가 된 땅콩이없고 유제품이없는 공식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 회복
기간: 퇴원시 입학 후 최대 12 주
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중량-길이 Z- 점수 (WLZ) ≥ -2 및 중간 팔 둘레 (MUAC) ≥ 125mm 및 2 회 연속 방문을위한 양측 구덩이 부종이 없음
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퇴원시 입학 후 최대 12 주
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치료의 기본값
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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어린이는 두 번의 연속 방문에 대한 결석이없고 두 번째 방문에서 불이행자를 선언했습니다.
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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낭비로 재발합니다
기간: 방전 후 3 개월 이내에
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지수 낭비 에피소드에서 회복 된 후 3 개월 동안 3 개월 동안의 낭비 에피소드에서 회복 된 후 3 개월 동안 3 개월 동안의 낭비 에피소드 (중량-길이/높이 Z- 스코어 [WLZ/WHZ] <-2 또는 중간 팔 둘레 [MUAC] <125 mm 또는 양측 구덩이 부종의 존재).
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방전 후 3 개월 이내에
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입원 환자 치료로 전달
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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치료 과정에서 입원 환자 치료를 위해 병원 입원
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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체중 증가
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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입원 당일 및 퇴원 일 사이의 체중 사이의 아동 체중 (그램/킬로그램/일)의 변화
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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치료에 대한 비 응답
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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다음 기준 중 하나가 충족됩니다. 5 주 후 또는 세 번째 방문시 체중 증가가 없음; 프로그램에서 또는 두 번째 방문에서 4 주 이상 체중 감량; 언제든지 입원 체중에 비해 체중의 5% 이상 손실; 또는 치료 중 3 개월의 추적 후에 충족되지 않은 인체 측정 기준
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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치료 서비스 준수
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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간병인은 권장 방문 일정에 참석하여 즉시 사용 가능한 치료 식품 (RUTF) 공급을받습니다.
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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체류 기간
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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아동이 치료에 입학하는 날과 아동이 회복되는 것으로 결정되어 치료에서 퇴원하는 날 사이의 일수
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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인체 측정법
기간: 퇴원시 입학 후 최대 12 주
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중량-길이/높이 Z- 점수 (WLZ/WHZ), 중간 팔 둘레 (MUAC), 체중, 높이/길이, 길이/높이 -For-Zage Z-Score (LAZ/HAZ) 및 체중 전용 Z- 점수 (WAZ)
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퇴원시 입학 후 최대 12 주
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맘에게 재발
기간: 방전 후 3 개월 이내에
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MAM의 새로운 에피소드 (중량-길이/높이 Z- 점수 [WLZ/WHZ] <-2 및 ≥-3 또는 중간 팔 둘레 [MUAC] <125 mm 및 ≥115 mm)는 인덱스 낭비 에피소드에서 회복 한 후 3 개월 동안
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방전 후 3 개월 이내에
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샘으로 재발합니다
기간: 방전 후 3 개월 이내에
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SAM의 새로운 에피소드 (중량-길이/높이 Z- 점수 [WLZ/WHZ] <-3 또는 중간 팔 둘레 [MUAC] <115 mm 또는 양측 구덩이 부종의 존재).
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방전 후 3 개월 이내에
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인체 측정법
기간: 방전 후 3 개월에
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중량-길이/높이 Z- 점수 (WLZ/WHZ), 중간 팔 둘레 (MUAC), 체중, 높이/길이, 길이/높이 -For-Zage Z-Score (LAZ/HAZ) 및 체중 전용 Z- 점수 (WAZ)
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방전 후 3 개월에
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헤모글로빈
기간: 퇴원시 입학 후 최대 12 주
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헤모글로빈 농도 (그램/리터)
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퇴원시 입학 후 최대 12 주
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헤모글로빈
기간: 방전 후 3 개월에
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헤모글로빈 농도 (그램/리터)
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방전 후 3 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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건강 센터 카드의 이환율 (급성 호흡기 감염, 설사, 열 또는 말라리아) 표시
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입원 후 최대 12 주까지 치료 중
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빈혈증
기간: 퇴원시 입학 후 최대 12 주
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헤모글로빈 농도 <105 그램/리터 어린이 6-23 개월 hemoglobin 농도 <110 그램/리터 24-59 개월
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퇴원시 입학 후 최대 12 주
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빈혈증
기간: 방전 후 3 개월에
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헤모글로빈 농도 <110 그램/리터
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방전 후 3 개월에
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인류
기간: 입원 후 최대 12 주 또는 3 개월 후의 차지 후 후속 조치 동안 치료 중
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아이가 사망했습니다
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입원 후 최대 12 주 또는 3 개월 후의 차지 후 후속 조치 동안 치료 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 제품 시험 7일 후
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관찰된 용량 섭취량/소비량 (그램)
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제품 시험 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-RUTF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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