이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낫 세포 질환으로 2 세 미만의 어린이의 안전성과 효과를 비교하는 Xromi의 패스 [정확한 패스] (PRECISE)

2026년 3월 3일 업데이트: Nova Laboratories Limited

2 세 미만의 소아에서 병든 세포 질환의 혈관-옥시 처리 합병증 예방을위한 Xromi (하이드 록시 카르 바 미드 경구 용액 100mg/ml)의 안전성 및 효과를 평가하기위한 비교 관찰 연구.

이 저술 후 안전성 및 효능 연구 (Precise Pass)는 9 개월에서 2 세 미만의 겸상 적혈구 질환 (SCD) 이하의 어린이에서 XROMI® (HydroxyCarbamide 100 mg/ml 구강 용액)의 사용을 평가합니다.

목표는 일상적인 임상 조건 하에서 XROMI®의 안전성 프로파일 및 임상 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 XROMI® 처리 환자의 전향 적 코호트와 처리되지 않은 환자의 일치하는 후 향적 비교기 코호트가 포함됩니다. 참가자는 치료 개시 또는 일치하는 색인 ​​날짜로부터 24 개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정확한 연구는 부작료 후 안전 연구 (Pass) (카테고리 3)와 하이드 록시 카르 바미드 100mg/ml 경구 용액 (XROMI ®)의 안전성 및 효과에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로하는 승인 후 효능 연구 (2 세 미만의 어린이들), 24 개월 동안의 추적 기간에 비해 회복 기간을 비교 한 후 추적 기간을 비교 한 후 추적 기간을 반복 한 후에의 전향 적으로 사용하는 후에의 결합 후 효능 연구이다.

이것은 9 세에서 24 개월 미만의 SCD를 가진 어린이들과 관련된 무관심한 일치 코호트 연구입니다. 이 연구는 두 그룹으로 구성됩니다.

  • 치료 개시 시점에 등록한 전향 적 XROMI® 노출 코호트는 24 개월 동안 이어졌습니다.
  • 지수 날짜에 하이드 록시 카르 바 마이드로 치료하지 않은 어린이의 임상 기록에서 확인 된 부위, 연령 및 β- 글로빈 유전자형에 따라 2 : 1과 일치하는 후 향적 비교기 코호트.

주요 목표는 두 코호트 사이의 특별 관심 (AESI)의 부작용 발생률을 비교하는 것입니다. 2 차 분석은 임상 사건, 실험실 매개 변수 및 생리 학적 평가에 대한 XROMI®의 비교 효과를 평가할 것입니다. 탐색 적 분석은 추적 관찰 중에 복용량, 하위 그룹 및 하이드 록시 카르 바 미드에 대한 노출에 의한 치료 관련 안전성 및 효과를 조사합니다.

데이터는 차트 검토 및 후속 방문을 통해 일상적인 임상 실무에서 제공됩니다. 연구 별 중재는 도입되지 않습니다. 이 연구는 영국과 독일의 전문가 사이트에서 계획되어 있으며 채용 목표에 필요한 경우 다른 유럽 국가로의 확장이 가능합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • 영국
      • Basildon, 영국
        • 모병
        • Basildon University Hospital
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, 영국
        • 모병
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • The Royal London Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • North Middlesex University Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • Whittington Hospital
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 모든 포함 기준과 제외 기준을 충족시키는 SCD를 가진 어린이로 구성됩니다.

참가자의 식별은 다음과 같이 수행됩니다.

  • 예비 노출 코호트 : 잠재적 참가자는 Xromi와의 시작 전에 자격 기준이 평가되는 참여 사이트에 참석함에 따라 확인됩니다.
  • 후 향적 비교기 코호트 : 잠재적 참가자는 하이드 록시 카르 바미드 순진한 어린이에 대한 임상 차트 검토에서 예비 참가자와 일치 할 수 있습니다.

설명

예상 노출 코호트

  • 포함 기준 :

    • 지수 날짜에 9 개월에서 2 세 미만.
    • SCD 진단.
    • 지수 날짜에 알려진 β- 글로빈 유전자형.
    • SCD의 합병증 방지를 위해 처방 된 Xromi®.
    • 학부모 (또는 법적 대리인)는 학부모가 학부모가 연구 연구에 대한 부모의 사전 서면 사전 동의가없는 한 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공합니다.

  • 제외 기준 :

    • 색인 날짜 이전의 모든 제제의 하이드 록시 카르 바 미드의 이전 사용.
    • 색인 날짜에 정기적 인 수혈 (8 주 또는 더 자주 발생)을받습니다.
    • 인덱스 날짜에 XROMI®의 부형제에 대한 알려진 과민증.
    • 색인 날짜에 약물에 대한 금기 사항 : 심각한 간 장애 (Child-Pugh 분류 C); 심각한 신장 장애 (크레아티닌 제거율 : CRCL <30 ml/min); 다음 중 적어도 하나의 존재 : 절대 호중구 수 (ANC) <1.0 x 10^9/L, 절대 망상 세포 수 (아크) <80 x 10^9/L, 혈소판 <80 x 10^9/l.
    • 색인 날짜에 조사 의약품 (IMP)에 대한 다른 임상 연구에 참여합니다.
    • 색인 날짜에 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 항 레트로 바이러스 의약 제품.
    • 인덱스 날짜에 활성 악성 종양.

XROMI®에 처방되었지만 치료를 시작하지 않는 예비 노출 코호트의 참가자는 데이터 세트에서 제외됩니다.

후 향적 비교기 코호트

  • 포함 기준 :

    • 지수 날짜에 9 개월에서 2 세 미만.
    • SCD 진단.
    • 알려진 β- 글로빈 유전자형.
    • 노출 된 참가자와 일치합니다.
    • 학부모 (또는 법적 대리인)는 학부모가 학부모가 연구 연구에 대한 부모의 사전 서면 사전 동의가없는 한 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공합니다.

  • 제외 기준 :

    • 색인 날짜 또는 지수 일에 모든 제제의 하이드 록시 카르 바 미드 사용.
    • 색인 날짜에 정기적 인 수혈 (8 주 또는 더 자주 발생)을받습니다.
    • 다음 중 하나의 색인 날짜에 존재 : 심각한 간 장애 (Child-Pugh 분류 C); 심각한 신장 장애 (CRCL <30 mL/분); 다음 중 하나 이상의 존재 : ANC <1.0 x 10^9/L, ARC <80 x 10^9/L, 혈소판 <80 x 10^9/L).
    • 색인 날짜에 IMP에 대한 다른 임상 연구에 참여합니다.
    • 지수 날짜에 HIV에 대한 항 레트로 바이러스 의약 제품.
    • 인덱스 날짜에 활성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예상 노출 코호트

XROMI®가 새로 처방 된 9 개월에서 2 세 미만의 SCD를 가진 어린이는 전향 적으로 확인됩니다. 이 참가자들은 XROMI®를 계속 치료하는지 여부에 관계없이 모든 하이드 록시 카르 바 마이드 처리를 중단하거나 하이드 록시 카르 바 마이드의 다른 제제로 전환 할 수 있습니다. XROMI®를 처방하기로 한 결정은 표준 치료의 일부로 연구와 독립적으로 의사에 의해 이루어질 것입니다.

-
의약품: Xromi
Xromi는 표준 임상 실습의 일환으로 9 개월이 넘는 환자에서 겸상 적혈구 질환의 Vaso-occlusive 합병증의 예방으로 표시됩니다.
다른 이름들:
  • 하이드 록시 카르 바 미드 경구 용액 100mg/ml
  • 액체 하이드 록시 우레아
  • Lo1xx05
후 향적 비교기 코호트
SCD를 가진 어린이 및 지수 날짜에 하이드 록시 카르 바 마이드 제형에 순진한 어린이. 이 참가자들은 지난 10 년부터 XROMI®까지의 데이터를 각 사이트에서 9 개월에서 2 세 미만에서 처음으로 사용한 날짜까지 후 향적으로 식별됩니다. 24 개월의 후속 조치는 추적 관찰 중 히드 록시 카르 바 마이드의 모든 공식에서 시작하는지 여부에 관계없이 노출 된 참가자와 일치하는 날로부터 회고 적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AESI- 골수 억제 (호중구 감소증)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 호중구 감소증의 골수 억제 프로토콜 정의는 ANC <1.0 x 10^9/L입니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 골수 억제 (레티 큘로 사이토 감소증)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 망상 혈관 감소증의 골수 억제 프로토콜 정의는 ARC <80 x 10^9/L입니다. HB> 90 g/L,
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 골수 억제 (혈소판 감소증)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 혈소판 감소증의 골수 억제 프로토콜 정의 혈소판 <80 x 10^9/L.
기준선, 기준선에서 24 개월
Aesi- 골수 억제 (빈혈)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 빈혈의 골수 억제 프로토콜 정의 HB <45 g/L로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 비정상 체중 증가
기간: 기준선에서 24 개월
체중 (kg) SCD를 가지고 있고 XROMI®로 치료받는 어린이의 특별 관심사 (AESIS)의 체중 (AESIS) 발생률은 후 향적 비교기 코호트 및 표준 치료 지침에 비해
기준선에서 24 개월
AESI- 비정상 체중 감소
기간: 기준선에서 24 개월
체중 (kg) SCD를 가지고 있고 XROMI®로 치료받는 어린이의 특별 관심사 (AESIS)의 체중 (AESIS) 발생률은 후 향적 비교기 코호트 및 표준 치료 지침에 비해
기준선에서 24 개월
AESI- 간 효소 증가 (ALT)
기간: 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트 및 정상 실험실 범위와 비교하여 SCD를 가지고 XROMI®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 간 효소 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)의 증가로 정의 된 (U/L)
기준선에서 24 개월
AESI- 간 효소 증가 (AST)
기간: 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트 및 정상 실험실 범위와 비교하여 SCD를 가지고 XROMI®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 간 효소 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)의 증가로 정의 된 (U/L)
기준선에서 24 개월
AESI- 탈모증
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 연구 프로토콜에서 탈모증 (피부 및 피하 조직 장애)의 존재로 정의된다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 다른 탈모
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 연구 프로토콜에서 다른 탈모 (피부 및 피하 조직 장애)의 존재로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 피부 과음 화
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 연구 프로토콜에서 구강 및 손톱 과음 화를 포함하여 피부 과음 화의 존재로 정의됩니다. (a 피부 및 피하 조직 장애).
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 발진
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 연구 프로토콜에서 발진의 존재 (피부 및 피하 조직 장애)로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
Aesi- 피부 궤양
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 연구 프로토콜에서 다리 궤양 (피부 및 피하 조직 장애)을 포함하여 피부 궤양의 존재로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 성장 지연
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
SCD를 가지고 있고 XROMI®로 치료받는 어린이의 특별 관심 이벤트 (AESIS)의 높이/길이 (CM)는 회고 비교기 코호트 및 표준 치료 가이드 라인 (시간에 따른 성장 차트에서 2 세기 이상의 낙하)과 비교할 때 XROMI®로 치료받는 어린이의 발병률.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 박테리아 감염
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 프로토콜에 입증되거나 처리 된 박테리아 감염으로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 바이러스 감염
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 프로토콜에 입증되거나 치료 된 바이러스 감염으로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
AESI- 곰팡이 감염
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
후 향적 비교기 코호트와 비교하여 SCD가 있고 Xromi®로 치료받는 어린이의 특별 관심 (AESIS)의 발생률. 프로토콜에 입증되거나 치료 된 곰팡이 감염으로 정의됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 부작용
기간: 기준선에서 24 개월
다른 부작용 (AE), 부작용 반응 (AR) 및 심각한 부작용 (SAE) 또는 심각한 부작용 (SAR)의 발생은 추적 관찰 중에 수집됩니다.
기준선에서 24 개월
고통스러운 vaso-occlusive 위기 (voc)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.

- VOC 사건에는 dactylitis가 포함됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
급성 흉부 증후군 (ACS)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
비장 비대
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
임상 사건 비장의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 추적 관찰 중에 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
프리아주의
기간: 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.
기준선에서 24 개월
간장 장애
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
비장 격리 위기
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
수술
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.

프로토콜에서 계획된 수술, 응급 또는 기존 조건으로 인해 수술로 정의됩니다. Scd.
기준선, 기준선에서 24 개월
수혈
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
뇌 혈관 사고
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.

프로토콜 정의에는 무성 스트로크가 포함됩니다
기준선, 기준선에서 24 개월
비정상적이거나 조건부 TCD
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.

-Crancranial Doppler Scan (TCD)
기준선, 기준선에서 24 개월
SCD 입원
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.

입원 및 기간의 이유는 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
SCD를위한 병원 방문
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.

프로토콜 정의에는 응급실 (ED) 방문/치료 센터/소아 와드/SCD에 대한 일일 단위 출석이 포함됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
다른 임상 사건
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 XROMI®의 효과를 비교하기 위해 조사자가 두 코호트에서 후속 조치 동안 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
다른 사건 - 죽음
기간: 기준선에서 24 개월
임상 사건의 발생은 조사자가 두 코호트에서 추적 관찰 중에 수집됩니다. 프로토콜 정의에는 XROMI 치료와 관련 및 UN 관련 연구에서 발생하는 모든 사망이 포함됩니다.
기준선에서 24 개월
헤모글로빈 (HB)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(G/L) 또는 (G/DL) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
태아 헤모글로빈 (HBF)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(%) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
헤모글로빈 분획
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(%) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.

-HBS, HBA, HBA2, HBC를 포함한 Haemoglobinopathy Screen 결과
기준선, 기준선에서 24 개월
절대 호중구 수 (ANC)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(10^9 /l 또는 /nl) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
절대 망상 세포 수 (아크)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(10^9 /l 또는 /nl) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
혈소판 수
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(10^9 /l 또는 /nl) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
백혈구 수 (WBC)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(10^9 /l 또는 /nl) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
평균 소체 부피 (MCV)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(fl) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
평균 소체 혈색 헤모글로빈 (MCH)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(PG) 혈액 학적 매개 변수. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
페리틴
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월
(µg/L) 철 프로파일. 실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
트랜스페린 포화
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(%) 철 프로파일. 철 결합 포화 또는 트랜스페린 포화.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(U/L) 간 기능 검사.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(U/L) 간 기능 검사.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(U/L) 간 기능 검사.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
총 빌리루빈
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(µmol/L 또는 mg/dl) 간 기능 검사.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
젖산 탈수소 효소
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(U/L) 간 기능 검사.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(U/L) 간 기능 검사.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(µmol/L 또는 mg/dl) 신장 기능 테스트.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
추정 된 사원 여과율 (EGFR)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(ml/min/1.73m^2) 신장 기능 테스트. 크레아티닌 값의 영국 CKD 지침에 따라 해석되는 계산 된 값.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
알부민-크리 아티닌 비율 (ACR)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(계산 된 값). 신장 기능 테스트.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
간 크기
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(cm) 비용 마진에서. 생리 학적 평가.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
비장 크기
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(cm) 비용 마진에서. 생리 학적 평가.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월
최대 시간 평균 평균 속도 (TAMV)
기간: 기준선, 기준선에서 24 개월

(CM/S) 경 두개 도플러 스캔 속도를 사용하여 평가 된 심혈관 기능.

실험실 테스트 및 생리 학적 평가의 결과 및 날짜는 가능한 경우마다 수집됩니다. 기준선에서, 가장 최근의 결과는 예비 노출 코호트에서 XROMI® 시작 이전에 수집됩니다. 추적 관찰 중에 수행 된 실험실 테스트 및 생리 학적 평가 결과도 수집됩니다.
기준선, 기준선에서 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Laboratories Limited

협력자

OXON Epidemiology

수사관

  • 연구 책임자: Hussain Dr Mulla, PhD, Nova Laboratories Ltd.
  • 수석 연구원: Sara Dr Trompeter, MD, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOVDD-001
  • EUPAS1000000076 (기타 식별자: HMA-EMA RWD Catalogues)
  • CHIL 62837 (기타 식별자: NIHR CPMS)
  • 334976 (기타 식별자: HRA IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 공개 데이터베이스 HMA-EMA RWD 카탈로그에 등록되었으며 연구 프로토콜은 공개적으로 공유되었습니다 (EUPAS1000000076).

임상 시험에서 집계 된 결과 결과를 연구하는 연구 그리고 관련 Medical Journal의 다중 센터 연구 간행물.

수사관 :

모든 조사관에게는 연구가 끝날 때 ECRF로 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.

규제 당국 :

연구 프로토콜은 EMA 및 MHRA와 공유되었습니다. SAP 초안은 연구 개시 전에 연구 프로토콜을 초기 검토하는 동안 EMA와 공유되었습니다.

CSR은 연구가 끝날 때 EMA 및 MHRA에 제공 될 것입니다.

IPD 공유 기간

2025 년 3 월 - 연구 종료에서 최대 25 년.

IPD 공유 액세스 기준

HMA-EMA RWD 카탈로그를 통한 공개적으로 접근 가능한 연구 프로토콜 및 연구 프로토콜은 공개적으로 공유되었습니다 (EUPAS1000000076)는 ClinicalTrials.gov를 통해 공개적으로 접근 가능한 집계 연구 결과를 공유했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다