Alternative rutfs til behandling af børn spild
Effektivitet af alternative RUTF'er til behandling af børns spild og forebyggelse af tilbagefald
Akut underernæring er den mest livstruende form for underernæring. Moderat og alvorlig akut underernæring (MAM, SAM) behandles effektivt med klar til brug terapeutiske fødevarer (RUTF'er), men der er behov for at sænke omkostningerne ved behandling og forbedre behandlingsregimerne for at reducere risikoen for tilbagefald MAM/SAM-episoder efter bedring. Den aktuelt anvendte standardformulering af RUTF indeholder jordnødder og mejeri, som udgør problemer på grund af deres høje omkostninger, behovet for at importere ingredienser til det globale syd (i tilfælde af mejeri) og risikoen for aflatoxin (i tilfælde af jordnødder). Inden alternative formuleringer af RUTF kan anbefales, er der imidlertid behov for data om effektiviteten af disse formuleringer på gendannelsesgraden, og i hvilket omfang gendannelse er bæredygtig. Bæredygtig opsving indebærer en lavere frekvens af tilbagefald af tilbagefald.
Undersøgelsesmålene er som følger: (1) for at vurdere ikke-mindrevinaliteten af soja-maize-naturhum (SMS-) RUTF og sojabaseret (S-) RUTF ved behandling af behandling til standard RUTF; (2) at vurdere overlegenheden af SMS-RUTF og S-RUTF på tilbagefald efter gendannelse sammenlignet med standard RUTF; (3) at vurdere omkostningerne ved et behandlingsforløb for SMS-RUTF, S-RUTF og standard RUTF; (4) For at vurdere effekten af SMS-RUTF og S-RUTF på mikrobiomsammensætning og tarmbetændelse
Undersøgere vil gennemføre et anlægsbaseret, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, der er tildelt i et 1: 1: 1-allokeringsforhold i 30 sundhedsfaciliteter (Center de Santé et Promotion Sociale [CSPS]) i Burkina Faso. Efterforskerne randomiserer 1080 børn med MAM og 1080 børn med ukompliceret SAM 6-59 måneder for at modtage behandling med en af følgende RUTF'er: (1) standard for pleje, mælke- og jordnøddesbaseret RUTF (kontrolgruppe); (2) SMS-RUTF fri for mælk og jordnødder og med høj fiber (intervention 1); eller (3) S-RUTF fri for mælk og jordnødder (intervention 2). Børn vil blive tilmeldt præsentation til faciliteter til MAM eller ukompliceret SAM -behandling. Opfølgningsbesøg vil være ugentligt under behandling for SAM-børn og to ugentligt under behandling for MAM-børn og månedligt i 3 måneder efter udskrivning fra behandlingen. De primære undersøgelsesresultater inkluderer blandt andet antropometrisk opsving ved udskrivning (en ikke-mindrevinær analyse) og tilbagefald til MAM eller SAM inden for de 3 måneder efter bedring (en overlegenhedsanalyse). Efterforskerne vil anvende en aktivitetsbaseret mikroomkostnings-tilgang til at indsamle omkostningsdata på de direkte og indirekte medicinske omkostninger, mulighedsomkostninger for plejere, personale og omkostninger forbundet med ambulant MAM eller SAM-behandling. Fækale prøver vil blive indsamlet fra børn i en undergruppe af faciliteter (5 faciliteter, ~ 60 børn pr. Behandlingsarm) ved tilmelding (påbegyndelse af behandling), decharge fra behandling og 3-måneders post-decharge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6-59 måneder
- MUAC <12,5 cm eller WLZ/WHZ <-2
- Fravær af kliniske komplikationer eller ernæringsødem
- Bestå appetittesten
- Ledsaget af plejeperson eller juridisk værge
- Omsorgsperson eller juridisk værge samtykker for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Akut underernæring, der kræver indlæggelse (tilstedeværelse af kliniske komplikationer, manglende bestået appetittest eller tilstedeværelse af bilateralt pittingødem)
- Kendt allergi til nogen af ingredienserne i RUTF -produkterne
- Allerede tilmeldt MAM- eller SAM -behandlingsprogrammet
- Tilstedeværelse af fysiske abnormiteter, der gør måling af antropometri umulig
- Omsorgsperson har til hensigt at flytte ud af studieområdet inden for de næste 6 måneder
- Børn, der er henvist fra faciliteter til patienter for at fortsætte i ambulant pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Rutf
Dette er kontrolarmen for forsøget, hvor børn modtager standard RUTF -produktet til behandling af akut underernæring
|
Dette er kontrollen, standarden, der i øjeblikket er anvendt formulering af klar til brug terapeutiske fødevarer (RUTF'er), der indeholder mejeri- og jordnøddestyringsingredienser
|
|
Eksperimentel: Sojabaseret Rutf
Dette er en interventionsarm i retssagen, hvor børn vil modtage en alternativ formulering, en sojabaseret RUTF
|
Denne alternative formulering af klar til brug terapeutiske fødevarer (RUTF'er) er en jordnøddefri formel, der inkluderer mejeri (mælkepulver) med tilsatte krystallinske aminosyrer
|
|
Eksperimentel: Soja-maize-korhum-baseret Rutf
Dette er en interventionsarm i retssagen, hvor børn vil modtage en alternativ formulering, en soja-maize-korhum-baseret Rutf
|
Denne alternative formulering af klar til brug terapeutiske fødevarer (RUTF'er) er en jordnøddefri og mejeri-fri formel med tilsatte krystallinske aminosyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk bedring
Tidsramme: Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Vægt-for-længde Z-score (WLZ) ≥ -2 og Middle Overarm Circent (MUAC) ≥ 125 mm og fravær af bilateralt pittingødem til to på hinanden følgende besøg
|
Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Standard fra behandling
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Barn er fraværende til to på hinanden følgende besøg, erklærede en defaulter ved det andet besøg
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Tilbagefald til spild
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter decharge
|
En ny episode af spild (defineret som vægt-for-længde/højde Z-score [WLZ/WHZ] <-2 eller Middle Over ARM-omkreds [MUAC] <125 mm eller tilstedeværelse af bilateralt pittingødem) inden for 3-måneders periode efter bedring fra indekset spildte episode, blandt børn, der kom sig fra deres indeksafsnitt
|
Inden for 3 måneder efter decharge
|
|
Overførsel til indpatientbehandling
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Henvisning eller optagelse på hospitalet til indpatientbehandling under behandlingsforløbet
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Ændring i barnets vægt (gram/kg/dag) mellem vægt på optagelsesdagen
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Ikke-respons til behandling
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Ethvert af følgende kriterier er opfyldt: fravær af vægtøgning efter 5 uger eller ved det tredje besøg; Vægttab i mere end 4 uger i programmet eller ved det andet besøg; tab af mere end 5% af kropsvægten sammenlignet med optagelsesvægt til enhver tid; eller antropometriske gendannelseskriterier, der ikke er opfyldt efter 3 måneders opfølgning i behandlingen
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Overholdelse af behandlingstjenester
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Omsorgsperson deltager i den anbefalede plan for besøg og modtager klar til brug terapeutiske fødevarer (RUTF) forsyning
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Antallet af dage mellem den dag, barnet er optaget i behandlingen, og den dag, barnet er fast besluttet på at blive genvundet og dermed udskrevet fra behandling
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Antropometri
Tidsramme: Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Vægt-for-længde/højde Z-score (WLZ/WHZ), Middle Upper Arm Circent (MUAC), vægt, højde/længde, længde/højde-for-alder Z-score (LAZ/HAZ) og vægt-for-alder Z-score (WAZ)
|
Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Tilbagefald til Mam
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter decharge
|
En ny episode af MAM (vægt-for-længde/højde Z-score [WLZ/WHZ] <-2 og ≥-3 eller mellemlig overarms-omkreds [MUAC] <125 mm og ≥115 mm) inden for 3-måneders periode efter gendannelse fra indekset spildte episode
|
Inden for 3 måneder efter decharge
|
|
Tilbagefald til Sam
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter decharge
|
En ny episode af SAM (vægt-for-længde/højde Z-score [WLZ/WHZ] <-3 eller Middle Over Arm Cirreference [MUAC] <115 mm eller tilstedeværelse af bilateralt pittingødem) inden for 3-måneders periode efter gendannelse fra indekset spildte episode
|
Inden for 3 måneder efter decharge
|
|
Antropometri
Tidsramme: Efter 3 måneder efter decharge
|
Vægt-for-længde/højde Z-score (WLZ/WHZ), Middle Upper Arm Circent (MUAC), vægt, højde/længde, længde/højde-for-alder Z-score (LAZ/HAZ) og vægt-for-alder Z-score (WAZ)
|
Efter 3 måneder efter decharge
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Hemoglobinkoncentration (gram/liter)
|
Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Efter 3 måneder efter decharge
|
Hemoglobinkoncentration (gram/liter)
|
Efter 3 måneder efter decharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Indikation af sygelighed (akutte luftvejsinfektioner, diarré, feber eller malaria) på sundhedscenterkort
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Anæmi
Tidsramme: Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
Hemoglobinkoncentration <105 gram/liter for børn 6-23 måneders alder Hemoglobinkoncentration <110 gram/liter for børn 24-59 måneders alder
|
Ved udskrivning, som er op til 12 uger efter optagelse
|
|
Anæmi
Tidsramme: Efter 3 måneder efter decharge
|
Hemoglobinkoncentration <110 gram/liter
|
Efter 3 måneder efter decharge
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse, eller i løbet af den 3-måneders opfølgning efter decharge
|
Barnet er afdøde
|
Under behandlingen, som er op til 12 uger efter optagelse, eller i løbet af den 3-måneders opfølgning efter decharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter 7 dages produktprøveperiode
|
Observeret dosisindtag/forbrugt (gram)
|
Efter 7 dages produktprøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-RUTF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .