Vaihtoehtoiset rutfs lasten tuhlauksen hoitoon
Vaihtoehtoisten RUTF: ien tehokkuus lasten tuhlauksen ja uusiutumisen estämiseen
Akuutti aliravitsemus on hengenvaarallisin aliravitsemuksen muoto. Kohtalaista ja vaikeaa akuuttia aliravitsemusta (MAM, SAM) hoidetaan tehokkaasti käyttövalmiilla terapeuttisilla elintarvikkeilla (RUTFS), mutta hoidon kustannukset ja hoito-ohjelmien parantaminen on parannettava MAM/SAM-jaksojen vähentämiseksi palautumisen jälkeen. Tällä hetkellä käytetty RUTF: n vakioformulaatio sisältää maapähkinöitä ja meijerituotteita, jotka aiheuttavat ongelmia niiden korkeista kustannuksista, tarpeen tuoda ainesosia etelään (meijerin tapauksessa) ja aflatoksiinin riski (maapähkinöiden tapauksessa). Ennen kuin RUTF: n vaihtoehtoiset formulaatiot voidaan suositella, mutta näiden formulaatioiden tehokkuudesta palautumisasteissa on tietoa ja missä määrin talteenotto on kestävää. Kestävä elpyminen merkitsee alhaisempaa hoidon jälkeistä uusiutumista.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: (1) Soija-Maize-Sorghum (SMS-) RUTF: n ja soijapohjaisen (S-) RUTF: n ei-ala-arvoisuuden arvioimiseksi hoidon palautumisesta tavanomaiseen RUTF: ään; (2) arvioida SMS-RUTF: n ja S-RUTF: n paremmuutta palautuksen jälkeisessä uusiutumisessa verrattuna tavanomaiseen RUTF: ään; (3) arvioida SMS-RUTF: n, S-RUTF: n ja tavallisen RUTF: n hoitokurssin kustannuksia; (4) SMS-RUTF: n ja S-RUTF: n vaikutuksen arvioimiseksi mikrobiomin koostumukseen ja suoliston tulehdukseen
Tutkijat suorittavat laitospohjaisen, yksilöllisesti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kolmella varrella, jotka on osoitettu 1: 1: 1 -jako-suhteessa 30 terveyslaitoksessa (Center de Santé EN -kampanja (CSPS]) Burkina Fasossa. Tutkijat satunnaistavat 1080 lasta, joilla on MAM ja 1080 lasta, joilla on mutkistamaton SAM 6-59 kuukauden ikäistä, saadakseen hoitoa yhdellä seuraavista RUTF: istä: (1) hoitostandardi, maito- ja maapähkinäpohjainen RUTF (kontrolliryhmä); (2) SMS-RUTF, vapaa maidosta ja maapähkinöistä ja korkea kuitu (interventio 1); tai (3) S-RUTF Maito- ja maapähkinöistä (interventio 2). Lapset ilmoittautuvat esittäessään MAM: n tiloja tai komplikaatiota SAM -hoitoa. Seurannan vierailut ovat viikoittain SAM-lasten hoidon aikana ja kahden viikon ajan MAM-lasten hoidon aikana ja kuukausittain 3 kuukauden ajan hoidon suorittamisen jälkeen. Ensisijaisiin tutkimuksen tuloksiin kuuluvat muun muassa antropometrinen toipuminen purkautuessa (ei-ala-arvoisuusanalyysi) ja uusiutuminen MAM: hen tai SAM: ään 3 kuukauden kuluessa palautumisesta (paremmuusanalyysi). Tutkijat käyttävät aktiviteettipohjaista mikrokustannusmenetelmää kustannustietojen keräämiseen suorista ja epäsuorista lääketieteellisistä kustannuksista, hoitajille, henkilöstölle ja avohoito- tai SAM-hoitoon liittyvät yleiskustannukset. Fekaalinäytteet kerätään lapsilta tilojen osajoukossa (5 laitetta, ~ 60 lasta hoitoa kohden) ilmoittautumisessa (hoidon aloittaminen), hoidosta ja 3 kuukauden kuluttua purkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Health centers localted in the region of Hauts-Bassins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- MUAC <12,5 cm tai WLZ/wHZ <-2
- Kliinisten komplikaatioiden tai ravitsemusödeeman puuttuminen
- Läpäistä ruokahalua
- Mukana hoitaja tai laillinen huoltaja
- Hoitaja tai laillinen huoltaja suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti aliravitsemus, joka vaatii sairaalahoitoa (kliinisten komplikaatioiden läsnäolo, ruokahaluntestin läpäiseminen tai kahdenvälisen pistely turvotuksen läsnäolo)
- Tunnettu allergia RUTF -tuotteiden ainesosille
- Jo ilmoittautunut MAM- tai SAM -hoito -ohjelmaan
- Fyysisten poikkeavuuksien läsnäolo, jotka tekevät antropometrian mittauksesta mahdotonta
- Hoitaja aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Lapsilla viitataan potilaan tiloista jatkaakseen ambulatorista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen rutf
Tämä on tutkimuksen kontrollivarsi, jossa lapset saavat tavanomaisen RUTF -tuotteen akuutin aliravitsemuksen hoitoon
|
Tämä on kontrolli, standardi, tällä hetkellä käytetty käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden (RUTF) formulaatio, joka sisältää meijeri- ja maapähkinä-aineosia
|
|
Kokeellinen: Soijapohjainen rutf
Tämä on oikeudenkäynnin interventiovarsi, jossa lapset saavat vaihtoehtoisen formulaation, soijapohjaisen RUTF: n
|
Tämä vaihtoehtoinen käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien (RUTFS) formulaatio on maapähkinävapaa kaava, joka sisältää meijerituotteet (maitojauhe), johon on lisätty kiteisiä aminohappoja
|
|
Kokeellinen: Soija-Maize-Sorghum-pohjainen RUTF
Tämä on oikeudenkäynnin interventiovarsi, jossa lapset saavat vaihtoehtoisen formulaation, soija-Maize-Sorghum-pohjaisen RUTF: n
|
Tämä vaihtoehtoinen käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien (RUTF) formulaatio on maapähkinävapaa ja meijeritön kaava, johon on lisätty kiteisiä aminohappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen palautus
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Pitkän z-pistemäärä (WLZ) ≥ -2 ja keskivarren ympärysmitta (MUAC) ≥ 125 mm ja kahdenvälisen pistorasian puuttuminen kahdelle peräkkäiselle käyntille
|
Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
|
Laiminlyönti hoidosta
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Lapsi on poissa kahdesta peräkkäisestä vierailusta, julistettiin laiminlyöjästä toisella vierailulla
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Uusiutuminen tuhlaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa purkamisen jälkeen
|
Uusi jakso tuhlauksesta (määritelty paino-pituuden/korkeuden Z-pisteeksi [WLZ/WHZ] <-2 tai keskiosaan olkavarren ympärysmitta [MUAC] <125 mm tai kahdenvälisen pistely turvotuksen läsnäolo) 3 kuukauden ajanjakson kuluessa palautumisen jälkeen hakemistojen hukkaan jaksosta, lasten keskuudessa, jotka toipuivat hakemistojaksosta.
|
3 kuukauden kuluessa purkamisen jälkeen
|
|
Siirto potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Siirtyminen tai pääsy sairaalaan sairaalahoitoa varten hoitokurssin aikana
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Lasten painon muutos (grammi/kilogramma/päivä) hoidon myöntämispäivän ja purkauspäivän välillä
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Hoitoon vastaaminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy: painonnousun puuttuminen viiden viikon kuluttua tai kolmannella vierailulla; Painonpudotus yli 4 viikkoa ohjelmassa tai toisella vierailulla; yli 5% kehon painosta pääsypainoon verrattuna milloin tahansa; tai antropometriset palautumiskriteerit, joita ei täytetä 3 kuukauden seurannan jälkeen hoidossa
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Hoitopalvelujen noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Hoitaja osallistuu suositeltuun vierailuohjelmaan ja vastaanottaa käyttövalmiita terapeuttisia ruokia (RUTF)
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä päivä, jona lapsi hyväksytään hoitoon, ja päivä, jona lapsen on määrätty takaisin, ja siten vapautetaan hoidosta
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Painopituus/korkeus z-pisteet (WLZ/WHZ), keskimmäinen olkavarren ympärysmitta (MUAC), paino, korkeus/pituus, pituus/korkeus-ikäinen Z-piste (LAZ/HAZ) ja paino-ikäinen z-pistemäärä (waz)
|
Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
|
Uusiutuminen Mamiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa purkamisen jälkeen
|
Uusi jakso MAM: sta (painon pituus/korkeus z-pistemäärä [wlz/whz] <-2 ja ≥-3 tai keskimmäinen olkavarren ympärysmitta [MUAC] <125 mm ja ≥115 mm) 3 kuukauden ajanjakson kuluessa palautumisen jälkeen hakemistohukkaa-jaksosta.
|
3 kuukauden kuluessa purkamisen jälkeen
|
|
Uusiutuminen Samiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa purkamisen jälkeen
|
Uusi SAM: n jakso (paino-pituus/korkeus z-pistemäärä [wlz/whz] <-3 tai keskiosainen olkavarren ympärysmitta [MUAC] <115 mm tai kahdenvälisen pistelydeeman läsnäolo) 3 kuukauden ajanjakson kuluessa palautumisen jälkeen hakemistohukkaa-jaksosta.
|
3 kuukauden kuluessa purkamisen jälkeen
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Painopituus/korkeus z-pisteet (WLZ/WHZ), keskimmäinen olkavarren ympärysmitta (MUAC), paino, korkeus/pituus, pituus/korkeus-ikäinen Z-piste (LAZ/HAZ) ja paino-ikäinen z-pistemäärä (waz)
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus (grammat/litra)
|
Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus (grammat/litra)
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
Suorivuuden (akuutti hengitysinfektiot, ripuli, kuume tai malaria) indikaatio terveyskeskuksen kortilla
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa maahantulon jälkeen
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus <105 grammaa/litraa lapsille 6–23 kuukauden ikäisille hemoglobiinipitoisuus <110 grammaa/litraa lapsille 24-59 kuukauden ikäisiä
|
Vastuuvapauden aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen
|
|
Anemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus <110 grammaa/litraa
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen tai 3 kuukauden jälkeisen seurannan aikana
|
Lapsi on kuollut
|
Hoidon aikana, joka on jopa 12 viikkoa pääsyn jälkeen tai 3 kuukauden jälkeisen seurannan aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivän tuotekokeilun jälkeen
|
Havainnoidun annoksen saanti/nauttiminen (grammaa)
|
7 päivän tuotekokeilun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laeticia Toe, Institut de Recherche en Sciences de la Santé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-RUTF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .