Альтернативные RUTF для лечения ухода за детьми
Эффективность альтернативных RUTF для лечения потери детей и профилактики рецидивов
Острое недоедание является наиболее опасной для жизни формой недоедания. Умеренное и тяжелое острое недоедание (MAM, SAM) эффективно лечатся готовыми к использованию терапевтических продуктов (RUTF), но существует необходимость снизить стоимость лечения и улучшить схемы лечения, чтобы снизить риск рецидивов эпизодов MAM/SAM после выздоровления. В настоящее время используется стандартная формулировка RUTF содержит арахис и молочные продукты, что создает проблемы из -за их высокой стоимости, необходимости импорта ингредиентов на глобальный юг (в случае молочного) и риска афлатоксина (в случае арахиса). Однако, прежде чем можно рекомендовать альтернативные составы RUTF, существует необходимость в данных об эффективности этих составов о показателях восстановления и в какой степени восстановление устойчиво. Устойчивое восстановление подразумевает более низкий уровень рецидива после лечения.
Цели исследования заключаются в следующем: (1) оценить неполноценность сои-майз-сорго (SMS-) RUTF и RUTF и RUTF на основе сои (S-) RUTF по восстановлению лечения до стандартного RUTF; (2) оценить превосходство SMS-RUTF и S-RUTF на рецидиве после повторного поступления по сравнению со стандартным RUTF; (3) оценить затраты на курс лечения SMS-RUTF, S-RUTF и стандартного RUTF; (4) Чтобы оценить влияние SMS-RUTF и S-RUTF на состав микробиома и воспаление кишечника
Исследователи проведут на основе индивидуально рандомизированного контролируемого исследования на основе объектов с тремя руками, выделенным в соотношении распределения 1: 1: 1 в 30 медицинских учреждениях (Center de Santé et Promotion Sociale [CSPS]) в Буркина-Фасо. Исследователи будут рандомизировать 1080 детей с MAM и 1080 детей с несложным возрастом SAM в возрасте 6-59 месяцев для получения лечения одним из следующих RUTF: (1) стандарт ухода, RUTF на основе молока и арахиса (контрольная группа); (2) SMS-RUTF свободен от молока и арахиса и с высоким содержанием клетчатки (вмешательство 1); или (3) S-Rutf свободного от молока и арахиса (вмешательство 2). Дети будут зачислены на презентацию в учреждения для MAM или неосложненного лечения SAM. Последующие визиты будут еженедельно во время лечения детей и раз в неделю в раз в неделю во время лечения детей МАМ и ежемесячно в течение 3 месяцев после выписки от лечения. Основные результаты исследования включают, среди прочего, антропометрическое восстановление при выписке (анализ неполноценности) и рецидив MAM или SAM в течение 3 месяцев после восстановления (анализ превосходства). Исследователи будут использовать на основе затраты на микроупинг-подход, основанный на деятельности для сбора данных о затратах на прямые и косвенные медицинские расходы, альтернативные издержки для лиц, персонал и накладные расходы, связанные с амбулаторным лечением MAM или SAM. Образцы фекалий будут собираться у детей в подмножестве учреждений (5 учреждений, ~ 60 детей на руку лечения), при регистрации (начало лечения), выписки из лечения и 3 месяца после выписки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-59 месяцев
- Muac <12,5 см, или wlz/whz <-2
- Отсутствие клинических осложнений или отек питания
- Пройти тест на аппетит
- В сопровождении попечителя или законного опекуна
- Попечитель или законные опекуны соглашаются на участие
Критерии исключения:
- Острое недоедание, требующее госпитализации (наличие клинических осложнений, неспособность пройти тест на аппетит или наличие двустороннего отек ячеек)
- Известная аллергия на любой из ингредиентов в продуктах RUTF
- Уже зарегистрировано в программу лечения MAM или SAM
- Наличие физических нарушений, которые делают невозможным измерение антропометрии
- Опекун намерен выйти из области исследования в течение следующих 6 месяцев
- Дети, упомянутые из стационарных учреждений, продолжать амбулаторную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный Рутф
Это контрольная рука испытания, в котором дети получат стандартный продукт RUTF для лечения острого недоедания
|
Это контроль, стандарт, используемый в настоящее время составление готовых к использованию терапевтических продуктов (RUTFS), в котором содержатся ингредиенты молочного и арахиса
|
|
Экспериментальный: Рутф на основе сои
Это интервенционное подразделение испытания, в котором дети получат альтернативную формулировку, рубеж на основе сои
|
Эта альтернативная формулировка готовых к использованию терапевтических продуктов (RUTF) представляет собой формулу без арахиса, которая включает в себя молочные продукты (порошок молока) с добавленными кристаллическими аминокислотами
|
|
Экспериментальный: Рутф на основе соевого мастера
Это интервенционное подразделение испытания, в котором дети получат альтернативную формулировку, Rutf на основе соевого мастера-сорга
|
Эта альтернативная формулировка готовых к употреблению терапевтических продуктов (RUTFS) представляет собой формулу без арахиса и без молока с добавленными кристаллическими аминокислотами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическое восстановление
Временное ограничение: При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
Z-показатель веса для длины (WLZ) ≥ -2 и окружность среднего плеча (MUAC) ≥ 125 мм и отсутствие двустороннего отек ячеек для двух последовательных посещений
|
При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
По умолчанию от лечения
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Ребенок отсутствует для двух последовательных визитов, объявил неплательщик во втором визите
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Рецидив на трату
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки
|
Новый эпизод истощения (определяемый как Z-показатель Z-показателя (WLZ/WHZ] <-2 или средний верхний плеч
|
В течение 3 месяцев после выписки
|
|
Переносить в стационарное лечение
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Направление или поступление в больницу для лечения стационарного лечения во время курса лечения
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Изменение веса ребенка (грамм/килограмм/день) между весом в день поступления в лечение и день выписки
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Несоответствие на лечение
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Любой из следующих критериев соблюден: отсутствие увеличения веса через 5 недель или при третьем визите; потеря веса в течение более 4 недель в программе или во втором визите; потеря более 5% от массы тела по сравнению с весом в любое время; или антропометрические критерии выздоровления, не выполненные после 3 месяцев наблюдения за лечением
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Приверженность услугам лечения
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Опекун посещает рекомендуемый график посещений и получение готовых к использованию терапевтических продуктов (RUTF)
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Количество дней между днем, когда ребенок поступил в лечение, и днем, когда ребенок определяется, чтобы быть восстановленным и, следовательно, выписан из лечения
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
Z-показатель веса для длины/высота (WLZ/WHZ), окружность среднего плеча (MUAC), вес, высота/длина, длина/высота Z-показателя (LAZ/HAZ) и Z-показатель веса для возраста (WAZ)
|
При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Рецидив к маме
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки
|
Новый эпизод MAM (вес веса на длину/высота Z-показатель [WLZ/WHZ] <-2 и ≥-3 или средняя окружность плеча [MUAC] <125 мм и ≥115 мм) в течение 3-месячного периода после восстановления из-за индекса.
|
В течение 3 месяцев после выписки
|
|
Рецидив к Сэму
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки
|
Новый эпизод SAM (вес веса на длину/высота Z-показатель [WLZ/WHZ] <-3 или средняя окружность верхней части руки [MUAC] <115 мм или наличие двустороннего отек ячеек) в течение 3-месячного периода после выздоровления из-за индекса.
|
В течение 3 месяцев после выписки
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
|
Z-показатель веса для длины/высота (WLZ/WHZ), окружность среднего плеча (MUAC), вес, высота/длина, длина/высота Z-показателя (LAZ/HAZ) и Z-показатель веса для возраста (WAZ)
|
Через 3 месяца после выписки
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
Концентрация гемоглобина (грамм/литр)
|
При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
|
Концентрация гемоглобина (грамм/литр)
|
Через 3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
Указание заболеваемости (острые респираторные инфекции, диарея, лихорадка или малярия) на карте медицинского центра
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Анемия
Временное ограничение: При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
Концентрация гемоглобина <105 грамм/литр для детей в возрасте 6-23 месяцев концентрация гемоглобина <110 грамм/литр для детей 24-59 месяцев.
|
При выписке, который составляет до 12 недель после поступления
|
|
Анемия
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
|
Концентрация гемоглобина <110 грамм/литр
|
Через 3 месяца после выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления или во время 3-месячного последующего последующего наблюдения
|
Ребенок умер
|
Во время лечения, который составляет до 12 недель после поступления или во время 3-месячного последующего последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После 7 дней пробного использования продукта
|
Наблюдаемое потребление дозы (граммы)
|
После 7 дней пробного использования продукта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-RUTF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .