크론 병 환자를위한 복부 표적 관리 운동 (TAME-CD)
이 임상 시험의 목표는 복부 표적 운동이 크론 병 (CD) 환자의 질병 활동을 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
복부 표적 운동은 CD 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
복부 표적화 된 운동은 CD 환자의 임상 및 생물학적 반응에 긍정적 인 영향을 미칩니다.
연구자들은 CD 환자를 위해 설계된 특수 운동 세트 ( "일반적인"신체 활동)와 비교하여 CD를 위해 설계된 운동이 경증에서 중등도의 질병 활동으로 고통받는 CD 환자에서 삶의 질이 향상 될 수 있는지 확인하기 위해 CD 환자를 위해 설계된 특수 운동 세트를 비교할 것입니다.
참가자 :
- 8 주 동안 CD 또는 제어 운동 세트를 위해 설계된 신체 운동을 수행합니다.
- 의사 방문, 혈액 및 대변 검사 및 설문지 작성을 위해 4 주마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환 (IBD)은 배변 증가 및 피로, 스트레스 및 우울증과 같은보다 주관적인 조치를 포함하여 환자의 삶의 질 (QOL)에 상당한 영향을 미치는 만성 재발 질환입니다. IBD의 발병 기전은 유전자 적으로 소인 된 사람에서 미생물 항원에 대한 규제 된 면역 반응으로 인해 발생하는 것으로 생각되지만, 환경 적 요인 및 질병 활동의 다양한 연관성이 기술되었다. 여기에는식이 요법, 스트레스, 신체 활동 및 미생물 조성 및 기능이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
IBD와 같은 만성 장애 질환으로 고통받는 환자에게 유익 할 수있는 경증에서 중간 정도의 신체 활동은 건강, 일반적인 복지 및 스트레스에 긍정적 인 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 신체 활동의 긍정적 인 영향은 수면 품질, 장우주기 리듬 및인지 된 스트레스와 같은 다른 수정 요인에 대한 영향을 통해 직접 및/ 또는 두 번째로 매개 될 수 있습니다. 이와 관련하여, 신체 활동을 통한 스트레스를 줄임으로써, 환자의 QOL 및 수면 품질 및 스트레스 감소와 같은보고 된 결과 (PROM)를 개선 할 수있을뿐만 아니라 그 자체로 중요한 측정치입니다. 또한 질병 중증도의 주관적 측정을 개선합니다. 또한, 신체 활동은 IBD 환자에게 유익 할 수있는 장내 미생물 군에 영향을 줄 수 있습니다.
IBD 환자가 수행하는 일상적인 신체 활동이 증상, 질병 활동 및 삶의 질을 향상시키고, 예, 어떤 활동이 권장되는지 여부는 확실하지 않습니다.
이 연구에서, 연구자는 이러한 질병별로 설계된 운동 세트가 환자의 인식 된 QOL을 향상시키고 임상 적 및 생물학적 반응에 긍정적 인 영향을 줄 수 있는지 여부를 추가로 조사 할 계획이다.
가설은 통제 운동 세트와 비교하여 IBD 환자를 위해 설계된 특별한 신체 운동 세트를 수행 할 것으로 예상되며, 경증 내지 중등도의 질병 활동으로 고통받는 CD 환자에서 QOL이 개선 될 수 있습니다.
증상 중증도, 염증성 바이오 마커, 장 초음파, 미생물 군집 및 장 투과성의 변화를 통한 환자의 QOL, 임상 및 생물학적 반응에 대한 각 운동 세트의 효과가 평가 될 것입니다.
이 목표를 위해, 경증 내지 중등도의 질병으로 고통받는 CD 환자는 CD에 대한 특정 신체 운동 세트 또는 관련없는 운동 세트를 겪게되도록 무작위 배정됩니다. 환자는 질병 활동 (5 <HBI≤7 또는 7 <HBI≤15) 및 바이오 마커 상태 (350UGR/gr 이상의 배설물 칼 프로텍 틴)에 따라 컴퓨터 무작위 화 프로그램에 의해 그룹으로 무작위 배정 될 것이다. 환자는 운동 프로그램을 볼 수있는 인터넷 사이트 링크가 포함 된 이메일을 받게됩니다.
비디오 세트는 온라인으로 제공되며 환자는 집 에서이 비디오를보고 팔로우 할 수 있습니다. 각 비디오에는 각 연습에 대한 명백한 지침 및 예제가 포함됩니다.
준수는 처음 2 주 동안 매주 연구 코디네이터 (우편 또는 전화로)에 의해 문서화 된 다음 연구가 끝날 때까지 2 주마다 문서화됩니다. 이것은 환자가 비디오를 활성화 할 때마다 문서화하는 소프트웨어 자체를 통해 확인됩니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 일관된식이 요법을 유지해야합니다.
환자는 0, 4 및 8 주에 연구 방문에 참석합니다. 방문하는 동안 환자는 QOL (IBDQ) 및 PROM (PROMIS-29)에 대한 설문지에 답변합니다. 질병 활동을 모니터링합니다. 이 시점에서 환자는 생물학적 샘플을 제공합니다.
- CRP 농도의 혈청 분석 및 LPS 결합 단백질 (LBP)을 위해 혈청 -20 ml의 혈액을 끌어들일 것이다. 미래의 대사 분석을 위해 혈청이 동결 될 것입니다.
- 대변 - 염증 마커 Calprotectin 및 미생물 조성 및 기능에 대해 분석.
데이터 수집에는 성별, 연령, 체중, 키, 흡연 및 운동 습관을 포함한 기본 의료 및 인구 통계 정보가 포함됩니다. 의료 데이터에는 진단, 질병 지속 시간, CD 몬트리올 분류, HBI (Harvey-Bradshaw Index), 실험실 결과 (CRP, LBP 및 CalProtectin), 동반 질환, 약물 병력 및 이전 장 수술이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitsan Maharshak, Professor
- 전화번호: +972527360384
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Rony Izhar, PhD
- 전화번호: +972504991116
- 이메일: ronyi@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Department of Gastroenterology and Liver Diseases, Tel Aviv Medical Center
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연락하다:
- Rony Izhar, PhD
- 전화번호: +972504991116
- 이메일: ronyi@tlvmc.gov.il
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 치료가 없거나 일정한 의약 요법을받은 환자는 일정한 상태로 유지 될 것으로 예상됩니다 : 최소 6 주 동안 메살라민, 적어도 2 주 (≤20mg 프레드니손 또는 부데소니드 ≤6mg), 적어도 12 주 이상 면역 조절 또는 생물학적/ 소분자/ 소분자/ 소분자/ 소분자. 스테로이드에 대한 연구를 시작한 환자는 연구 전반에 걸쳐 일정한 복용량을 유지합니다.
- 환자가 연구 전에 치료를 중단 한 경우 스테로이드 또는 5ASA를 중단하는 데 2 주 이상이어야합니다. 또는 소분자를 중단하는 데 4 주, 8 주, 생물 제제를 중단하는 데 12 주 또는 티오 푸린을 중단하는 데 12 주가 걸립니다.
- HBI 점수에서 증상이> 4 및 ≤15 인 경우 CD 환자가 포함됩니다.
- Fecal calprotectin> 150ug/gr 또는 증가 된 혈류 (수정 된 Limberg 점수> 0) 또는 장벽의 두께> 3mm로 정의 된 IUS 당 활성 질환의 증거
제외 기준 :
- 일주일에 6 번 10-15 분 이상 운동을 할 수 없습니다.
- 가용성 부족 또는 컴퓨터/ 인터넷 사용 능력.
- 만성 설사 환자의 열, 활성 농양, Clostridioides Difficile 감염, 긍정적 인 대변 배양 또는 기생충과 같은 입증 된 현재 감염.
- 사전 동의에 서명 할 수 없거나 연구 프로토콜을 완료 할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수없는 무능한 개인.
- 임신 또는 임신 계획- 노동 후 최대 3 개월.
- 활성 관절염, 암 (BCC, SCC를 제외한 지난 5 년 내), 장기 이식 대상, 진행된 신장 또는 간 질환 또는 IBD 이외의 전신 염증 상태를 가진 만성 질환이있는 대상.
- 지난 3 개월 동안 수술을받은 환자는 1 회 이상의 장 절제술, 회장 절제술 환자, 파우치 또는 짧은 장 (소장 <1.5 미터)을 1 회 이상 수술했습니다.
- 치료 외과 의사로부터 서면 확인을받지 않는 한 상당한 복벽 탈장 환자.
- 활성 주변 아연 질환 (누공, 농양, 균열), 엄격 또는 침투 질병
- 능동적 인 외관 증상 (제외되지 않은 것은- 관절염이없는 구강 aphthae 및 말초 아르트랄기아)
- 총 비경 구 영양 (TPN) 또는 독점 장내 영양 (EEN) 환자.
- 등록 전 15 일 또는 연구 기간 동안의 프로바이오틱스 또는 항생제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 표적 운동
중재 적 운동 요법은 장으로의 혈류를 증가시키고 염증을 감소시키기 위해 추정 된 특정 복부 표적 운동을 포함 할 것이다.
환자는 매주 6 일 동안 운동을 수행하도록 요청받습니다.
환자는 가능한 한 일주일에 며칠 동안 하루에 한 명의 비디오를 반복적으로 완료해야합니다.
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중재 적 운동 요법은 장으로의 혈류를 증가시키고 염증을 감소시키기 위해 추정 된 특정 복부 표적 운동을 포함 할 것이다.
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위약 비교기: 일반적으로 추천 운동
컨트롤 암은 복부에 특히주의하지 않고 일반적으로 권장되는 운동을 연습합니다.
환자는 매주 6 일 동안 운동을 수행하도록 요청받습니다.
환자는 가능한 한 일주일에 며칠 동안 하루에 한 명의 비디오를 반복적으로 완료해야합니다.
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복부에 특히주의하지 않고 일반적으로 권장되는 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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임상 반응 속도는 임상 활동 지수 인 Harvey-Bradshaw Index (HBI)를 사용하여 평가되고 3 점 이상 감소하여 정의됩니다.
더 큰 감소는 더 나은 반응으로 간주됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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임상 완화율
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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임상 완화율은 HBI <5를 달성함으로써 정의 된 임상 활동 지수 인 HBI를 사용하여 평가 될 것이다.
점수가 낮 으면 질병 활동과 심각성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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바이오 마커 완화율
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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Calprotectin <150 μg/g에 의해 정의 된 바이오 마커 완화.
낮은 레벨은 더 나은 결과를 나타냅니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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바이오 마커 완화율
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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CRP 수준 <5 mg/L에 의해 정의 된 바이오 마커 완화.
낮은 레벨은 더 나은 결과를 나타냅니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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PROMIS-29 점수의 평균값에서 기준선에서 변경
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자보고 결과 설문지에 따라 환자의 인식 된 QOL의 차이를 평가하기 위해 : 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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IBDQ의 평균값에서 기준선에서 변경
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자의보고 된 결과에 따른 환자의 인식 된 QOL의 차이를 평가하기 위해 결과 설문지 : 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오 마커 반응률
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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바이오 마커 반응은 대변 칼 프로텍 틴의 50% 감소에 의해 평가 될 것이다.
더 큰 감소는 더 나은 응답을 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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IUS 완화율
기간: 8 주에 치료 종료
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IUS 완화는 장벽 혈관성을 평가하는 변형 된 Limberg 점수에 의해 결정됩니다.
등급 0에서 4 사이의 점수 범위. 완화는 수정 된 limberg score = 0에 의해 정의됩니다.
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8 주에 치료 종료
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임상 완화율
기간: 등록부터 4 주까지
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임상 완화율은 HBI <5를 달성함으로써 정의 된 임상 활동 지수 인 HBI를 사용하여 평가 될 것이다.
점수가 낮 으면 질병 활동과 심각성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 4 주까지
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임상 반응률
기간: 등록부터 4 주까지
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임상 반응 속도는 임상 활동 지수 인 Harvey-Bradshaw Index (HBI)를 사용하여 평가되고 3 점 이상 감소하여 정의됩니다.
더 큰 감소는 더 나은 반응으로 간주됩니다.
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등록부터 4 주까지
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PROMIS-29 점수의 평균값에서 기준선에서 변경
기간: 등록부터 4 주까지
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환자보고 결과 설문지에 따라 환자의 인식 된 QOL의 차이를 평가하기 위해 : 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)
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등록부터 4 주까지
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IBDQ의 평균값에서 기준선에서 변경
기간: 등록부터 4 주까지
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환자의보고 된 결과에 따른 환자의 인식 된 QOL의 차이를 평가하기 위해 결과 설문지 : 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ)
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등록부터 4 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LBP의 평균 혈청 수준에서 기준선에서 변화
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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투과성의 마커로서 LPS 결합 단백질 (LBP) 혈청 수준을 평가하기 위해
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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LBP의 평균 혈청 수준에서 기준선에서 변화
기간: 등록부터 4 주까지
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투과성의 마커로서 LPS 결합 단백질 (LBP) 혈청 수준을 평가하기 위해
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등록부터 4 주까지
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치료는 미생물 군집 및 대사체 조성 또는 기능에 영향을 미칩니다
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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미생물 메타 게놈 분석에 기초한 미생물 군집 및 대사체 조성 또는 기능의 차이를 평가하기 위해.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nitsan Maharshak, Professor, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0438-24-TLV
- MOH_2024-11-20_013744 (기타 식별자: The Israeli ministry of health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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