Exercícios de gerenciamento direcionados abdominalmente para os pacientes com doença de Crohn (TAME-CD)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se exercícios abdominalmente direcionados podem ajudar a gerenciar a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn (CD).
As principais perguntas que pretende responder são:
Exercícios abdominalmente direcionados podem melhorar a qualidade de vida dos pacientes com CD.
Exercícios direcionados abdominalmente influenciam positivamente as respostas clínicas e biológicas em pacientes com CD.
Os pesquisadores compararão os conjuntos de exercícios físicos especiais projetados para pacientes com CD, em comparação com um conjunto de exercícios de controle (atividade física "genérica") para verificar se os exercícios projetados para CD podem resultar em uma qualidade de vida melhorada, em pacientes com CD que sofrem de atividade leve a moderada.
Os participantes irão:
- Realize exercícios físicos projetados para CD ou conjunto de exercícios todos os dias durante 8 semanas.
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para visitar médico, teste de sangue e fezes e preencher questionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são doenças recaídas crônicas que apresentam um impacto considerável na qualidade de vida dos pacientes (QV), incluindo medidas objetivas, como aumento de movimentos intestinais e medidas mais subjetivas, como fadiga, estresse e depressão. Embora se pense que a patogênese da DII resulte de uma resposta imune desregulada a antígenos microbianos em uma pessoa geneticamente predisposta, várias associações de fatores ambientais e atividade da doença foram descritas. Isso inclui, entre outros, dieta, estresse, atividade física e composição e função microbiana.
A atividade física leve a moderada, que por si só pode ser benéfica para pacientes que sofrem de doenças crônicas incapacitantes como a DII, acredita-se que tenha efeitos positivos na saúde, bem-estar geral e estresse. Os efeitos positivos da atividade física podem ser mediados diretamente e/ ou secundariamente através de seu impacto em outros fatores modificadores, como qualidade do sono, ritmo circadiano intestinal e estresse percebido. Nesse sentido, reduzindo o estresse através da atividade física, não é apenas melhorar a QV dos pacientes e os resultados relatados (PROMs), como qualidade do sono e redução do estresse, que são uma medida importante sozinha; mas também para melhorar as medidas subjetivas da gravidade da doença. Além disso, a atividade física pode afetar o microbioma entérico, que pode ser benéfico em pacientes com DII.
Atualmente, não está claro se a atividade física de rotina, realizada por pacientes com DII, melhora seus sintomas, atividade da doença e qualidade de vida e, se sim, qual atividade é recomendada principalmente.
Neste estudo, o pesquisador pretende examinar ainda mais se esses conjuntos de exercícios projetados especificamente da doença podem melhorar a QV percebida pelos pacientes e influenciar positivamente as respostas clínicas e biológicas.
O hipótese de antecipar conjuntos de exercícios físicos especiais projetados para pacientes com DII, em comparação com um conjunto de exercícios de controle, pode resultar em uma QV aprimorada, em pacientes com CD que sofrem de atividade de doença leve a moderada.
O efeito de cada conjunto de exercícios na QV dos pacientes, respostas clínicas e biológicas através da gravidade dos sintomas, biomarcadores inflamatórios, ultrassom intestinal, alteração no microbioma e permeabilidade do intestino, será avaliada.
Para esse objetivo, os pacientes com CD que sofrem de doença leve a moderada serão randomizados para passar por um conjunto de exercícios físicos específicos para CD ou um conjunto de controle de exercícios não relacionados. Os pacientes serão randomizados para ambos os grupos por um programa de randomização por computador de acordo com a atividade da doença (5 <HBI≤7 ou 7 <HBI≤15) e o status do biomarcador (calprotectina fecal abaixo ou acima de 350GR/GR). Os pacientes receberão um email com o link para um site na Internet, onde poderão assistir ao programa de exercícios.
Conjuntos de vídeos de exercícios estarão disponíveis on -line e os pacientes poderão assistir e seguir esses vídeos em sua casa. Cada vídeo incluirá instruções e exemplos explícitos para cada um dos exercícios.
A conformidade será documentada pelo coordenador do estudo (por correio ou telefonema) todas as semanas durante as primeiras 2 semanas e depois a cada 2 semanas até o final do estudo. Isso será verificado através do próprio software, que documenta sempre que um paciente ativar o vídeo.
Todos os pacientes devem permanecer em regime alimentar consistente durante todo o período do estudo.
Os pacientes participarão de visitas de pesquisa nas semanas 0, 4 e 8. Durante as visitas, os pacientes responderão a questionários para QV (IBDQ) e PROMs (PROMIS-29); e será monitorado quanto à atividade da doença. Nestes momentos, os pacientes fornecerão amostras biológicas:
- Serum- 20 ml de sangue serão desenhados para análise sérica da concentração de PCR e para a proteína de ligação ao LPS (LBP). O soro também será congelado para a análise futura do metaboloma.
- FATO - Analisado quanto ao marcador inflamatório calprotectina, bem como composição e função microbianas.
A coleta de dados incluirá informações médicas e demográficas básicas, incluindo gênero, idade, peso, altura, tabagismo e hábitos de exercício. Os dados médicos incluirão idade no diagnóstico, duração da doença, classificação de CD Montreal, HBI (índice Harvey-Bradshaw), resultados do laboratório (PCR, LBP e calprotectina), comorbidades, histórico de medicamentos e cirurgia intestinal anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitsan Maharshak, Professor
- Número de telefone: +972527360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Rony Izhar, PhD
- Número de telefone: +972504991116
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Department of Gastroenterology and Liver Diseases, Tel Aviv Medical Center
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Contato:
- Rony Izhar, PhD
- Número de telefone: +972504991116
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
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Contato:
- Nitsan Maharshak, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes sem tratamento ou terapia medicinal constante, espera -se constante: mesalamina por pelo menos 6 semanas, esteróides pelo menos 2 semanas (≤20 mg de prednisona ou budesonida ≤6mg), imunomodulatória pelo menos 12 semanas ou biólogos/ pequenos moléculas para pelo menos 12 semanas. Os pacientes que iniciam o estudo sobre esteróides permanecerão em uma dose constante ao longo do estudo.
- Se os pacientes interromperam a terapia antes do estudo, deveriam ter pelo menos 2 semanas de interromper os esteróides ou 5asa, ou 4 semanas de interromper as pequenas moléculas, 8 semanas após a parada de biológicos ou 12 semanas após a parada de tiopurinas.
- Os pacientes com CD serão incluídos se seus sintomas pontuarem> 4 e ≤15 na pontuação do HBI
- Calprotectina fecal> 150ug/gr ou evidência de uma doença ativa por IUS definida como aumento do fluxo sanguíneo (pontuação modificada de Limberg> 0) ou espessura da parede do intestino> 3mm
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de se comprometer por realizar pelo menos 10 a 15 minutos de exercício, 6 vezes por semana.
- Falta de disponibilidade ou capacidade de usar um computador/ internet.
- Qualquer infecção atual comprovada, como febre, abscesso ativo, infecção por Clostridioides difficile, cultura positiva das fezes ou parasita em pacientes com diarréia crônica.
- Incapacidade de assinar o consentimento informado e/ ou concluir o protocolo do estudo.
- Indivíduos incompetentes que não conseguem fornecer consentimento informado.
- Gravidez planejada ou gravidez- até 3 meses após o parto.
- Indivíduos com condições crônicas como artrite ativa, câncer (nos 5 anos anteriores, sem incluir BCC, SCC), indivíduos com transplantes de órgãos, doença renal ou hepática avançada ou condições inflamatórias sistêmicas que não a DII.
- Pacientes submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores tiveram mais de 1 cirurgia de ressecção intestinal, pacientes com ileostomia, bolsa ou pacientes com intestino curto (intestino delgado <1,5 metro).
- Pacientes com uma hérnia de parede abdominal significativa, a menos que recebesse uma confirmação por escrito de um cirurgião de tratamento.
- Doença peri-anal ativa (fístula, abscesso, fissura), doença estritamente ou penetrante
- Manifestações extra-intestinais ativas (não excluídas são aftais orais e artralgia periférica sem artrite)
- Pacientes sobre nutrição parenteral total (TPN) ou nutrição enteral exclusiva (EEN).
- Probióticos ou antibióticos nos 15 dias anteriores à inscrição ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios abdominalmente direcionados
O regime de exercícios intervencionistas incluirá exercícios específicos alvo abdominalmente postulados para aumentar o fluxo sanguíneo para o intestino e diminuir a inflamação.
Os pacientes serão solicitados a realizar os exercícios 6 dias por semana.
Os pacientes serão solicitados a completar três vídeos diferentes repetidamente, um vídeo por dia, o maior número possível de dias por semana.
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O regime de exercícios intervencionistas incluirá exercícios específicos alvo abdominalmente postulados para aumentar o fluxo sanguíneo para o intestino e diminuir a inflamação.
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Comparador de Placebo: Exercícios geralmente recomendados
O braço de controle praticará exercícios geralmente recomendados, sem atenção particular ao abdômen.
Os pacientes serão solicitados a realizar os exercícios 6 dias por semana.
Os pacientes serão solicitados a completar três vídeos diferentes repetidamente, um vídeo por dia, o maior número possível de dias por semana.
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Exercícios geralmente recomendados, sem atenção particular ao abdômen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta clínica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A taxa de resposta clínica será avaliada usando um índice de atividade clínica, índice de Harvey-Bradshaw (HBI) e definido por uma diminuição de ≥3 pontos.
Uma diminuição maior é considerada uma melhor resposta.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Taxa de remissão clínica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A taxa de remissão clínica será avaliada usando um índice de atividade clínica, o HBI definido pela obtenção de HBI <5.
Pontuações mais baixas indicam menor atividade e gravidade da doença.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Taxa de remissão de biomarcadores
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Remissão de biomarcador conforme definido pela calprotectina <150 μg/g.
Níveis mais baixos indicam melhor resultado
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Taxa de remissão de biomarcadores
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Remissão de biomarcadores conforme definido por níveis de PCR <5 mg/L.
Níveis mais baixos indicam melhor resultado
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança da linha de base nos valores médios das pontuações PROMIS-29
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Para avaliar as diferenças na QV percebida pelos pacientes, de acordo com os pacientes relataram questionários de resultados: Sistema de Informação de Medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29)
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança da linha de base nos valores médios do IBDQ
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Para avaliar as diferenças na QV percebida pelos pacientes, de acordo com os pacientes relataram questionários de resultados: Questionário de Doença Inflamatória intestinal (IBDQ)
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do biomarcador
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A resposta do biomarcador será avaliada por uma diminuição de 50% na calprotectina fecal.
Maior diminuição indica melhor resposta.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Taxa de remissão do IUS
Prazo: Fim do tratamento às 8 semanas
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A remissão da IUS será determinada pelo escore de Limberg modificado que avalia a vascularização da parede intestinal.
O intervalo de pontuação entre o grau 0 e 4. A remissão é definida pela pontuação modificada de Limberg = 0.
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Fim do tratamento às 8 semanas
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Taxa de remissão clínica
Prazo: De inscrição a 4 semanas
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A taxa de remissão clínica será avaliada usando um índice de atividade clínica, o HBI definido pela obtenção de HBI <5.
Pontuações mais baixas indicam menor atividade e gravidade da doença.
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De inscrição a 4 semanas
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Taxa de resposta clínica
Prazo: De inscrição a 4 semanas
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A taxa de resposta clínica será avaliada usando um índice de atividade clínica, índice de Harvey-Bradshaw (HBI) e definido por uma diminuição de ≥3 pontos.
Uma diminuição maior é considerada uma melhor resposta.
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De inscrição a 4 semanas
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Mudança da linha de base nos valores médios das pontuações PROMIS-29
Prazo: De inscrição a 4 semanas
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Para avaliar as diferenças na QV percebida pelos pacientes, de acordo com os pacientes relataram questionários de resultados: Sistema de Informação de Medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29)
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De inscrição a 4 semanas
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Mudança da linha de base nos valores médios do IBDQ
Prazo: De inscrição a 4 semanas
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Para avaliar as diferenças na QV percebida pelos pacientes, de acordo com os pacientes relataram questionários de resultados: Questionário de Doença Inflamatória intestinal (IBDQ)
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De inscrição a 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos médios de LBP
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Para avaliar o nível sérico da proteína de ligação ao LPS (LBP) como um marcador de permeabilidade
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis séricos médios de LBP
Prazo: De inscrição a 4 semanas
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Para avaliar o nível sérico da proteína de ligação ao LPS (LBP) como um marcador de permeabilidade
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De inscrição a 4 semanas
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Tratamento de tratamento no microbioma e composição ou função do metaboloma
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Avaliar as diferenças na composição ou função do microbioma e metaboloma com base na análise de metagenômica microbiana.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitsan Maharshak, Professor, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0438-24-TLV
- MOH_2024-11-20_013744 (Outro identificador: The Israeli ministry of health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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