바이러스 기반 유전자 요법 (ADV-HSV1-TK 및 ADV-FLT3L)은 소아 및 청소년 환자의 치료를 위해 Valacyclovir와 함께 절제 할 수 있고 반복적 인 1 차 악성 뇌종양을 가진 청소년 환자의 치료를 위해

포함 기준 :

• 3 ~ 25 세

  • 종양 재발, 재발 또는 전제 요법 표준 요법을 완료 한 후 악성 1 차 뇌종양의 진단

• 26 세에서 39 세

  • 확산구 혈액 신경 교종, H3 G34-Mutant의 진단, 2021 년 세계 보건기구 (WHO) 분류, 종양 재발, 재발 또는 진행을 완료 한 진보 후, 표준 요법.
• 최소 10kg (및 신체 표면 면적 [BSA]> 0.5 m^2)
• 코르티코 스테로이드를받는 참가자는 기준선 MRI 전에 3 일 전에 안정적이거나 감소해야합니다.
• 종양 재발/재발/진행의 외과 적 절제는 등록시 임상 적으로 표시됩니다.
• 법적 부모/보호자 또는 환자는 적절한 서면 동의 및 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.
• 참가자는 사용 가능한 경우 보관 포르말린 고정 내장 (FFPE) 및/또는 냉동 조직 시편을 기꺼이 제공해야합니다.

• 참가자는 이전 요법의 모든 급성 부작용에서 회복되어야합니다.

  • 예정된 연구 치료의 시작부터 다음과 같은 기간이 경과해야합니다. 생물학적 제제의 마지막 복용량 후 최소 7 일 또는 생물학적 제에 대해 부작용이 발생하는 것으로 알려진 시간이 지나서, 모든 조사 요원으로부터 5 개의 반감기, 세포 독성 요법으로부터 4 주, 6 주 제외), 6 일, 항체 요법 (21). 베바 시주 맙, .6 세포 요법으로부터 몇 주 (즉, 즉 변형 된 T 세포, 자연 살인자 [NK] 세포, 수지상 세포 등) 또는 다른 항 종양 요법으로부터 4 주 (또는 5 개의 반감기)

• 이전에 방사선 요법을받은 참가자의 경우 참가자는 초점 방사선 요법으로부터 최소 28 일, 두개골 경찰 조사 요법으로부터 150 일 이상이어야합니다.

  • 방사선 요법-유도 부종을 제어하기 위해 베바 시주 맙의 사용은 연구 요법 전 또는 연구 치료 중에 허용됩니다 (종양 지향 요법에 사용되는 경우 위의 필수 세척 기간을 참조하십시오).

    • 투약 한계는 다음과 같습니다.

      • 최대 5 용량의 베바 시주 맙 (또는 생물 동등성), 기관 표준 당 투약. 세척 기간이 필요한 것이 없습니다
• 표준 소아 투약의 최대 값 (방사선 요법 동안 연속적으로 90 mg/m^2/복용량으로 정의 됨) 또는 덱사메타손이 허용되는 방사선 동안 방사선 중에 테모 졸로 마이드의 사전 사용
• 말초 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/mm^3 (1.0g/L)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (100x10^9/l) (수혈은 독립적, 등록 전 7 일 전에 혈소판 수혈을받지 않는 것으로 정의 됨)
• 크레아티닌 클리어런스 또는 방사성 동위어 사구체 여과율 (GFR) ≥ 70ml/min/1.73 m^2 또는 연령에 대한 정상 한계 내 혈청 크레아티닌
• 빌리루빈 (공액 + 접합되지 않은) ≤ 2 x 연령에 대한 정상 (ULN)의 상한
• Alanine aminotransferase (ALT) (혈청 글루타믹 피루 비 낭 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 x uln
• 혈청 알부민 ≤ 2 g/dl

• 성능 점수 ≥ 60 (참가자의 Karnofsky> 16 세, 참가자의 경우 16 세 ≤ 16 세).)

  • 마비로 인해 걸을 수는 없지만 휠체어에 올라가는 참가자는 성능 점수를 평가할 목적으로 외래로 간주됩니다.

• 연구 약물이 발달하는 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 잠재력 (FOCBP)과 남성의 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 ADV-HSV1-TK/ADV-FLT3L 또는 Valacyclovir의 마지막 복용량 후 30 일 후에 나중에있는 것 중 어느 쪽이든 동의해야합니다.

  • 적절한 방법에는 피임의 호르몬 또는 장벽 방법 또는 연구 진입 시점 및 연구 참여 기간 동안의 금욕이 포함됩니다.
  • 참가자가 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신중인 용의자가되면 치료 의사에게 즉시 알리야합니다.
  • 이 연구에서 치료 된 남성은 또한 연구에 등록 할 때 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 참가자는 공부 요법을받는 동안 파트너가 임신하면 즉시 치료 의사에게 통지해야합니다.

제외 기준 :

• 신경 외과 의사에 의해 종양 조직 절제술을받는 데 임상 적으로 적합하지 않은 것으로 간주
• 확산 렙토 메니 릿 질환을 포함한 전파 된 질병의 증거 또는 뇌척수액 (CSF)의 증거
• 일차 뇌간 또는 1 차 척추 종양 환자
• 이전 유전자 요법의 병력
• 의학적 상태로 인해 멈출 수없는 Valacyclovir와의 지속적인 치료
• Valacyclovir에 알려진 알레르기

• 다른 조사 요원의 동시 사용.

  • 현재 다른 조사 약물을 받고있는 참가자. 영상 또는 종양 생검/절제 중에 종양 가시성을 향상시키는 데 사용되는 조사 영상 제 또는 제제는 연구 의자와 논의해야합니다.
• 현재 항암제를 받고있는 참가자
• HIV 또는 B 형 간염 또는 C와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 알려진 장애가있는 참가자, 또는 전신 세포 독성 또는 면역 억제 요법을 필요로하는자가 면역 장애
• 통제되지 않은 감염 또는 기타 통제되지 않은 전신 질환의 존재
• 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 진단
• 선천성 면역 결핍 증후군 또는 획득 된자가 면역 질환의 존재
• 가임 잠재력을 가진 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를해서는 안됩니다. 가임 전위의 여성 참가자는 치료 시작 전에 음성 혈청 또는 소변 또는 혈청 임신 검사를 가져야합니다 (임상 적으로 지시 된 바와 같이)
• 적극적인 불법 약물 사용 또는 알코올 중독 진단
• 신장 이식의 역사
• 동종 감염 세포 이식의 병력
• 연구 의약품 시작 후 3 년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양