RUTF alternativi per il trattamento della perdita di bambini
Efficacia di RUTF alternativi per il trattamento della perdita di bambini e della prevenzione della ricaduta
La malnutrizione acuta è la forma più pericolosa per la vita. La malnutrizione acuta moderata e grave (MAM, SAM) viene effettivamente trattata con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF), ma è necessario ridurre il costo del trattamento e migliorare i regimi di trattamento per ridurre il rischio di episodi di recidiva MAM/SAM dopo il recupero. La formulazione standard attualmente utilizzata di RUTF contiene arachidi e caseificio, che pongono problemi a causa del loro alto costo, la necessità di importare ingredienti nel sud globale (nel caso dei caseifici) e del rischio di aflatossina (nel caso delle arachidi). Prima di poter raccomandare formulazioni alternative di RUTF, tuttavia, sono necessari dati sull'efficacia di queste formulazioni sui tassi di recupero e in che misura il recupero è sostenibile. Il recupero sostenibile implica un tasso inferiore di recidiva post-trattamento.
Gli obiettivi di studio sono i seguenti: (1) per valutare la non-inferiorità del RUTF (SMS-) RUTF e RUTF a base di soia (S-) sul recupero del trattamento su RUTF standard; (2) valutare la superiorità di SMS-RUTF e S-RUTF sulla recidiva post-recupero rispetto al RUTF standard; (3) valutare i costi di un corso di trattamento di SMS-RUTF, S-RUTF e RUTF standard; (4) Valutare l'effetto di SMS-RUTF e S-RUTF sulla composizione del microbioma e sull'infiammazione intestinale
Gli investigatori effettueranno uno studio controllato randomizzato individualmente basato su impianti con tre armi assegnate in un rapporto di allocazione 1: 1: 1 in 30 strutture sanitarie (Center de Santé et promozione Sociale [CSP]) in Burkina Faso. Gli investigatori randomizzeranno 1080 bambini con MAM e 1080 bambini con SAM semplice 6-59 mesi di età per ricevere un trattamento con uno dei seguenti RUTF: (1) standard di cura, RUTF a base di latte e arachidi (gruppo di controllo); (2) SMS-RUTF privo di latte e arachidi e ricco di fibre (intervento 1); o (3) S-RUTF privo di latte e arachidi (intervento 2). I bambini saranno iscritti alla presentazione alle strutture per il trattamento SAM MAM o semplice. Le visite di follow-up saranno settimanalmente durante il trattamento per i bambini SAM e bisettimanali durante il trattamento per i bambini MAM e mensilmente per 3 mesi dopo la dimissione dal trattamento. I risultati di studio primari includono, tra gli altri, il recupero antropometrico alla dimissione (un'analisi di non inferiorità) e la ricaduta in MAM o SAM entro i 3 mesi dopo il recupero (un'analisi di superiorità). Gli investigatori impiegheranno un approccio di micro-costi di attività basato sull'attività per raccogliere dati sui costi sui costi medici diretti e indiretti, i costi delle opportunità per i caregiver, il personale e le spese generali associate al trattamento ambulatoriale MAM o SAM. I campioni fecali saranno raccolti dai bambini in un sottoinsieme di strutture (5 strutture, ~ 60 bambini per braccio di trattamento), all'iscrizione (iniziazione del trattamento), scarica dal trattamento e 3 mesi dopo la carica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 6-59 mesi
- MUAC <12,5 cm o WLZ/WHZ <-2
- Assenza di complicanze cliniche o edema nutrizionale
- Supera il test dell'appetito
- Accompagnato da caregiver o tutore legale
- Caregiver o tutore legale acconsenti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione acuta che richiede il ricovero in ospedale (presenza di complicanze cliniche, mancato superamento del test di appetito o presenza di edema bilaterale di avvolgimento)
- Allergia conosciuta a nessuno degli ingredienti nei prodotti RUTF
- Già iscritto al programma di trattamento MAM o SAM
- Presenza di anomalie fisiche che rendono impossibile la misurazione dell'antropometria
- Il caregiver ha intenzione di uscire dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi
- Bambini di riferimento da strutture ospedaliere per continuare in cure ambulatoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RUTF standard
Questo è il braccio di controllo della sperimentazione, in cui i bambini riceveranno il prodotto RUTF standard per il trattamento della malnutrizione acuta
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Questo è il controllo, la formulazione standard, attualmente utilizzata di alimenti terapeutici (RUTF) pronti all'uso, che contiene ingredienti da latte e di arachidi
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Sperimentale: Rutf a base di soia
Questo è un braccio interventistico del processo, in cui i bambini riceveranno una formulazione alternativa, un RUTF a base di soia
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Questa formulazione alternativa di alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) è una formula senza arachidi che include latticini (polvere di latte) con aminoacidi cristallini aggiunti
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Sperimentale: RUTF a base di soia maze-sorgo
Questo è un braccio interventistico del processo, in cui i bambini riceveranno una formulazione alternativa, un RUTF a base di sourgo a base di soia
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Questa formulazione alternativa di alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) è una formula senza arachidi e priva di latticini con aggiunta aminoacidi cristallini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero antropometrico
Lasso di tempo: Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Score Z-for-lunghezza di lunghezza (WLZ) ≥ -2 e circonferenza del braccio superiore (MUAC) ≥ 125 mm e assenza di edema bilaterale di petting per due visite consecutive
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Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Predefinito dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Il bambino è assente per due visite consecutive, dichiarato un inadempienza alla seconda visita
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Ricaduta allo spreco
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la scarica
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Un nuovo episodio di spreco (definito come peso z-per peso/altezza z [wlz/whz] <-2 o circonferenza del braccio superiore medio [MUAC] <125 mm o presenza di edema bilaterale di immoncio) entro il periodo di 3 mesi dopo il recupero dell'indice, tra i bambini che si sono ripresi dall'episodio dell'indice dell'indice
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Entro 3 mesi dopo la scarica
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Trasferimento al trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Referral o ammissione in ospedale per il trattamento ospedaliero durante il corso di trattamento
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Cambiamento del peso del bambino (grammo/chilogrammo/giorno) tra peso il giorno di ammissione al trattamento e giorno di scarico
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Non risposta al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Uno dei seguenti criteri è soddisfatto: assenza di aumento di peso dopo 5 settimane o alla terza visita; perdita di peso per più di 4 settimane nel programma o alla seconda visita; perdita di oltre il 5% del peso corporeo rispetto al peso di ammissione in qualsiasi momento; o criteri di recupero antropometrici non soddisfatti dopo 3 mesi di follow-up nel trattamento
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Adesione ai servizi di trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Il caregiver frequenta il programma raccomandato delle visite e riceve alimenti terapeutici pronti per l'uso (RUTF)
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Il numero di giorni tra il giorno in cui il bambino è ammesso al trattamento e il giorno in cui il bambino è determinato per essere recuperato e quindi dimesso dal trattamento
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Antropometria
Lasso di tempo: Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Peso-per lunghezza/altezza Z-Score Z (WLZ/WHZ), circonferenza del braccio superiore (MUAC), peso, altezza/lunghezza, lunghezza/altezza per età z-punte
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Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Ricaduta a mam
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la scarica
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Un nuovo episodio di MAM (Peso-per lunghezza/altezza Z-Score [WLZ/WHZ] <-2 e ≥-3, o circonferenza del braccio superiore medio [MUAC] <125 mm e ≥115 mm) entro il periodo di 3 mesi dopo il recupero dall'episodio di spreco indice di spreco indice
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Entro 3 mesi dopo la scarica
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Retassa a Sam
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la scarica
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Un nuovo episodio di SAM (Peso-per lunghezza/altezza Z-Score [WLZ/WHZ] <-3 o circonferenza del braccio superiore medio [MUAC] <115 mm o presenza di edema bilaterale di pitting) entro il periodo di 3 mesi dopo il recupero dall'episodio di spreco indice
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Entro 3 mesi dopo la scarica
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Antropometria
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
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Peso-per lunghezza/altezza Z-Score Z (WLZ/WHZ), circonferenza del braccio superiore (MUAC), peso, altezza/lunghezza, lunghezza/altezza per età z-punte
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A 3 mesi dopo la scarica
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Emoglobina
Lasso di tempo: Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Concentrazione di emoglobina (grammi/litro)
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Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Emoglobina
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
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Concentrazione di emoglobina (grammi/litro)
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A 3 mesi dopo la scarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Indicazione della morbilità (infezioni respiratorie acute, diarrea, febbre o malaria) sulla carta del centro sanitario
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Anemia
Lasso di tempo: Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Concentrazione dell'emoglobina <105 grammi/litro per bambini di 6-23 mesi di concentrazione di emoglobina <110 grammi/litro per bambini 24-59 mesi di età
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Alla dimissione, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione
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Anemia
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
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Concentrazione di emoglobina <110 grammi/litro
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A 3 mesi dopo la scarica
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione o durante il follow-up di 3 mesi post-dimissione
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Il bambino è deceduto
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Durante il trattamento, che è fino a 12 settimane dopo l'ammissione o durante il follow-up di 3 mesi post-dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di prova del prodotto
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Dose osservata assunta/consumata (grammi)
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Dopo 7 giorni di prova del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-RUTF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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