RUTF alternativos para el tratamiento de la desgaste infantil
Eficacia de los RUTF alternativos para el tratamiento del desgaste infantil y la prevención de la recaída
La desnutrición aguda es la forma más potencialmente mortal de la desnutrición. La desnutrición aguda moderada y severa (MAM, SAM) se tratan de manera efectiva con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF), pero es necesario reducir el costo del tratamiento y mejorar los regímenes de tratamiento para reducir el riesgo de episodios de recaídas de MAM/SAM después de la recuperación. La formulación estándar utilizada actualmente de RUTF contiene maní y lácteos, que plantean problemas debido a su alto costo, la necesidad de importar ingredientes al sur global (en el caso de los lácteos) y el riesgo de aflatoxina (en el caso de los maní). Sin embargo, antes de que se puedan recomendar formulaciones alternativas de RUTF, existe la necesidad de datos sobre la eficacia de estas formulaciones sobre las tasas de recuperación y en qué medida la recuperación es sostenible. La recuperación sostenible implica una tasa más baja de recaída posterior al tratamiento.
Los objetivos del estudio son los siguientes: (1) evaluar la no inferioridad del rutf de la soja-maize (SMS-) y el RUTF basado en soya (S-) en la recuperación del tratamiento a RUTF estándar; (2) evaluar la superioridad de SMS-RUTF y S-RUTF en la recaída posterior a la recuperación en comparación con RUTF estándar; (3) evaluar los costos de un curso de tratamiento de SMS-RUTF, S-RUTF y RUTF estándar; (4) para evaluar el efecto de SMS-RUTF y S-RUTF en la composición del microbioma y la inflamación intestinal
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado individualmente basado en instalaciones con tres brazos asignados en una relación de asignación de 1: 1: 1 en 30 instalaciones de salud (Center de Santé et Promotion Sociale [CSP]) en Burkina Faso. Los investigadores aleatorizarán a 1080 niños con MAM y 1080 niños con SAM sin complicaciones de 6 a 59 meses de edad para recibir tratamiento con uno de los siguientes RUTF: (1) Estándar de atención, RUTF a base de leche y maní (grupo de control); (2) SMS-RUTF libre de leche y maní y alto en fibra (intervención 1); o (3) s-rutf libre de leche y maní (intervención 2). Los niños se inscribirán en la presentación a las instalaciones para el tratamiento SAM MAM o SAM sin complicaciones. Las visitas de seguimiento serán semanalmente durante el tratamiento para niños SAM y quincenal durante el tratamiento para niños MAM, y mensualmente durante 3 meses después del alta del tratamiento. Los resultados principales del estudio incluyen, entre otros, la recuperación antropométrica al alta (un análisis de no inferioridad) y recaída a MAM o SAM dentro de los 3 meses posteriores a la recuperación (un análisis de superioridad). Los investigadores emplearán un enfoque de microes de costo basado en actividades para recopilar datos de costos sobre los costos médicos directos e indirectos, los costos de oportunidad para los cuidadores, el personal y los gastos generales asociados con el tratamiento de MAM o SAM para pacientes ambulatorios. Las muestras fecales se recolectarán de los niños en un subconjunto de instalaciones (5 instalaciones, ~ 60 niños por brazo de tratamiento), en la inscripción (inicio del tratamiento), el alta del tratamiento y los 3 meses después de la descarga.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-59 meses
- MUAC <12.5 cm, o WLZ/WHZ <-2
- Ausencia de complicaciones clínicas o edema nutricional
- Pasar la prueba de apetito
- Acompañado por cuidador o tutor legal
- Cuidador o tutor legal consiente para participar
Criterios de exclusión:
- Desnutrición aguda que requiere hospitalización (presencia de complicaciones clínicas, no pasar la prueba de apetito o presencia de edema bilateral de picaduras)
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes en los productos RUTF
- Ya inscrito en el programa de tratamiento MAM o SAM
- Presencia de anormalidades físicas que hacen imposible la medición de la antropometría
- El cuidador tiene la intención de mudarse del área de estudio en los próximos 6 meses
- Niños referidos desde instalaciones para pacientes hospitalizados para continuar en atención ambulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RUTF estándar
Este es el brazo de control del ensayo, en el que los niños recibirán el producto RUTF estándar para el tratamiento de la desnutrición aguda.
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Este es el control, la formulación estándar y utilizada actualmente de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF), que contiene ingredientes lácteos y maní
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Experimental: Rutf a base de soya
Este es un brazo de intervención del ensayo, en el que los niños recibirán una formulación alternativa, un RUTF basado en la soya
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Esta formulación alternativa de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) es una fórmula sin maní que incluye lácteos (leche en polvo) con aminoácidos cristalinos agregados
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Experimental: RUTF con base de soja-maize
Este es un brazo de intervención del juicio, en el que los niños recibirán una formulación alternativa, un RUTF basado en la oreja de soja
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Esta formulación alternativa de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) es una fórmula sin maní y sin lácteos con aminoácidos cristalinos agregados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación antropométrica
Periodo de tiempo: Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Pesel Z de peso para la longitud (WLZ) ≥ -2 y circunferencia de la parte superior del brazo medio (MUAC) ≥ 125 mm y ausencia de edema de picaduras bilateral para dos visitas consecutivas
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Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Predeterminado del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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El niño está ausente para dos visitas consecutivas, declaró un moroso en la segunda visita
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Recaída para perder
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la descarga
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Un nuevo episodio de desgaste (definido como peso de peso para la longitud/altura [WLZ/WHZ] <-2 o circunferencia de la parte superior del brazo medio [MUAC] <125 mm o presencia de edema bilateral de picaduras) dentro del período de 3 meses después de la recuperación del episodio de desgaste del índice, entre los niños que se recuperan de su índice de episodio de índice
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Dentro de los 3 meses posteriores a la descarga
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Transferir al tratamiento para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Referencia o admisión al hospital para recibir tratamiento para pacientes hospitalizados durante el curso de tratamiento
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Cambio en el peso del niño (gramo/kilogramo/día) entre el peso en el día del ingreso al tratamiento y el día de alta
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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No respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Se cumplen cualquiera de los siguientes criterios: ausencia de aumento de peso después de 5 semanas o en la tercera visita; pérdida de peso durante más de 4 semanas en el programa o en la segunda visita; pérdida de más del 5% del peso corporal en comparación con el peso de ingreso en cualquier momento; o los criterios de recuperación antropométrica no cumplidos después de 3 meses de seguimiento en el tratamiento
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Adherencia a los servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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El cuidador asiste al horario recomendado de visitas y recibe suministro de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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El número de días entre el día en que el niño ingresa al tratamiento y el día en que se determina que el niño se recuperará y, por lo tanto, se descarga del tratamiento.
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Antropometría
Periodo de tiempo: Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Peso para la longitud/altura Z-score (WLZ/WHZ), circunferencia de la parte superior de la parte superior del brazo (MUAC), peso, altura/longitud, longitud/altura para el puntaje z (LAZ/HAZ) y puntaje Z de peso para la edad (WAZ)
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Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Recaída a mamá
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la descarga
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Un nuevo episodio de MAM (puntaje Z de peso para la longitud/altura [WLZ/WHZ] <-2 y ≥-3, o circunferencia de la parte superior de la parte superior del brazo [MUAC] <125 mm y ≥115 mm) dentro del período de 3 meses después de la recuperación del episodio de desgaste del índice.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la descarga
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Recaída a Sam
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la descarga
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Un nuevo episodio de SAM (puntaje Z de peso para la longitud/altura [WLZ/WHZ] <-3 o la circunferencia de la parte superior del brazo medio [MUAC] <115 mm o la presencia de edema bilateral de picaduras) dentro del período de 3 meses después de la recuperación del episodio de desgaste del índice del índice
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Dentro de los 3 meses posteriores a la descarga
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Antropometría
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Peso para la longitud/altura Z-score (WLZ/WHZ), circunferencia de la parte superior de la parte superior del brazo (MUAC), peso, altura/longitud, longitud/altura para el puntaje z (LAZ/HAZ) y puntaje Z de peso para la edad (WAZ)
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A los 3 meses después de la descarga
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Concentración de hemoglobina (gramos/litro)
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Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Concentración de hemoglobina (gramos/litro)
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A los 3 meses después de la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Indicación de morbilidad (infecciones respiratorias agudas, diarrea, fiebre o malaria) en la tarjeta de la salud
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Anemia
Periodo de tiempo: Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Concentración de hemoglobina <105 gramos/litro para niños 6-23 meses de edad Concentración de hemoglobina <110 gramos/litro para niños 24-59 meses de edad
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Al alta, que es hasta 12 semanas después del ingreso
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Anemia
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la descarga
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Concentración de hemoglobina <110 gramos/litro
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A los 3 meses después de la descarga
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso, o durante el seguimiento de 3 meses después del descarga
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El niño ha fallecido
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Durante el tratamiento, que es hasta 12 semanas después del ingreso, o durante el seguimiento de 3 meses después del descarga
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de 7 días de prueba del producto
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Dosis observada ingerida/consumida (gramos)
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Después de 7 días de prueba del producto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-RUTF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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