Alternatywne rutfs do leczenia marnowania dziecka
Skuteczność alternatywnych RUTF w leczeniu marnowania dzieci i zapobiegania nawrotowi
Ostre niedożywienie jest najbardziej zagrażającą życiu formą niedożywienia. Umiarkowane i ciężkie ostre niedożywienie (MAM, SAM) są skutecznie traktowane gotowymi do użycia żywności terapeutycznej (RUTFS), ale istnieje potrzeba obniżenia kosztów leczenia i poprawy schematów leczenia w celu zmniejszenia ryzyka odcinków MAM/SAM po powrocie. Obecnie stosowane standardowe sformułowanie RUTF zawiera orzeszki ziemne i nabiał, które stanowią problemy ze względu na ich wysokie koszty, potrzebę importowania składników na globalne południe (w przypadku nabiału) oraz ryzyko aflatoksyny (w przypadku orzeszków ziemnych). Zanim można jednak zalecić alternatywne preparaty RUTF, istnieje potrzeba danych dotyczących skuteczności tych preparatów na temat wskaźników odzyskiwania i w jakim stopniu odzysk jest zrównoważony. Zrównoważone odzyskiwanie implikuje niższą tempo nawrotu po leczeniu.
Cele badań są następujące: (1) ocena niezaangażowania soju-maize-sorghum (SMS-) RUTF i RUTF opartego na soi (S-) w sprawie odzyskiwania leczenia do standardowego RUTF; (2) w celu oceny wyższości SMS-RUTF i S-RUTF po nawrotu po odzyskaniu w porównaniu ze standardowym RUTF; (3) w celu oceny kosztów przebiegu leczenia SMS-RUTF, S-RUTF i standardowego RUTF; (4) Aby ocenić wpływ SMS-RUTF i S-RUTF na skład mikrobiomu i zapalenie jelit
Śledczy przeprowadzą oparte na obiekcie, indywidualnie randomizowane kontrolowane badanie z trzema ramionami przydzielonymi w stosunku alokacji 1: 1: 1 w 30 placówkach opieki zdrowotnej (Center de Santé ET Promotion Social [CSPS]) w Burkina Faso. Śledczy losują 1080 dzieci z MAM i 1080 dzieci z nieskomplikowanym SAM w wieku 6-59 miesięcy, aby otrzymać leczenie jednym z następujących RUTF: (1) standard opieki, RUTF na bazie mleka i orzeszków ziemnych (grupa kontrolna); (2) SMS-RUTF wolny od mleka i orzeszków ziemnych oraz wysoko w błonniku (interwencja 1); lub (3) S-RUTF wolny od mleka i orzeszków ziemnych (interwencja 2). Dzieci zostaną zapisane po prezentacji do obiektów do MAM lub nieskomplikowanego leczenia SAM. Wizyty kontrolne będą cotygodniowe podczas leczenia dzieci SAM i co dwa tygodnie podczas leczenia dzieci MAM, a co miesiąc przez 3 miesiące po wypisie z leczenia. Główne wyniki badań obejmują między innymi ożywienie antropometryczne przy rozładowaniu (analiza niezaangażowana) i nawrót do MAM lub SAM w ciągu 3 miesięcy po odzyskaniu (analiza wyższości). Śledczy zastosują podejście mikro-kosztowne oparte na działalności w celu zbierania danych kosztów na temat bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych, kosztów alternatywnych dla opiekunów, personelu i kosztów ogólnych związanych z leczeniem ambulatoryjnym MAM lub SAM. Próbki kału zostaną pobrane od dzieci w podzbiorze obiektów (5 obiektów, ~ 60 dzieci na ramię leczenia), podczas zapisywania się (inicjacja leczenia), wypisu z leczenia i 3 miesięcy po wypisie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6-59 miesięcy
- MUAC <12,5 cm lub WLZ/WHZ <-2
- Brak powikłań klinicznych lub obrzęku żywieniowego
- Przejdź test apetytu
- W towarzystwie opiekuna lub opiekuna prawnego
- Opiekun lub opiekun prawny wyraża zgodę na udział
Kryteria wykluczenia:
- Ostre niedożywienie wymagające hospitalizacji (obecność powikłań klinicznych, brak zdania testu apetytu lub obecność obrzęku obustronnego wżery)
- Znana alergia na dowolny ze składników produktów RUTF
- Już zapisany do programu leczenia MAM lub SAM
- Obecność nieprawidłowości fizycznych, które uniemożliwiają pomiar antropometrii
- Opiekun ma zamiar wyjść z obszaru badań w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Dzieci odsyłane z obiektów szpitalnych w celu kontynuowania opieki ambulatoryjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy RUTF
Jest to ramię kontrolne badania, w którym dzieci otrzymają standardowy produkt RUTF do leczenia ostrego niedożywienia
|
Jest to kontrola, standard, obecnie stosowany preparat gotowych do użycia żywności terapeutycznych (RUTFS), który zawiera składniki mleczne i orzechowe
|
|
Eksperymentalny: RUTF na bazie soi
Jest to interwencyjne ramię procesu, w którym dzieci otrzymają alternatywny sformułowanie, RUTF na bazie soi
|
To alternatywne preparat gotowych do użycia żywności terapeutycznej (RUTFS) to formuła bez orzechów ziemnych, która obejmuje nabiał (mleko w proszku) z dodanymi metodami krystalicznymi aminokwasami
|
|
Eksperymentalny: RUTF na bazie soju-maize-sorghum
Jest to interwencyjne ramię procesu, w którym dzieci otrzymają alternatywny sformułowanie, RUTF na bazie soju-maize-sorghum
|
To alternatywne sformułowanie gotowych do użycia żywności terapeutycznej (RUTFS) to formuła wolna od orzeszków ziemnych i bezmlecznych z dodanymi krystalicznymi aminokwasami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie antropometryczne
Ramy czasowe: Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
Score z wadze na długość (WLZ) ≥ -2 i obwód górnego ramienia środkowego (MUAC) ≥ 125 mm i brak obustronnego obrzęku wżery przez dwie kolejne wizyty
|
Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Niewykonanie z leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Dziecko jest nieobecne podczas dwóch kolejnych wizyt, ogłoszone odszkodowanie podczas drugiej wizyty
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Nawrót do marnotrawstwa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po rozładowaniu
|
Nowy odcinek wyniszczania (zdefiniowany jako waga do długości/wysokości Z-Score [WLZ/WHZ] <-2 lub obwód górnego ramienia środkowego [MUAC] <125 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżer) w ciągu 3 miesięcy po odzyskaniu z odcinka przenośnego indeksu, wśród dzieci, które odzyskały z ich indeksu epizodu
|
W ciągu 3 miesięcy po rozładowaniu
|
|
Przeniesienie na leczenie szpitalne
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Polecenie lub przyjęcie do szpitala w celu leczenia szpitalnego podczas leczenia
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Zmiana wagi dziecka (gram/kilogram/dzień) między wagą w dniu wstępu na leczenie a dniem wypisu
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Brak odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Dane z poniższych kryteriów jest spełnione: brak przyrostu masy po 5 tygodniach lub podczas trzeciej wizyty; utrata masy ciała przez ponad 4 tygodnie w programie lub podczas drugiej wizyty; utrata ponad 5% masy ciała w porównaniu z wagą wstępu w dowolnym momencie; lub antropometryczne kryteria odzyskiwania nie spełnione po 3 miesiącach obserwacji w leczeniu
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Przestrzeganie usług leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Opiekun bierze udział w zalecanym harmonogramie wizyt i otrzymuje gotowe do użycia zaopatrzenie w żywność terapeutyczną (RUTF)
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Liczba dni między dniem, w którym dziecko jest przyjmowane na leczenie, a dniem, w którym dziecko jest ustalone, a tym samym wypisane z leczenia
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
Waszynka Z-Długość/wysokość (WLZ/WHZ), obwód górnego ramienia środkowego (MUAC), waga, wysokość/długość, wynik Z-Wysokość dla Age (LAZ/HAZ) i waga Z e-AGE (WAZ)
|
Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Nawrót do MAM
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po rozładowaniu
|
Nowy epizod MAM (waga o długości/wysokości Z-Score [WLZ/WHZ] <-2 i ≥-3 lub obwód górnego ramienia środkowego [MUAC] <125 mm i ≥115 mM) w ciągu 3 miesięcy po odzyskaniu z indeksu oddawania odcinka indeksu marnowania indeksu odcinka marnowania indeksu marnotrawstwa
|
W ciągu 3 miesięcy po rozładowaniu
|
|
Nawrót do Sam
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po rozładowaniu
|
Nowy epizod SAM (waga o długości/wysokości Z-Score [WLZ/WHZ] <-3 lub obwód górnego ramienia środkowego [MUAC] <115 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżer) w ciągu 3 miesięcy po odzyskaniu z indeksu odcinka marnowania epizodu indeksowego.
|
W ciągu 3 miesięcy po rozładowaniu
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
|
Waszynka Z-Długość/wysokość (WLZ/WHZ), obwód górnego ramienia środkowego (MUAC), waga, wysokość/długość, wynik Z-Wysokość dla Age (LAZ/HAZ) i waga Z e-AGE (WAZ)
|
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
Stężenie hemoglobiny (gram/litr)
|
Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
|
Stężenie hemoglobiny (gram/litr)
|
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
Wskazanie zachorowalności (ostre infekcje oddechowe, biegunka, gorączka lub malaria) na karcie centrum zdrowia
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
Stężenie hemoglobiny <105 gram/litr dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy stężenia hemoglobiny <110 gram/litr dla dzieci w wieku 24-59 miesięcy
|
Przy wypisie, czyli do 12 tygodni po przyjęciu
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po rozładowaniu
|
Stężenie hemoglobiny <110 gram/litr
|
Po 3 miesiącach po rozładowaniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu lub podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Dziecko zmarło
|
Podczas leczenia, który jest do 12 tygodni po przyjęciu lub podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Po 7 dniach testowania produktu
|
Zaobserwowane spożycie/zużycie dawki (gramy)
|
Po 7 dniach testowania produktu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-RUTF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .