Abdom gerichte managementoefeningen voor patiënten van de ziekte van Crohn (TAME-CD)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of abdominaal gerichte oefeningen kunnen helpen bij het beheren van ziekteactiviteiten bij patiënten met Crohn Disease (CD).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kanken buikgerichte oefeningen kunnen de kwaliteit van leven van CD -patiënten verbeteren.
Beïnvloedt abdominaal gerichte oefeningen klinische en biologische reacties bij CD -patiënten positief.
Onderzoekers zullen de uitvoeringssets van speciale fysieke oefeningen vergelijken die zijn ontworpen voor CD -patiënten, vergeleken met een controleset van oefeningen ("generieke" fysieke activiteit) om te zien of oefeningen die zijn ontworpen voor CD kunnen resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven, bij CD -patiënten die lijden aan milde tot matige ziekteactiviteit.
Deelnemers zullen:
- Voer fysieke oefeningen uit die zijn ontworpen voor CD- of besturingsset van oefeningen elke dag gedurende 8 weken.
- Bezoek de kliniek eens in de 4 weken voor doktersbezoek, bloed- en ontlastingstest en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontstekingsstoelziekten (IBD) zijn chronische relapsing -ziekten die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt (QOL), inclusief objectieve maatregelen zoals verhoogde darmbewegingen en meer subjectieve maatregelen zoals vermoeidheid, stress en depressie. Hoewel wordt gedacht dat de pathogenese van IBD het gevolg is van een gedereguleerde immuunrespons op microbiële antigenen in een genetisch vatbaar persoon, zijn verschillende associaties van omgevingsfactoren en ziekteactiviteit beschreven. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot voeding, stress, lichamelijke activiteit en microbiële samenstelling en functie.
Milde tot matige lichamelijke activiteit, die op zichzelf gunstig kan zijn voor patiënten die lijden aan chronische invaliderende ziekten zoals IBD, wordt verondersteld positieve effecten te hebben op de gezondheid, algemeen welzijn en stress. De positieve effecten van fysieke activiteit kunnen direct en/ of secundair worden gemedieerd door de impact ervan op andere modificerende factoren zoals slaapkwaliteit, darmcircadiane ritme en waargenomen stress. In dit opzicht, door stress te verminderen door fysieke activiteit, kan men niet alleen de QOL van patiënten verbeteren en de gerapporteerde resultaten (PROM's) zoals slaapkwaliteit en stressreductie, die op zichzelf een belangrijke maatregel zijn; maar ook om de subjectieve maatregelen van de ernst van de ziekte te verbeteren. Bovendien kan fysieke activiteit het enterische microbioom beïnvloeden, dat nuttig kan zijn bij IBD -patiënten.
Het is momenteel niet duidelijk of routinematige fysieke activiteit, uitgevoerd door IBD -patiënten, hun symptomen, ziekteactiviteit en kwaliteit van levens verbeteren en zo ja, welke activiteit meestal wordt aanbevolen.
In deze studie is de onderzoeker van plan om verder te onderzoeken of deze ziektespecifiek ontworpen trainingssets de waargenomen kwaliteitsvolle kwaliteit van patiënten kan verbeteren en de klinische en biologische reacties positief kan beïnvloeden.
De hypothese verwant aan het uitvoeren van sets van speciale fysieke oefeningen die zijn ontworpen voor IBD -patiënten, vergeleken met een controleset van oefeningen, kan resulteren in een verbeterde QOL, bij CD -patiënten die lijden aan milde tot matige ziekteactiviteit.
Het effect van elke set oefeningen op de QOL van patiënten, klinische en biologische reacties door ernst van de symptomen, inflammatoire biomarkers, darm -echografie, verandering in microbioom en darmpermeabiliteit zullen worden geëvalueerd.
Voor dit doel zullen CD -patiënten die lijden aan milde tot matige ziekte worden gerandomiseerd om een reeks specifieke fysieke oefeningen voor CD of een controleset van niet -gerelateerde oefeningen te ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar een groep door een computer randomisatieprogramma volgens ziekteactiviteit (5 <HBI≤7 of 7 <HBI≤15) en biomarkerstatus (fecaal calprotectine onder of boven 350UGR/GR). Patiënten ontvangen een e -mail met de link naar een internetsite waar ze het oefenprogramma kunnen bekijken.
Video's sets oefeningen zullen online beschikbaar zijn en patiënten kunnen deze video's thuis bekijken en volgen. Elke video bevat expliciete instructies en voorbeelden voor elk van de oefeningen.
De naleving wordt gedocumenteerd door de studiecoördinator (per post of telefoongesprek) elke week gedurende de eerste 2 weken en vervolgens om de 2 weken tot het einde van het onderzoek. Dit wordt geverifieerd via de software zelf, die documenteert wanneer een patiënt de video activeert.
Alle patiënten moeten gedurende de studieperiode op consistent voedingsregime blijven.
Patiënten zullen onderzoeksbezoeken bijwonen in weken 0, 4 en 8. Tijdens bezoeken zullen patiënten vragenlijsten beantwoorden voor QOL (IBDQ) en PROMS (Promis-29); en zal worden gecontroleerd op ziekteactiviteit. Op deze tijdstippen geven patiënten biologische monsters:
- Serum-20 ml bloed zal worden getekend voor serumanalyse van CRP-concentratie en voor LPS-bindend eiwit (LBP). Serum zal ook worden bevroren voor toekomstige metaboloomanalyse.
- Stoel - geanalyseerd op inflammatoire marker calprotectine, evenals microbiële samenstelling en functie.
Gegevensverzameling omvat basis medische en demografische informatie, waaronder geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, roken en trainingsgewoonten. Medische gegevens omvatten leeftijd bij diagnose, ziekteduur, CD Montreal-classificatie, HBI (Harvey-Bradshaw Index), Lab-resultaten (CRP, LBP en calprotectine), comorbiditeiten, medicijnengeschiedenis en eerdere darmchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nitsan Maharshak, Professor
- Telefoonnummer: +972527360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Rony Izhar, PhD
- Telefoonnummer: +972504991116
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Department of Gastroenterology and Liver Diseases, Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Rony Izhar, PhD
- Telefoonnummer: +972504991116
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
-
Contact:
- Nitsan Maharshak, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder behandeling of bij constante medicinale therapie, naar verwachting constant blijven: mesalamine gedurende ten minste 6 weken, steroïden ten minste 2 weken (≤20 mg prednison of budesonide ≤6 mg), immunomodulerende ten minste 12 weken of biologische moleculen voor ten minste 12 weken therapie. Patiënten die het onderzoek naar steroïden initiëren, blijven gedurende het onderzoek in een constante dosis.
- Als patiënten vóór de studie de therapie stopten, moeten ze ten minste 2 weken van steroïden of 5ASA stoppen, of 4 weken na het stoppen van kleine moleculen, 8 weken na het stoppen van biologische middelen of 12 weken na het stoppen van thiopurines.
- CD -patiënten worden opgenomen als hun symptomen scoren> 4 en ≤15 op de HBI -score
- Fecaal calprotectin> 150ug/gr of bewijs van een actieve ziekte per IUS gedefinieerd als verhoogde bloedstroom (gemodificeerde limberg -score> 0) of dikte van darmwand> 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te plegen voor het uitvoeren van minimaal 10-15 minuten oefening, 6 keer per week.
- Gebrek aan beschikbaarheid of mogelijkheid om een computer/ internet te gebruiken.
- Elke bewezen huidige infectie zoals koorts, actief abces, Clostridioides difficile infectie, positieve ontlastingscultuur of parasiet bij patiënten met chronische diarree.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en/ of het studieprotocol te voltooien.
- Incompetente personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Geplande zwangerschap of zwangerschap tot 3 maanden na arbeid.
- Patiënten met chronische aandoeningen zoals actieve artritis, kanker (in de voorgaande 5 jaar, exclusief BCC, SCC), orgaantransplantatie -proefpersonen, gevorderde nier- of leverziekte of andere systemische ontstekingsaandoeningen dan IBD.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een operatie ondergingen, hadden meer dan 1 chirurgie van darmresectie, patiënten met ileostomie, zak of patiënten met korte darm (dunne darm <1,5 meter).
- Patiënten met een significante buikwand hernia, tenzij een schriftelijke bevestiging van een behandelend chirurg.
- Actieve peri-anale ziekte (fistel, abces, spleet), ziekteverwijking of doordringende ziekte
- Actieve extra-intestinale manifestaties (niet uitgesloten zijn orale afthee en perifere artralgie zonder artritis)
- Patiënten over totale parenterale voeding (TPN) of op exclusieve enterale voeding (EEN).
- Probiotica of antibiotica in de 15 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdominaal gerichte oefeningen
Het interventionele trainingsregime zal specifieke buik gerichte oefeningen omvatten die gepostuleerd zijn om de bloedstroom naar de darm te verhogen en ontstekingen te verminderen.
Patiënten worden gevraagd om de oefeningen 6 dagen elke week uit te voeren.
Patiënten zullen worden gevraagd om herhaaldelijk 3 verschillende video's te voltooien, één video per dag, zoveel mogelijk dagen per week.
|
Het interventionele trainingsregime zal specifieke buik gerichte oefeningen omvatten die gepostuleerd zijn om de bloedstroom naar de darm te verhogen en ontstekingen te verminderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Over het algemeen aanbevolen oefeningen
De controlearm zal in het algemeen aanbevolen oefeningen oefenen, zonder bijzondere aandacht voor de buik.
Patiënten worden gevraagd om de oefeningen 6 dagen elke week uit te voeren.
Patiënten zullen worden gevraagd om herhaaldelijk 3 verschillende video's te voltooien, één video per dag, zoveel mogelijk dagen per week.
|
Over het algemeen aanbevolen oefeningen, zonder bijzondere aandacht voor de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische responspercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De klinische responspercentage zal worden beoordeeld met behulp van een klinische activiteitsindex, Harvey-Bradshaw Index (HBI) en gedefinieerd door een afname van ≥3 punten.
Een grotere afname wordt beschouwd als een betere reactie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Klinische remissiepercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Klinische remissie zal worden beoordeeld met behulp van een klinische activiteitsindex, HBI gedefinieerd door het bereiken van HBI <5.
Lagere scores duiden op een lagere ziekteactiviteit en ernst.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Biomarker remissiepercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Biomarker remissie zoals gedefinieerd door calprotectin <150 μg/g.
Lagere niveaus duiden op een beter resultaat
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Biomarker remissiepercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Biomarker remissie zoals gedefinieerd door CRP -niveaus <5 mg/l.
Lagere niveaus duiden op een beter resultaat
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde waarden van Promis-29-scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om de verschillen in de waargenomen QOL van patiënten te beoordelen volgens patiënten gerapporteerde resultaten vragenlijsten: door de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten (Promis-29)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde waarden van IBDQ
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om de verschillen in de waargenomen kwaliteitsvolle kwaliteit van patiënten te beoordelen volgens patiënten gerapporteerde resultaten vragenlijsten: Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker -responspercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Biomarker -respons zal worden beoordeeld met een afname van 50% in fecale calprotectine.
Een grotere afname duidt op een betere respons.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
IUS remissiepercentage
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 8 weken
|
IUS -remissie zal worden bepaald door gemodificeerde Limberg -score die darmwandvasculariteit evalueert.
Scorebereik tussen graad 0 tot 4. Remissie wordt gedefinieerd door gemodificeerde Limberg -score = 0.
|
Einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Klinische remissiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
Klinische remissie zal worden beoordeeld met behulp van een klinische activiteitsindex, HBI gedefinieerd door het bereiken van HBI <5.
Lagere scores duiden op een lagere ziekteactiviteit en ernst.
|
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Klinische responspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
De klinische responspercentage zal worden beoordeeld met behulp van een klinische activiteitsindex, Harvey-Bradshaw Index (HBI) en gedefinieerd door een afname van ≥3 punten.
Een grotere afname wordt beschouwd als een betere reactie.
|
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde waarden van Promis-29-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
Om de verschillen in de waargenomen QOL van patiënten te beoordelen volgens patiënten gerapporteerde resultaten vragenlijsten: door de patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten (Promis-29)
|
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde waarden van IBDQ
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
Om de verschillen in de waargenomen kwaliteitsvolle kwaliteit van patiënten te beoordelen volgens patiënten gerapporteerde resultaten vragenlijsten: Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
|
Van inschrijving tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde serumspiegels van LBP
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om LPS -bindend eiwit (LBP) serumniveau te beoordelen als een marker voor permeabiliteit
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde serumspiegels van LBP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
Om LPS -bindend eiwit (LBP) serumniveau te beoordelen als een marker voor permeabiliteit
|
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Behandeling van invloed op microbioom- en metaboloomsamenstelling of functie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om de verschillen op microbioom- en metaboloomsamenstelling of functie te evalueren op basis van microbiële metagenomica -analyse.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitsan Maharshak, Professor, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0438-24-TLV
- MOH_2024-11-20_013744 (Andere identificatie: The Israeli ministry of health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .