Alternative RUTFs zur Behandlung von Kindern verschwenden
Wirksamkeit alternativer RUTFs zur Behandlung von Kindes verschwenden und Vorbeugung eines Rückfalls
Akute Unterernährung ist die lebensbedrohlichste Form der Unterernährung. Mäßige und schwere akute Unterernährung (MAM, SAM) werden effektiv mit therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs) behandelt, aber es besteht die Notwendigkeit, die Behandlungskosten zu senken und die Behandlungsschemata zu verbessern, um das Risiko einer Rückfall-MAM/SAM-Episoden nach der Genesung zu verringern. Die derzeit verwendete Standardformulierung von RUTF enthält Erdnüsse und Milchprodukte, die aufgrund ihrer hohen Kosten Probleme aufweisen, die Notwendigkeit, Zutaten in den globalen Süden (im Fall von Milchprodukten) zu importieren, und das Risiko von Aflatoxin (im Fall von Erdnüssen). Bevor alternative Formulierungen von RUTF empfohlen werden können, besteht jedoch die Notwendigkeit von Daten zur Wirksamkeit dieser Formulierungen zu Wiederherstellungsraten und inwieweit die Wiederherstellung nachhaltig ist. Eine nachhaltige Erholung impliziert eine geringere Rate des Rückfalls nach der Behandlung.
Die Studienziele lauten wie folgt: (1) um die Nichtverwaltung von Soja-Maize-Sorghum (SMS-) RUTF- und Soja-basierten (S-) RUTF zur Wiederherstellung der Behandlung zu Standard-RUTF zu bewerten; (2) die Überlegenheit von SMS-RUTF und S-RUTF für den Rückfall nach der Wiederherstellung im Vergleich zu Standard-RUTF zu bewerten; (3) die Kosten eines Behandlungsverlaufs von SMS-RUTF, S-RUTF und Standard RUTF zu bewerten; (4) Um den Effekt von SMS-RUTF und S-RUTF auf die Zusammensetzung der Mikrobiome und die Darmentzündung zu bewerten
Die Ermittler werden eine in der Einrichtung basierende, individuell randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen in einem Verhältnis von 1: 1: 1 in 30 Gesundheitseinrichtungen (Center de Santé et Promotion Sociale [CSPs]) in Burkina Faso durchführen. Die Ermittler werden 1080 Kinder mit MAM und 1080 Kindern mit unkompliziertem SAM 6-59 Monaten randomisieren, um mit einem der folgenden RUTFs behandelt zu werden: (1) Standard für Pflege-, Milch- und Erdnussbasis-RUTF (Kontrollgruppe); (2) SMS-RUTF frei von Milch und Erdnüssen und mit hohem Faser (Intervention 1); oder (3) S-RUTF frei von Milch und Erdnüssen (Intervention 2). Kinder werden bei der Präsentation in Einrichtungen für MAM oder einer unkomplizierten SAM -Behandlung eingeschrieben. Nachbesprechungen werden während der Behandlung von SAM-Kindern wöchentlich und während der Behandlung von MAM-Kindern zwei Monate nach der Entlassung durch die Behandlung monatlich sein. Zu den primären Studienergebnissen gehören unter anderem die anthropometrische Erholung bei der Entladung (eine Analyse der Nichtverwaltung) und einen Rückfall in MAM oder SAM innerhalb der 3 Monate nach der Erholung (eine Überlegenheitsanalyse). Die Ermittler werden einen aktivitätsbasierten Mikrokostansatz anwenden, um Kostendaten zu den direkten und indirekten medizinischen Kosten, Opportunitätskosten für Pflegepersonen, Personal und Gemeinkosten zu sammeln, die mit einer ambulanten MAM oder SAM-Behandlung verbunden sind. Fäkalproben werden von Kindern in einer Untergruppe von Einrichtungen (5 Einrichtungen, ~ 60 Kinder pro Behandlungsarm), zur Aufnahme (Einleitung der Behandlung), Entladung aus der Behandlung und 3 Monate nach der Entlastung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-59 Monate
- MUAC <12,5 cm oder WLZ/WHZ <-2
- Fehlen klinischer Komplikationen oder Ernährungsdema
- Geben Sie den Appetittest bestehen
- Begleitet von Pflegekraft oder Erziehungsberechtigter
- Pflegeperson oder Erziehungsberechtigte zustimmen zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Akute Mangelernährung, die Krankenhausaufenthalte erfordert (Vorhandensein klinischer Komplikationen, Versäumnis, den Appetittest zu bestehen, oder das Vorhandensein eines bilateralen Lochfraßödems)
- Bekannte Allergie gegen die Zutaten in den RUTF -Produkten
- Bereits für das MAM- oder SAM -Behandlungsprogramm eingeschrieben
- Vorhandensein physikalischer Anomalien, die die Messung der Anthropometrie unmöglich machen
- Die Pflegekraft hat die Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Untersuchungsgebiet herauszukommen
- Kinder, die von stationären Einrichtungen bezogen wurden, um in der ambulanten Versorgung fortzufahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard Rutf
Dies ist der Kontrollarm des Versuchs, in dem Kinder das Standard -RUTF -Produkt zur Behandlung von akuter Unterernährung erhalten
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Dies ist die Kontrolle, die derzeit verwendete Formulierung von therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs), die Milchprodukte und Erdnusszutaten enthält
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Experimental: Soja-basierte Rutf
Dies ist ein interventioneller Arm des Versuchs, in dem Kinder eine alternative Formulierung erhalten, eine RUTF auf Soja basiert
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Diese alternative Formulierung von therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs) ist eine Erdnuss-freie Formel, die Milchprodukte (Milchpulver) mit zugesetzten kristallinen Aminosäuren umfasst
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Experimental: Soja-Maize-Sorghum-basierte Rutf
Dies ist ein interventioneller Arm des Versuchs, in dem Kinder eine alternative Formulierung erhalten, eine Rutf auf Soja-Maize-Sorghum-Basis
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Diese alternative Formulierung von therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs) ist eine Erdnussfreie und milchfreie Formel mit zugesetzten kristallinen Aminosäuren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Wiederherstellung
Zeitfenster: Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Z-Score-Gewicht-für-Länge-Z-Score (WLZ) ≥ -2 und mittlerer Oberarmumfang (MUAC) ≥ 125 mm und Abwesenheit von bilateralem Lochfraßödem für zwei aufeinanderfolgende Besuche
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Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Verzug aus der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Das Kind fehlt bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, erklärte beim zweiten Besuch einen Ausfaller
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Rückfall in die Verschwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlastung
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Eine neue Episode von Wasting (definiert als Gewicht für Länge/Höhe Z-Score [WLZ/WHZ] <-2 oder mittlerer Oberarmumfang [MUAC] <125 mm oder Vorhandensein von bilateralem Lochelnödem) innerhalb der 3-monatigen Zeit nach der Erholung der Index-Wasting-Episo
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlastung
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Übertragung zur stationären Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Überweisung oder Aufnahme in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung während des Behandlungsverlaufs
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Veränderung des Gewichts des Kindes (Gramm/Kilogramm/Tag) zwischen dem Gewicht am Tag der Aufnahme in die Behandlung und dem Tag der Entlassung
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Nichtantwort auf die Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: Fehlen einer Gewichtszunahme nach 5 Wochen oder beim dritten Besuch; Gewichtsverlust für mehr als 4 Wochen im Programm oder beim zweiten Besuch; Verlust von mehr als 5% des Körpergewichts im Vergleich zum Zulassungsgewicht jederzeit; oder anthropometrische Wiederherstellungskriterien, die nach 3 Monaten der Behandlung in der Behandlung nicht erfüllt sind
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Einhaltung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Die Pflegekraft nimmt an dem empfohlenen Besuchsplan teil und erhalten fertige Versorgung mit Therapiefutter (RUTF)
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag, an dem das Kind zur Behandlung aufgenommen wird
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Anthropometrie
Zeitfenster: Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Gewicht-für-Länge/Höhe Z-Score (WLZ/WHZ), mittlerer Oberarmumfang (MUAC), Gewicht, Größe/Länge, Länge/Größe für Alterszeitalter (LAZ/HAZ) und Z-Score (Gewicht für Alter) (WAZ)
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Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Rückfall in Mam
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlastung
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Eine neue Episode von MAM (Gewicht für Länge/Höhe Z-Score [WLZ/WHZ] <-2 und ≥-3 oder mittlerer Oberarmumfang [MUAC] <125 mm und ≥115 mm) innerhalb des 3-Monats
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlastung
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Rückfall zu Sam
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlastung
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Eine neue Episode von SAM (Gewichts-Länge/Höhe Z-Score [WLZ/WHZ] <-3 oder mittlerer Oberarmumfang [MUAC] <115 mm oder Vorhandensein von bilateralem Lochfraßödem) innerhalb der 3-Monats-Periode nach der Erholung der Index verschwendeten Episode
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlastung
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Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
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Gewicht-für-Länge/Höhe Z-Score (WLZ/WHZ), mittlerer Oberarmumfang (MUAC), Gewicht, Größe/Länge, Länge/Größe für Alterszeitalter (LAZ/HAZ) und Z-Score (Gewicht für Alter) (WAZ)
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3 Monate nach der Entlastung
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Hämoglobin
Zeitfenster: Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Hämoglobinkonzentration (Gramm/Liter)
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Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
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Hämoglobinkonzentration (Gramm/Liter)
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3 Monate nach der Entlastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Indikation der Morbidität (akute Atemwegsinfektionen, Durchfall, Fieber oder Malaria) auf dem Gesundheitszentrum -Karte
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Während der Behandlung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Anämie
Zeitfenster: Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Hämoglobinkonzentration <105 Gramm/Liter für Kinder 6-23 Monate Hämoglobin-Konzentration <110 Gramm/Liter für Kinder 24-59 Monate alt
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Bei der Entlassung, was bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme beträgt
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Anämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlastung
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Hämoglobinkonzentration <110 Gramm/Liter
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3 Monate nach der Entlastung
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Mortalität
Zeitfenster: Während der Behandlung, die bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme oder während der 3-monatigen Nachbefugnis nach dem Entlasten beträgt
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Kind hat verstorben
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Während der Behandlung, die bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme oder während der 3-monatigen Nachbefugnis nach dem Entlasten beträgt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptabilität
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Produkttest
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Beobachtete Dosisaufnahme/verbraucht (Gramm)
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Nach 7 Tagen Produkttest
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-RUTF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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