- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06928662
화학 요법 (FLAG-IDI와 함께 Decitabine) 및 총 바디 조사 다음에이어서 재발 위험이 높은 골수성 악성 종양을 가진 성인의 치료를위한 공여자 줄기 세포 이식이 뒤 따릅니다.
FLAG-IDA와 함께 순차적으로 Decitabine과 즉시 감소 된 강도 컨디셔닝 (RIC) 동종 조혈 세포 이식 (DEC-FLAG-IDI/RIC)이 재발 위험이 높은 성인을위한 성인을위한 DEC-FLAG-IDI/RIC : 1/2 단계 연구 1/2 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
개요 : 이것은 플래그 -IDA, TBI 및 HCT와 함께 Decitabine의 복용량 에스컬레이션 연구 후 II 상 연구입니다.
기증자 : 참가자들은 연구 중 PBSC를 수집하기 위해 무자비를 겪습니다.
환자 : 환자 : 환자는 정맥 내 정맥 내 (IV) 매일 -12 ~ -10, -10 ~ -10, -16 ~ -10 ~ -10 ~ -10, -19 ~ -10, filgrastim atecutily (SC)는 매일 -9 ~ -4 일 -8 ~ -6 ~ -6, 플루다 라빈 IV에 대해 매일 60 분에서 -8 ~ 2 일 동안 -8 ~ 2 일 동안 -8 ~ 2 일 동안 Idarubicin IV가 매일 (SC) 매일 (SC) 매일 (SC) 매일 (SC)를받습니다. -8 ~ -4 일에 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 -1 또는 0 일에 매일 두 번 (1 일 또는 0 일) -1 일 -1 일 -1 일 -1 일에 TBI를 겪습니다. 그런 다음 환자는 0 일째에 HCT (주입을 통해 기증자 PBSC를 받음)를 겪습니다. 환자는 스크리닝 동안 스크리닝, 흉부 엑스레이 및 골수 흡인 및/또는 생검 중, 연구 중 임상 적으로 지시되고, 연구 중 혈액 샘플의 수집 중에 다중 게이트 획득 (MUGA) 획득 (ECHO)을 겪습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6 개월, 1 년 및 2 년에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naveed Ali, MD
- 전화번호: 206-667-5854
- 이메일: nali2@fredhutch.org
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
연락하다:
- Naveed Ali, MD
- 전화번호: 206-667-5854
- 이메일: nali2@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Naveed Ali, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상의 환자의 경우 HCT 코어 이론 지수 (CI) ≤ 5에서 18 세 이상.
- AML (2022 세계 보건기구 [WHO] 기준) 1 차 불응 성 (7+3- 유사 화학 요법의 2주기, 고용량 시타 라빈 기반 화학 요법의 1 사이클 또는 다른 요법과의 조합에서 적어도 2주기의 베네 토 클락스의 베네 토 클락스)이 적어도 치료되지 않은 후에 처리되지 않은 경우, 최소 2주기의 베네 토 클락스 (Venetoclax). 형태 학적 완화 환자 (즉, 즉 골수에서의 <5% 폭발) 그러나 다중 외계인 유세포 분석법, 세포 유전학/형광 내 시트 하이브리드 화 (FISH) 또는 분자 수단에 의한 최소 잔류 질환 (MRD)의 증거는 시험 참여에 적합합니다. 모호한 계통 (급성 미분화 백혈병, 혼합 표현형 급성 백혈병)의 재발 또는 내화성 급성 백혈병 환자는 1 차 불응 성이거나 치료되지 않거나 실패한 첫 번째 또는 후속 재발도 자격이 있습니다.
- MDS 및 CMML : 이전에 처리 된 MDS 및 CMML을 가진 대상체, 적어도 하나의 hypomethylating agent (hypomethylating agent [hypomethylating agent [hymethylating ancent [hypomethylating agent [hypomethylating and decitabine))로 질병이 진행되거나 재발하거나 다음과 같이 HMA 치료에 내화성이 있거나 2) 환자의 4주기에 실패한 환자였다. 다른 치료제와 함께 최소 2 사이클의 HMA를 받았다. 적어도 1 사이클의 유도 화학 요법에 실패한 MDS 및 CMML을 가진 대상들도 자격이 될 것입니다.
- 연구 치료 개시 전에 hydroxyurea의 사용이 허용됩니다. 고혈압 증상/징후가있는 환자, 백혈구 (WBC)> 100,000/μL 또는 높은 종양 역학의 높은 종양 부담의 다른 합병증에 대한 우려가있는 환자 (예 : 전파 된 혈관 내 응고)는 백혈구로 치료할 수 있거나 연구 치료 시작 전에 최대 2 용량의 시타 라빈 (복용량 당 최대 500 mg/m^2)을받을 수 있습니다.
- Karnofsky 점수 ≥ 70; 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 0-1.
- 보상되지 않은 울혈 성 심부전 및/또는 제어되지 않은 부정맥 및 좌심실 배출 분율 ≥ 45%로 정의 된 적절한 심장 기능.
- 빌리루빈 ≤ 2.5 x AML, 길버트 증후군 또는 용혈에 의한 간 침투로 인한 고도가 고도가 아닌 한 정상의 제도적 상한선
- 산소 (O2) 요구 사항의 부재로 정의 된 적절한 폐 기능 및 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량은 ≥ 70%mmHg 또는 DLCO가 60-69%mmHg 및 60mmHg의 부분 압력 (PO2) ≥ 70mmHg를 교정 하였다.
- 크레아티닌 클리어런스> 60 ml/분.
- 이전자가 HCT는 HCT 후 6 개월 후 재발이 발생한 경우 허용됩니다.
- 이전의 TBI- 함유 동종 동성 HCT 최대 3 Gy. HCT 후> 6 개월이면 허용됩니다.
- 자극 된 말초 혈액 줄기 세포의 수집을위한 인간 백혈구 항원 (HLA)-일치 형제/관련이없는 기증자, 불일치 관련없는 공여자 또는 동일하게 기증자를 확인하고 쉽게 이용할 수 있어야합니다.
- 환자는 이전에 MDS 또는 AML에 대한 미 톡산 트론, Idarubicin- 또는 cladribine/fludarabine 기반 요법으로 저 메틸화 제 또는 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자가 이전에 플래그 -IDA를 받고이 요법에 민감한 경우, 자격은 연구 교장 조사자 (PI)에 의해 사례별로 결정됩니다.
- 서면 사전 동의서 문서 (또는 법적 대리인)를 이해하고 서명하는 능력.
- 형제 기증자 : HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1에 대해 환자 및 유전자형 적 또는 표현형 적으로 동일합니다. 표현형 동일성은 고해상도 타이핑에 의해 확인되어야합니다.
- 일치하는 관련이없는 공여자 : 고해상도 타이핑에 의해 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1과 일치; 또는 고해상도 타이핑에 의해 정의 된 바와 같이, HLA-A, B 또는 C에서 항원 불일치없이 단일 대립 유전자에 대해 불일치 된 경우, 고해상도 타이핑에 의해 HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1과 일치한다.
- 일치하는 관련이없는 공여자 : 기존의 면역 반응성이 기증자 조혈 세포 생착을 위태롭게하는 기존의 면역 반응성이 확인 될 때 공여자는 제외됩니다. 10 개의 HLA 대립 유전자 수준 (표현형) 일치 중 10 개 중 10 개 환자의 권장 절차는 HCT 이전의 모든 환자에 대한 클래스 I 및 클래스 II 항원에 대한 패널 반응성 항체 (PRA) 스크린을 얻는 것입니다. PRA가> 10% 활성을 나타내는 경우 유세포 분석 또는 B 및 T 세포 세포 독성 교차 일치를 얻어야합니다. 세포 독성 크로스 매치 분석이 양성인 경우 공여자는 제외되어야합니다. HLA 클래스 I 대립 유전자 불일치를 가진 환자의 경우 유세포 분석 또는 B 및 T 세포 세포 독성 교차 일치는 PRA 결과에 관계없이 얻어야합니다. 긍정적 인 항-대구 세포 독성 교차 매치는 절대적인 기증자 배제이다.
- 일치하는 관련 공여자 : 이식 거부 벡터에서 불일치 대립 유전자에서 환자 및 공여자 쌍 동형 접합은 2 개의 알레일 불일치로 간주됩니다. 즉, 환자는*0101이고 기증자는*0102이며, 이러한 유형의 불일치는 허용되지 않습니다.
- 불일치 관련 기증자 : HLA 매칭은 HLA -A, -B, -C, -DRB1 및 -DQ에서 고해상도 입력 결과를 기반으로해야합니다.
- 불일치 관련 기증자 : 하나의 HLA 클래스 I 대립 유전자에 대한 추가 불일치가 있거나없는 하나의 HLA 클래스 I 항원에 대한 불일치하지만 HLA-DRB1 및 HLA-DQ와 일치합니다.
- 불일치 관련없는 기증자 : 두 개의 HLA 클래스 I 대립 유전자에 대한 불일치하지만 HLA-DRB1 및 HLA-DQ와 일치합니다.
- 불일치 관련 기증자 : HLA 클래스 I HLA -A, -B, -C 대립 유전자 일치 기증자는 하나 또는 두 개의 DRB1 및/또는 DQB1 항원/대립 유전자 불일치를 허용합니다.
- 불일치 관련 공여자 : 환자가 불일치 HLA 클래스 I 유전자좌 또는 II 유전자좌에서 동형 접합 인 경우, 기증자는 해당 유전자좌에서 이형 접합이어야하며 하나의 대립 유전자는 환자와 일치해야합니다 (즉, 환자는 동형 접합체 A*01 : 01, A*01)입니다. 이 불일치는 거부에 대한 1 개의 항원 불일치로 간주됩니다.
- 일배 체형 기증자 : 기증자는 환자의 동시대 적 친척이어야합니다. 기증자 -수용자 호환성은 HLA 유전자좌 (-a, -b, -c, -drb1, -dqb1)에 대한 고해상도로 HLA 타이핑을 통해 테스트됩니다. 기증자와 수령인은 5/10 HLA 유전자좌를 공유해야합니다.
- 일배 체형 기증자 : 18 세 이상.
- 일배 체형 기증자 : 체중 ≥ 40kg.
- Haploidentical Donor : 기증자는 세포 요법 인증 (FACT)의 기초에 의해 정의 된 선택 기준을 충족해야하며 AABB (American Association of Blood Banks) 가이드 라인에 따라 스크리닝됩니다.
기증자 : 더 가용 한 기부자의 경우 선택 기준에는 다음과 같은 순서가 포함되어야합니다.
- CMV 혈청 음성 기증자 인 Cytomegalovirus (CMV) 혈청 음성 수용자의 경우
적혈구 호환성
- 적혈구 (RBC) 크로스 경기 호환
- 사소한 abo 비 호환성
- 주요 ABO 비 호환성
- 기증자 : 기증자는 기관 지침에 따라 표시된대로 진단 평가 (임상, 실험실 테스트 및 이미징)를 겪게됩니다.
제외 기준 :
- 활성 중추 신경계 (CNS) 질환.
- 1 년 <1 년의 생존과 관련된 수반되는 질병.
- 질병이 항균제 및/또는 통제 또는 안정으로 치료 중이 아닌 한 활성 전신 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염. 열병이있는 환자는 골수성 악성 종양에 이차적 인 것으로 생각되는 환자는 자격이 있습니다.
- 이 시험에 사용 된 모든 연구 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항.
- 임신 또는 수유.
- 다른 승인 된 또는 조사 적 항-레크 혈증제와의 동시 치료.
- 일배 체형 공여자 : 항 투구-특이 적 항체 (항 -DSA)의 검출은 더 높은 이식 거부율과 관련이 있기 때문에 환자는 항 -DSA 전 트랜스 렌즈에 대해 스크리닝 될 것이다. 탈감작 치료 후 DSA 평균 형광 강도 (MFI) <5000이있는 환자는 연구에 참여할 수있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 (Decitabine, Flag-IDA, HCT)
기증자 : 참가자들은 연구 중 PBSC를 수집하기 위해 무자비를 겪습니다. 환자 : 환자 : 환자는 -12 ~ -10, -14 ~ -10, -16 ~ -10, -19 ~ -10 일 -19 일 -9 ~ -4 일 -9 ~ -4 일 -9 ~ -4 일 -8 ~ -6 일 -8 ~ -6 일 -8 ~ -6, 플루다 라빈 IV에 매일 -8 ~ 8 ~ -4 일에 2 시간에 걸쳐 -8 ~ 4 일에 매일 60 분 동안 Idarubicin IV를 매일 -12 ~ -10 ~ -10, -16 ~ -10, -10, -19 ~ 10 일에 매일 1 시간에 걸쳐 Decitabine IV를받습니다. 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 경우 -1 또는 0 또는 매일 -1 및 0 일에 입찰하십시오. 그런 다음 환자는 0 일째에 HCT (주입을 통해 기증자 PBSC를 받음)를 겪습니다. 환자는 스크리닝, 흉부 엑스레이 및 골수 흡인 및/또는 생검 중에 MUGA 스캔 또는 에코를 겪고, 선별 및 임상 적으로 지시되고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플의 수집을받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
채혈하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
성분채집술을 받다
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
골수 흡인 및/또는 생검을받습니다
골수 흡인 및/또는 생검을받습니다
다른 이름들:
가슴 엑스레이를 겪습니다
다른 이름들:
주입을 통해 제공됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 복사 사망률 (1 단계)
기간: 100 일에
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플루다 라빈, 시타 라빈, 필 그라 스틱 및이다 루비 킨/이다 루비 킨/감소 된 강도 컨디셔닝의 강화가 4Gy 총체 조사와 함께 동종 이식 된 4 개의 에스컬레이션 용량의 잠재적 첨가와 함께 허용 가능한 비율의 독성 비율 및 비 롤랩 사망률과 함께 할 수있는 일생이 아닌 날이없는 경우, 그리고 1 일-1 시간이지 나면서, 1 일-1 시간이지 나면서, 1-100-100-100-100-100- "독성"의 다양한 측정을 포함하기위한 것입니다.
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100 일에
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병이없는 생존 (2 단계)
기간: 1 년에
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1 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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줄기 세포 생착 속도 (1 단계)
기간: 최대 80 일
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탐색 적, 설명 및 관찰 방법을 사용하여 1) 줄기 세포 생착의 비율을 추정합니다.
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최대 80 일
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기증자 키메라 (1 단계)
기간: 최대 80 일
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기증자 키메라를 추정하기 위해 탐색 적, 설명 및 관찰 방법을 사용합니다.
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최대 80 일
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등급 II-IV 급성 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)의 비율 (1 단계)
기간: 최대 2 년
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전신 면역 억제 치료가 필요한 등급 II-IV 급성 GVHD의 비율을 추정하기 위해 탐색 적, 설명 및 관찰 방법을 사용합니다.
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최대 2 년
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등급 II-IV 만성 GVHD 비율 (1 단계)
기간: 최대 2 년
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전신 면역 억제 치료가 필요한 등급 II-IV 만성 GVHD의 비율을 추정하기 위해 탐색 적, 설명 및 관찰 방법을 사용합니다.
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최대 2 년
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질병 반응 (1 단계)
기간: 최대 2 년
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질병 반응을 추정하기 위해 탐색, 설명 및 관찰 방법을 사용합니다.
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최대 2 년
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완화 기간 (1 단계)
기간: 최대 2 년
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탐색, 설명 및 관찰 방법을 사용하여 완화 기간을 추정합니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveed Ali, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 골수성
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 골수 질환
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 골수이형성 증후군
- 백혈병, 양성 표현형, 급성
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 의약품 경로
- 약물 요법
- 세포 학적 기술
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 세포 진단
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 물리적 현상
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 이식
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 진단 기술, 수술
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
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- 당 단백질
- Glycoconjugates
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- 자기 현상
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- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 아자시티딘
- 전자기 방사선
- 방사
- 방사선, 이온화
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 데시타빈
- 시타라빈
- 이다루비신
- 주사
- 생검
- 시편 처리
- fludarabine
- 줄기 세포 이식
- 조혈 줄기 세포 이식
- 엑스선
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 전신 조사
- 필 그라 스트 im
- 혈액 성분 제거
기타 연구 ID 번호
- RG1125142
- NCI-2025-01992 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020797 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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