FGF/FGFR 경로 수차 활성화 된 진행된 간세포 암종 및 기타 고형 종양에서 TYRA-430의 안전 및 예비 항 종양 활성 (SURF431)
2026년 7월 27일 업데이트: Tyra Biosciences, Inc
FGF/FGFR 경로 수차를 활성화하는 고급 간세포 암종 및 기타 고형 종양에서 TYRA-430에 대한 다기관, 오픈 라벨, 최초의 인간 연구.
1 상 연구는 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 FGF/FGFR 경로 수차가있는 암에서 TYRA-430의 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 1 단계 연구 및 국소 적으로 진행된/전이성 대도원 암종 및 기타 진행된 고형 종양을 포함한 예비 항 종양 활성을 평가한다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Open-label, 다중 센터, 최초의 인간, 1 상 1 상 글로벌 TYRA-430의 세계 연구, TYRA-430, FGFR (FGF) 및 FGF/FGFR ABERRATERATION에서 국부적으로 진행된/전이성 간세포 암종에서 1 급, 선택적, 가역적 인 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR) 4 및 3 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Miller
- 전화번호: 619-728-9693
- 이메일: TyraClinicalTrials@tyra.bio
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Negeen Izadian
- 이메일: Negeen.Izadian@med.usc.edu
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연락하다:
- Lorraine Martinez Seng
- 이메일: Lorraine.Martinez@med.usc.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center at Mount Zion
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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연락하다:
- Swetha Vadde
- 이메일: svadde@stanford.edu
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- John Hopkins University
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연락하다:
- 이메일: phase1trials@jh.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Cancer Center
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연락하다:
- Ilyas Sahin, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: isahin@mgh.harvard.edu
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10043
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center
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연락하다:
- Arndt Vogel, MD
- 이메일: arndt.vogel@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
모든 환자 :
- 18 세 이상
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1.
- 적절한 최종 기관 기능.
- 경구 제형을 삼키는 능력.
- ICF를 이해하고 의지하는 능력.
파트 :
- 조직 학적으로 확인 된 국소 고급 절제 불가능/전이성 HCC 또는 문서화 된 FGF/FGFR 경로 변경을 갖는 조직 학적으로 확인 된 진행된 고형 종양
조직 학적으로 확인 된 국부적으로 진보 된 또는 전이성 HCC를 가진 참가자의 경우 :
- Locoregional Therapy 또는 단계 C에 적합하지 않은 Barcelona Clinic 간암 (BCLC) 단계 B
- Child-Pugh 점수 클래스 A
- 이전에 종양 유형에 적합한 SOC를 받았을 것입니다. FGFR 억제제를 포함한 수많은 이전 요법이 허용됩니다.
- 가능한 경우 등록 시점부터 2 년 이내에 보관 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다. 보관 된 표본을 사용할 수없는 경우 생검이 필요하지 않습니다.
파트 B, 코호트 1 :
- 조직 학적으로 이전에 표준 치료를받은 국부적으로 진보 된/전이성 HCC.
- Locoregional Therapy 또는 단계 C에 적합하지 않은 Barcelona Clinic 간암 (BCLC) 단계 B
- Child-Pugh 점수 클래스 A
- FGF19 IHC 테스트를 위해 스폰서 디자인 된 중앙 실험실에 제출하기 위해 스크리닝하기 전에 2 년 ≤2 년 전에 수득 된 아카이브 포르말린 고정 파라핀-매립 (FFPE) 종양 조직 시편의 이용 가능성.
- Recist v1.1에 의한 최소 1 개 이상의 측정 가능한 병변.
파트 B, 코호트 2 :
- FGFR3- 개정 우산 암종 및 이전에 표준 치료를받은 1 차 중추 신경계 종양을 제외한 조직 학적으로 확인 된 고형 종양. 참고 : 국부적으로 진행된 또는 전이성 HCC의 진단이 확인 된 참가자는 코호트 2를받을 수 없습니다.
- FGFR3 또는 FGFR4 유전자에서 적격 활성화 기능 이득 변경 또는 FGF19의 초점 증폭이 있어야합니다.
- 보관 종양 조직 생검 표본 등록 시점부터 2 년 이내에. 조직 생검 시편을 이용할 수없는 경우 생검이 필요하지 않습니다.
- Recist v1.1에 의한 최소 1 개 이상의 측정 가능한 병변.
주요 제외 기준 :
모든 환자 :
- 치료 의도로 투여하는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 이전 항암 요법의 가역적 독성에서 <등급 1 또는 기준선으로 회복되지 않았다 (임상 적으로 유의하지 않거나 해결할 것으로 예상되지 않는 독성 제외, 탈모증, 피로, 피부 변색 또는 1 등급 신경 병증).
다음과 같은 항암 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 전 내면 면역 요법 또는 기타 항체 요법.
- TKI <5 일 또는 5X 말단 상 제거 반감기는 TYRA-430의 첫 번째 용량 이전에 더 길다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전 <14 일 전 <위에 나열되지 않은 다른 전신 요법.
- 참가자는 CTCAE v5.0에 따라 간 독성 ≥ 등급 3 또는 등급 4 독성으로 정의 된 유의 한 독성으로 인해 이전 항 -FGFR 요법을 중단했습니다.
- 의료 관리에도 불구하고> uln이 남아있는 선별 검사 중 혈청 인 수준> 정상 (ULN)이 있습니다.
- 또는 현재 통제되지 않은 심혈관 질환의 병력.
- 활성, 증상 또는 처리되지 않은 뇌 전이.
- 1 차 CNS 악성 종양 진단을받습니다.
- TYRA-430의 경구 투여 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획하는 여성 과이 연구에 등록하면서 어린이를 아버지를 계획하는 남성.
- 조사관의 관점에서 참가자가 연구 절차를 준수하고 참가자의 위험을 증가시키는 능력을 실질적으로 손상시키는 이유.
파트 B, 코호트 1 :
- 공지 된 피 브 롤라 멜라 HCC, 육종 HCC 또는 혼합 담관암 및 HCC.
- PAN-FGFR 억제제 또는 FGFR4- 선택적 억제제로의 사전 처리.
파트 B, 코호트 2 :
- 조직 학적으로 국부적으로 진보 된/전이성 HCC.
- 조직 학적으로 확인 된 요로 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A- 복용량 에스컬레이션
다양한 용량 수준에서 단일 요법으로서 Tyra-430의 용량 에스컬레이션.
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구강 Tyra-430 매일.
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실험적: 파트 B- 코호트 1 용량 팽창
TYRA-430 용량 확장 그룹은 파트 A에서 측정 된 선량 (들)에서 고급 HCC의 단일 요법
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구강 Tyra-430 매일.
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실험적: 파트 B- 코호트 2 용량 팽창
TYRA-430에 대한 용량 팽창 그룹은 파트 A에서 측정 된 용량 (들)에서 진행된 고형 종양에서의 단일 요법.
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구강 Tyra-430 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 1 년
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MTD 결정 : 첫 28 일주기에서 용량 제한 독성 (DLT) 속도
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최대 1 년
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단일 요법으로서 Tyra-430의 부작용의 속도 및 심각성
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 28 일 후의 연구 약물의 첫 번째 용량
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CTCAE에 의해 평가 된 Teaes의 참가자 수, v5.0
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연구 약물의 마지막 복용량 후 28 일 후의 연구 약물의 첫 번째 용량
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TYRA-430의 권장 2 상 용량 (S)
기간: 최대 2 년
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TYRA-430의 권장 2 상 용량 (들)을 결정합니다
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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Tmax
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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Auc0-rast
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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Auctau
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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AUC0-∞
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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Vd/f
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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Cl/f
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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T1/2
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3.5 년
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Recist 당 확인 된 CR 또는 PR의 최상의 반응을 경험하는 환자의 비율 1.1
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최대 3.5 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3.5 년
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방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 조사자에 의한 반응의 시간.
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최대 3.5 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 3.5 년
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Recist v1.1> 12 개월 당 Cr, PR 또는 SD의 최상의 반응.
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최대 3.5 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3.5 년
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치료 시작부터 확인 된 응답자의 첫 번째 반응까지의 중간 시간.
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최대 3.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Doug Warner, MD, Tyra Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYR430-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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