Ejercicios de gestión abdominalmente dirigidos para pacientes con enfermedad de Crohn (Tame-CD)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los ejercicios dirigidos abdominalmente pueden ayudar a controlar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los ejercicios dirigidos abdominalmente pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes con EC?
¿Los ejercicios dirigidos abdominalmente influyen positivamente en las respuestas clínicas y biológicas en pacientes con EC?
Los investigadores compararán el rendimiento de los conjuntos de ejercicios físicos especiales diseñados para pacientes con EC, en comparación con un conjunto de control de ejercicios (actividad física "genérica") para ver si los ejercicios diseñados para EC pueden dar como resultado una mejor calidad de vida, en pacientes con EC que padecen actividad de la enfermedad leve a moderada.
Los participantes:
- Realice ejercicios físicos diseñados para CD o conjunto de ejercicios de control todos los días durante 8 semanas.
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para la visita al médico, la prueba de sangre y las heces y complete los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son enfermedades recurrentes crónicas que tienen un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes (QOL), incluidas las medidas objetivas como el aumento de los movimientos intestinales y las medidas más subjetivas como la fatiga, el estrés y la depresión. Si bien se cree que la patogénesis de la EII resulta de una respuesta inmune desregulada hacia los antígenos microbianos en una persona genéticamente predispuesta, se han descrito varias asociaciones de factores ambientales y actividad de la enfermedad. Estos incluyen, entre otros, la dieta, el estrés, la actividad física y la composición y la función microbianas.
Se cree que la actividad física leve a moderada, que por sí sola puede ser beneficiosa para los pacientes que sufren enfermedades crónicas incapacitantes como la EII, tienen efectos positivos en la salud, el bienestar general y el estrés. Los efectos positivos de la actividad física pueden mediarse directa y/ o secundariamente a través de su impacto en otros factores modificadores, como la calidad del sueño, el ritmo circadiano intestinal y el estrés percibido. En este sentido, al reducir el estrés a través de la actividad física, uno no solo puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y los resultados informados (PROM), como la calidad del sueño y la reducción del estrés, que son una medida importante por sí mismos; pero también para mejorar las medidas subjetivas de la gravedad de la enfermedad. Además, la actividad física puede afectar el microbioma entérico, que puede ser beneficioso en pacientes con EII.
Actualmente no está claro si la actividad física de rutina, realizada por pacientes con EII, mejora sus síntomas, actividad de la enfermedad y calidad de vidas y, en caso afirmativo, qué actividad se recomienda principalmente.
En este estudio, el investigador tiene la intención de examinar más a fondo si estos conjuntos de ejercicios diseñados específicamente por la enfermedad pueden mejorar la calidad de vida percibida de los pacientes e influir positivamente en las respuestas clínicas y biológicas.
La hipótesis anticipa realizar conjuntos de ejercicios físicos especiales diseñados para pacientes con EII, en comparación con un conjunto de ejercicios de control, puede dar como resultado una calidad de vida mejorada, en pacientes con EC que padecen actividad de enfermedad leve a moderada.
Se evaluará el efecto de cada conjunto de ejercicios en la calidad de vida de los pacientes, las respuestas clínicas y biológicas a través de la gravedad de los síntomas, los biomarcadores inflamatorios, la ultrasonido intestinal, el cambio en el microbioma y la permeabilidad intestinal.
Para este objetivo, los pacientes con EC que padecen enfermedad leve a moderada serán aleatorizados para someterse a un conjunto de ejercicios físicos específicos para EC o un conjunto de control de ejercicios no relacionados. Los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los grupos mediante un programa de aleatorización de la computadora de acuerdo con la actividad de la enfermedad (5 <hbi≤7 o 7 <hbi≤15) y el estado de biomarcadores (calprotectina fecal por debajo o por encima de 350UGR/GR). Los pacientes recibirán un correo electrónico con el enlace a un sitio de Internet donde podrán ver el programa de ejercicios.
Los conjuntos de ejercicios de videos estarán disponibles en línea y los pacientes podrán ver y seguir estos videos en su hogar. Cada video incluirá instrucciones y ejemplos explícitos para cada uno de los ejercicios.
El coordinador del estudio documenta el cumplimiento (por correo o llamada telefónica) cada semana durante las primeras 2 semanas y luego cada 2 semanas hasta el final del estudio. Esto se verificará a través del software en sí, que documenta cada vez que un paciente activa el video.
Todos los pacientes deben permanecer en un régimen dietético constante durante todo el período de estudio.
Los pacientes asistirán a visitas de investigación en las semanas 0, 4 y 8. Durante las visitas, los pacientes responderán cuestionarios para la calidad de vida (IBDQ) y PROM (Promis-29); y será monitoreado por la actividad de la enfermedad. En estos puntos de tiempo, los pacientes darán muestras biológicas:
- Sero- 20 ml de sangre se dibujarán para el análisis sérico de la concentración de PCR y para la proteína de unión de LPS (LBP). El suero también se congelará para el futuro análisis de metabolomas.
- Heces: analizado para el marcador inflamatorio calprotectina, así como la composición y función microbiana.
La recopilación de datos incluirá información médica y demográfica básica, que incluye género, edad, peso, altura, tabaquismo y hábitos de ejercicio. Los datos médicos incluirán la edad al diagnóstico, la duración de la enfermedad, la clasificación de Montreal de CD, HBI (índice Harvey-Bradshaw), resultados de laboratorio (CRP, LBP y calprotectina), comorbilidades, antecedentes de medicamentos y cirugía intestinal previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nitsan Maharshak, Professor
- Número de teléfono: +972527360384
- Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rony Izhar, PhD
- Número de teléfono: +972504991116
- Correo electrónico: ronyi@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Department of Gastroenterology and Liver Diseases, Tel Aviv Medical Center
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Contacto:
- Rony Izhar, PhD
- Número de teléfono: +972504991116
- Correo electrónico: ronyi@tlvmc.gov.il
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Contacto:
- Nitsan Maharshak, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sin tratamiento o con terapia medicinal constante, se espera que permanezcan constantes: mesalamina durante al menos 6 semanas, esteroides al menos 2 semanas (≤20 mg de prednisona o budesonida ≤6mg), inmunomoduladores al menos 12 semanas o biológicas/ moléculas pequeñas durante al menos 12 semanas de terapia. Los pacientes que inician el estudio sobre esteroides permanecerán en una dosis constante durante todo el estudio.
- Si los pacientes detuvieron la terapia antes del estudio, entonces deben estar al menos 2 semanas de detener los esteroides o 5ASA, o 4 semanas de detener las moléculas pequeñas, 8 semanas de detener los productos biológicos o 12 semanas de detener las tiopurinas.
- Los pacientes con EC se incluirán si sus síntomas obtienen puntaje> 4 y ≤15 en la puntuación de HBI
- Calprotectina fecal> 150ug/GR o evidencia de una enfermedad activa por IUS definida como un aumento del flujo sanguíneo (puntaje modificado de Limberg> 0) o espesor de la pared intestinal> 3 mm
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprometerse para realizar al menos 10-15 minutos de ejercicio, 6 veces por semana.
- Falta de disponibilidad o capacidad para usar una computadora/ Internet.
- Cualquier infección actual comprobada, como fiebre, absceso activo, infección por Clostridioides difficile, cultivo positivo de heces o parásito en pacientes con diarrea crónica.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado y/ o completar el protocolo de estudio.
- Individuos incompetentes que no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Embarazo planeado o embarazo, hasta 3 meses después del parto.
- Los sujetos con afecciones crónicas como la artritis activa, el cáncer (en los 5 años anteriores, sin incluir BCC, SCC), sujetos de trasplante de órganos, enfermedad renal o hepática avanzada, o afecciones inflamatorias sistémicas distintas de la EII.
- Los pacientes que se sometieron a cirugía en los 3 meses anteriores, tuvieron más de 1 cirugía de resección intestinal, pacientes con ileostomía, bolsa o pacientes con intestino corto (intestino delgado <1,5 metros).
- Los pacientes con una hernia de pared abdominal significativa, a menos que recibieran una confirmación por escrito de un cirujano tratante.
- Enfermedad perianal activa (fístula, absceso, fisura), enfermedad estresante o penetrante
- Manifestaciones extraintestinales activas (no excluidas son las pulsas orales y la artralgia periférica sin artritis)
- Pacientes con nutrición parenteral total (TPN) o en nutrición enteral exclusiva (EEN).
- Probióticos o antibióticos en los 15 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios dirigidos abdominalmente
El régimen de ejercicio de intervención incluirá ejercicios específicos dirigidos abdominalmente postulados para aumentar el flujo sanguíneo al intestino y disminuir la inflamación.
Se les pedirá a los pacientes que realicen los ejercicios 6 días cada semana.
Se les pedirá a los pacientes que completen 3 videos diferentes repetidamente, un video por día, la mayor cantidad de días posible.
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El régimen de ejercicio de intervención incluirá ejercicios específicos dirigidos abdominalmente postulados para aumentar el flujo sanguíneo al intestino y disminuir la inflamación.
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Comparador de placebos: Ejercicios generalmente recomendados
El brazo de control practicará los ejercicios generalmente recomendados, sin especial atención al abdomen.
Se les pedirá a los pacientes que realicen los ejercicios 6 días cada semana.
Se les pedirá a los pacientes que completen 3 videos diferentes repetidamente, un video por día, la mayor cantidad de días posible.
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Ejercicios generalmente recomendados, sin especial atención al abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La tasa de respuesta clínica se evaluará utilizando un índice de actividad clínica, el índice Harvey-Bradshaw (HBI), y definido por una disminución de ≥3 puntos.
Una mayor disminución se considera una mejor respuesta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La tasa de remisión clínica se evaluará utilizando un índice de actividad clínica, HBI definido logrando HBI <5.
Las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad y gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de remisión de biomarcador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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remisión de biomarcador según lo definido por calprotectina <150 μg/g.
Los niveles más bajos indican un mejor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de remisión de biomarcador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Remisión de biomarcador según lo definido por los niveles de PCR <5 mg/L.
Los niveles más bajos indican un mejor resultado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en valores medios de los puntajes PROMIS-29
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Para evaluar las diferencias en la calidad de vida percibida de los pacientes según los cuestionarios de resultados informados de los pacientes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (Promis-29)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en valores medios de IBDQ
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Para evaluar las diferencias en la QoL percibida de los pacientes según los cuestionarios de resultados informados de los pacientes: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de biomarcador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La respuesta del biomarcador se evaluará mediante una disminución del 50% en la calprotectina fecal.
Una mayor disminución indica una mejor respuesta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de remisión de IUS
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas
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La remisión de IUS se determinará mediante la puntuación modificada de Limberg que evalúa la vascularización de la pared intestinal.
Rango de puntaje entre el grado 0 al 4. La remisión se define mediante puntaje modificado de Limberg = 0.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: De la inscripción a 4 semanas
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La tasa de remisión clínica se evaluará utilizando un índice de actividad clínica, HBI definido logrando HBI <5.
Las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad y gravedad.
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De la inscripción a 4 semanas
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: De la inscripción a 4 semanas
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La tasa de respuesta clínica se evaluará utilizando un índice de actividad clínica, el índice Harvey-Bradshaw (HBI), y definido por una disminución de ≥3 puntos.
Una mayor disminución se considera una mejor respuesta.
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De la inscripción a 4 semanas
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Cambiar desde la línea de base en valores medios de los puntajes PROMIS-29
Periodo de tiempo: De la inscripción a 4 semanas
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Para evaluar las diferencias en la calidad de vida percibida de los pacientes según los cuestionarios de resultados informados de los pacientes: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (Promis-29)
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De la inscripción a 4 semanas
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Cambiar desde la línea de base en valores medios de IBDQ
Periodo de tiempo: De la inscripción a 4 semanas
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Para evaluar las diferencias en la QoL percibida de los pacientes según los cuestionarios de resultados informados de los pacientes: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
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De la inscripción a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles medios de suero de LBP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Para evaluar el nivel de suero de proteína de unión a LPS (LBP) como marcador de permeabilidad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles medios de suero de LBP
Periodo de tiempo: De la inscripción a 4 semanas
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Para evaluar el nivel de suero de proteína de unión a LPS (LBP) como marcador de permeabilidad
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De la inscripción a 4 semanas
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Afecto del tratamiento en la composición o función del microbioma y el metaboloma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluar las diferencias en la composición o función del microbioma y el metaboloma basado en el análisis de metagenómica microbiana.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitsan Maharshak, Professor, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0438-24-TLV
- MOH_2024-11-20_013744 (Otro identificador: The Israeli ministry of health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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