Alternativní RUTF pro léčbu plýtvání dítětem
Účinnost alternativních RUTF pro léčbu plýtvání dítětem a prevenci relapsu
Akutní podvýživa je nejvíce ohrožující formou podvýživy. Mírná a těžká akutní podvýživa (MAM, SAM) jsou účinně léčena terapeutickými potravinami připravená k použití (RUTF), ale je třeba snížit náklady na léčbu a zlepšit režimy léčby, aby se snížilo riziko relapsů epizod MAM/SAM po zotavení. V současné době používaná standardní formulace RUTF obsahuje arašídy a mléčné výrobky, které představují problémy kvůli jejich vysokým nákladům, potřebu importovat složky na globální jih (v případě mléka) a riziko aflatoxinu (v případě arašídů). Předtím, než lze doporučit alternativní formulace RUTF, je však třeba údaje o účinnosti těchto formulací o míře zotavení a do jaké míry je udržitelné zotavení. Udržitelné oživení znamená nižší míru recidiva po léčbě.
Cíle studie jsou následující: (1) posoudit neinferitu sójového maize-Sorghum (SMS-) RUTF a sójového (S-) RUTF při zotavení léčby na standardní RUTF; (2) posoudit nadřazenost SMS-RUTF a S-RUTF na relapsu po rekordu ve srovnání se standardním RUTF; (3) posoudit náklady na léčebný průběh SMS-RUTF, S-RUTF a standardní RUTF; (4) Posoudit účinek SMS-RUTF a S-RUTF na složení mikrobiomu a střevní zánět
Vyšetřovatelé provedou zařízení, individuálně randomizovanou kontrolovanou studii založenou na zařízení se třemi zbraněmi přidělenými v poměru alokace 1: 1: 1 ve 30 zdravotnických zařízeních (Centrum de santé et propagační sociale [CSP]) v Burkina Faso. Vyšetřovatelé randomizují 1080 dětí s MAM a 1080 dětí s nekomplikovaným SAM ve věku 6-59 měsíců, aby byli léčeni s jedním z následujících RUTF: (1) standard péče, RUTF na bázi mléka a arašídů (kontrolní skupina); (2) SMS-RUTF bez mléka a arašídů a vysokých vláken (intervence 1); nebo (3) S-Rutf bez mléka a arašídů (intervence 2). Děti budou zapsány na prezentaci do zařízení pro léčbu MAM nebo nekomplikované léčby SAM. Následující návštěvy budou každý týden během léčby dětí SAM a během léčby dětí MAM a po dobu 3 měsíců po propuštění z léčby měsíčně po dobu 3 měsíců. Mezi primární výsledky studie patří mimo jiné antropometrické zotavení při propouštění (analýza neinferitu) a relaps na MAM nebo SAM během 3 měsíců po zotavení (analýza nadřazenosti). Vyšetřovatelé využijí přístup založený na aktivitách mikropodnižování ke shromažďování údajů o nákladech na přímé a nepřímé zdravotní náklady, náklady na příležitosti pro pečovatele, personál a režijní náklady spojené s ambulantní léčbou MAM nebo SAM. Fekální vzorky budou shromažďovány od dětí v podskupině zařízení (5 zařízení, ~ 60 dětí na léčebnou rameno), při zápisu (zahájení léčby), propuštění z léčby a 3 měsíce po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-59 měsíců
- MUAC <12,5 cm, nebo WLZ/WHZ <-2
- Absence klinických komplikací nebo výživového edému
- Projděte test chuti k jídlu
- Doprovázen pečovatelem nebo zákonným zástupcem
- Pečovatel nebo zákonný zástupce souhlasí s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní podvýživa vyžadující hospitalizaci (přítomnost klinických komplikací, neschopnost projít testem chuti k jídlu nebo přítomnost bilaterálního otoku důlků)
- Známá alergie na některou z ingrediencí v produktech RUTF
- Již zapsáno do programu léčby MAM nebo SAM
- Přítomnost fyzických abnormalit, které znemožňují měření antropometrie
- Pečovatel má v úmyslu přestěhovat se ze studijní oblasti během následujících 6 měsíců
- Děti odkazovaly z zařízení pro pacienty, aby pokračovaly v ambulantní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní Rutf
Toto je kontrolní rameno pokusu, ve kterém děti obdrží standardní produkt RUTF k léčbě akutní podvýživy
|
Toto je kontrola, standard, v současné době používaný formulace terapeutických potravin připravených k použití (RUTFS), která obsahuje přísady mléka a arašídy
|
|
Experimentální: Rutf na bázi sóji
Toto je intervenční rameno pokusu, ve kterém děti obdrží alternativní formulaci, sójovou RUTF
|
Tato alternativní formulace terapeutických potravin připravených k použití (RUTFS) je vzorec bez arašídů, který zahrnuje mléčné výrobky (mléčný prášek) s přidanými krystalickými aminokyselinami
|
|
Experimentální: RUTF na bázi sójového maize-Sorghum
Jedná se o intervenční rameno pokusu, ve kterém děti obdrží alternativní formulaci, RUTF na bázi sójové maize-Sorghum
|
Tato alternativní formulace terapeutických potravin připravených k použití (RUTFS) je vzorec bez arašídů a mléčných arašídů s přidanými krystalickými aminokyselinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické zotavení
Časové okno: Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
Z-skóre z skóre (WLZ) ≥ -2 a obvod středního paže (MUAC) ≥ 125 mm a nepřítomnost bilaterálního otoku pití pro dvě po sobě jdoucí návštěvy
|
Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Výchozí z léčby
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Dítě chybí pro dvě po sobě jdoucí návštěvy, vyhlásilo se při druhé návštěvě neplatič
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Relaps plýtvání
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Nová epizoda plýtvání (definovaná jako hmotnost pro délku/výška Z-skóre [WLZ/WHZ] <-2 nebo obvod středního horního ramene [MUAC] <125 mm nebo přítomnost bilaterálního otoku pitting) v 3 měsíci po zotavení z indexové epizody, u dětí, které se zotavily z jejich indexové epizody
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Přeneste do lůžkového ošetření
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Doporučení nebo přijetí do nemocnice k ústavnímu léčbě během léčebného kurzu
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Změna hmotnosti dítěte (gram/kilogram/den) mezi hmotností v den přijetí k léčbě a dnem propouštění
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Nesvěcení na léčbu
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Některá z následujících kritérií jsou splněna: absence přírůstku hmotnosti po 5 týdnech nebo při třetí návštěvě; hubnutí po dobu delší než 4 týdny v programu nebo při druhé návštěvě; ztráta více než 5% tělesné hmotnosti ve srovnání s přijímací hmotností kdykoli; nebo antropometrická regenerační kritéria nesplněna po 3 měsících sledování v léčbě
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Dodržování léčebných služeb
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Pečovatel se účastní doporučeného harmonogramu návštěv a přijímání terapeutických potravin připravených k použití (RUTF)
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Počet dní mezi dnem, kdy je dítě přijato k léčbě, a den, kdy je dítě odhodláno být obnoveno, a tak propuštěno z léčby
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Antropometrie
Časové okno: Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
Hmotnost pro délku/výška z-skóre (WLZ/WHZ), obvod středního horního ramene (MUAC), hmotnost, výška/délka, délka/výška z-skóre (laz/haz) a hmotnost z-skóre (Waz)
|
Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Relaps na MAM
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Nová epizoda MAM (hmotnost pro délku/výška z-skóre [WLZ/WHZ] <-2 a ≥ 3 nebo obvod středního horního ramene [MUAC] <125 mm a ≥115 mm)
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Relaps na SAM
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Nová epizoda SAM (hmotnost pro délku/výška Z-Score [WLZ/WHZ] <-3 nebo středního obvodu horního ramene [MUAC] <115 mm nebo přítomnost bilaterálního otoku))
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Antropometrie
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Hmotnost pro délku/výška z-skóre (WLZ/WHZ), obvod středního horního ramene (MUAC), hmotnost, výška/délka, délka/výška z-skóre (laz/haz) a hmotnost z-skóre (Waz)
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
Koncentrace hemoglobinu (gramy/litr)
|
Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Koncentrace hemoglobinu (gramy/litr)
|
Po 3 měsících po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
Indikace morbidity (akutní respirační infekce, průjem, horečka nebo malárie) na kartě zdravotního centra
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Anémie
Časové okno: Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
Koncentrace hemoglobinu <105 gram/litr u dětí ve věku 6–23 měsíců věku koncentrace hemoglobinu <110 gram/litr pro děti ve věku 24-59 měsíců věku
|
Při propuštění, které je až 12 týdnů po přijetí
|
|
Anémie
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Koncentrace hemoglobinu <110 gram/litr
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí nebo během 3 měsíců po propuštění
|
Dítě zemřelo
|
Během léčby, která je až 12 týdnů po přijetí nebo během 3 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po 7 dnech testování produktu
|
Zaznamenaný příjem/spotřebovaná dávka (gramy)
|
Po 7 dnech testování produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-RUTF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .