- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06920823
중수골 골절에서 intredarrary 나사와의 전환 및 역행 고정의 비교
중수골 골절이있는 환자의 intredrade and retrograde 고정의 비교
목적 : 골수 내 고정은 중수골 골절에 대한 효과적인 개입으로 입증되었습니다. 장점은 이환율을 증가시키지 않고 초기 외과 적 재활과 더 높은 골절 조합 률을 촉진하는 안정적인 고정을 포함합니다. 우리는 중수골 골절의 고정 결과를 헤드리스 캐나다 나사와 전위로 향하거나 중막 골절이있는 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 역행을 비교하는 것을 목표로했습니다.
방법 : Pamukkale University 정형 외과 및 외상학 부서에 입원 한 환자는 중수골 골절로 인해 연구에 전향 적으로 포함되어 무작위로 그룹화되었습니다. 총 22 명의 환자와 26 명의 중수골 골절이 평가되었습니다. 그룹 I 환자는 integrade (근위 진입) 및 퇴근 (원위 진입)을 갖는 그룹 II와 함께 수술되었다. 환자의 X- 선 결과 (AP 및 비스듬한 방향)의 중수골 isthmus 직경을 측정하여 적절한 나사 선택을 수행했습니다. 우리는 골절에서 직경 3.5mm에서 5mm 사이의 헤드리스 캐 니는 나사를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중수골 골절 환자에서 골수 내 고정 방향 및 진입 부위의 효과를 비교하는 전향 적 무작위 비교 단일 맹장 연구였다.
참가자들은 수술 후 6 주차에 처음으로 평가되었으며 마지막 평가는 수술 후 12 주차에 수행되었습니다. 평가에는 방사선 조합, 그립 강도 측정 (Jamar 유압식 핸드 동적), 동작 측정 범위 (반대 손과 비교) 및 미시간 핸드 결과 설문지 (MHQ) 설문지가 포함되었습니다. 모든 평가는 동일한 조사자가 수행했습니다. 평가를 수행 한 연구원은 참가자가 어떤 그룹에 있었는지 알지 못했습니다.
전지 헤드리스 캐 니는 나사 고정 기술에서, 카포 메타 카르 팔 (CMC) 조인트 수준에서 골절 된 중막의 신근 측면에서 작은 절개가 이루어졌으며 신장 힘줄이 절제되었다. 골절 감소 후, K-WIRE는 intramdullarly를 삽입 하였다. 적절한 드릴링 후, 1 개의 헤드리스 캐 니는 나사 1 개를 원명으로 적용했습니다. (그림 그림 1) 역행 헤드리스 캐 니는 나사를 갖는 고정 기술에서, MCP 조인트 수준에서 골절 된 중막의 신근 측에 작은 절개가 이루어졌으며, 신근 힘줄 분할이 통과되었다. 골절 감소 후, K-WIRE는 intramdullarly를 삽입 하였다. 적절한 드릴링 후, 헤드리스 캐 니는 나사를 근접하게 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Denizli, 칠면조
- Pamukkale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 중수골 골절을 위해 운영,
- 터키어를 말하고 이해하십시오.
- 주어진 구두 및 서면 정보를 이해하십시오.
- 정기적 인 후속 방문
제외 기준 :
- 개방형 epiphysis
- 병리학 적 골절
- 뼈 이식이 필요한 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
전환 (근위 입력) 고정
|
전지 헤드리스 캐 닝 스크류 고정 기술에서, 카포 메타 카르 팔 조인트 수준에서 골절 된 중수골의 신근 측면에서 작은 절개가 이루어졌다.
|
|
활성 비교기: 그룹 2
역행 (원위 진입) 고정
|
역행 헤드리스 캐 니는 나사를 갖는 고정 기술에서, 메타 arpopalangeal 관절의 수준에서 골절 된 중막의 신근쪽에 작은 절개가 이루어졌다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 검사 (발병 및 비스듬한 직경)
기간: 6 주일 후
|
캘러스 조직이 방사선 촬영 장치 또는 6 주간 제어 방사선 사진으로 채취 한 AP 및 비스듬한 방사선 사진에서 3 개 이상의 피질에서 발달했을 때 1 차 뼈 치유는 연합으로 받아 들여졌다.
방사선 측정은 단일 관찰자에 의해 수행되었다.
|
6 주일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
움직임 범위
기간: 6 주와 12 주 후
|
운동 범위는 범용 잉어 미터로 측정되었습니다.
모든 측정은 환자와 함께 앉은 자세로 이루어졌습니다.
|
6 주와 12 주 후
|
|
그립 강도
기간: 12 주일 후
|
그립 강도는 미국 손 치료사 협회 (American Society of Hand Therapists)의 권장 사항에 따라 Jamar Hand Dyamometer와 Pinchmeter의 총 그립 및 핀치 그립으로 평가되었습니다.
|
12 주일 후
|
|
핸드 기능 (미시간 핸드 결과 설문지)
기간: 12 주일 후
|
미시간 핸드 결과 설문지는 양손에 대해 총 63 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 1-5 사이에서 점수를 매 깁니다.
전반적인 손 기능, 일상 생활, 통증, 업무 수행, 미학 및 환자 만족도의 6 가지 영역에서 손과 손목을 평가합니다.
|
12 주일 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umut Eraslan, PhD, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .