- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06928688
건조 된 새 스커 툰 딸기 및 건강한 대상의 분말에 대한 혈당 지수 평가
연구 개요
상세 설명
I. 연구 목표 :이 연구는 건강한 개인의 새 스커 툰 베리 파우더와 전체 과일의 GI를 평가하는 것을 목표로합니다.
II. 방법론:
학습 디자인
- 유형 : 무작위, 오픈 라벨 연구.
- 기간 : 각 참가자마다 약 4 주.
- 설정 : 임상 영양 실험실.
참가자 채용 :
Manitoba University Research Ethics Board의 승인에 따라 대학 캠퍼스에 채용 자료를 배포 할 것입니다. 관심있는 개인은 연구 코디네이터에게 연락하여 참여에 대한 관심을 표명 할 수 있습니다.
목표 등록 : 10-20 명의 참가자
자격 요건 :
- 건강이 좋은 개인 (남성과 여성)
- 18 세에서 74 세 사이
- 18.5-29.9 범위 내의 체질량 지수 (BMI) kg/m²
- 당뇨병, 고지혈증 및 고혈압이 없습니다
- 당뇨병, 콜레스테롤 또는 혈압 관리에 대한 약물을 복용해서는 안됩니다.
필요한 자원
- 새 스커 툰 베리 파우더 (Prairie Berry Inc.)
- 전체 새 스커 툰 베리 (Prairie Berry Inc.)
- 제어 물질 : 25g 포도당 음료
- 포도당 모니터링 기기
- 분말 관리 프로토콜 개요를위한 물 (250ml) 방문 #1 : 초기 세션 : 연구 동의 연구 코디네이터는 합의 된 위치에서 사전 동의 절차를 수행 할 것입니다.
초기 평가 :
- 혈압 측정
- 심박수 모니터링
- 인체 측정 측정 방문 #2 : 1 차 테스트 세션
준비 지침 :
- 금식 기간 : 밤새 10-14 시간
- 세션 시작 : 오전 9시
- 테스트 프로토콜 :
참가자는 250ml의 물 (10 분 이내에 소비)을 가진 새 스커 툰 베리 파우더 (25G 탄수화물 등가) 또는 전체 새 스커 툰 딸기 (25g 탄수화물 등가, 20 분 이내에 소비) 또는 포도당 음료 (25g 탄수화물, 10 분 안에 소비)를 받게됩니다.
혈당 모니터링 일정 :
소비 후 30 분 소비 후 30 분 소비 후 60 분 소비 후 60 분 소비 후 90 분 소비 후 120 분 소비 후 120 분 방문 후 120 분 방문 #3 : 참조 식품 평가 참가자는 초기 평가 후 2-7 일의 구강 포도당 음료 (25G 탄수화물 동등)와 동일한 프로토콜을 겪게됩니다.
중요 : 각 테스트 (제어 또는 베리 준비) 사이에 최소 48 시간의 세척 기간이 필요합니다.
분석적 방법 혈당 지수는 확립 된 프로토콜에 따라 곡선 아래의 혈당 영역 (AUC)의 분석을 통해 결정될 것이다 (Brouns et al., 2005).
- GI는 포도당 음료의 IAUC 대 SB에 대한 증분 AUC (IAUC)의 비율로 계산 될 것이다.
- 데이터는 평균 ± 표준 편차로 제시됩니다.
- 쌍을 이루는 T- 검정 또는 동등한 비모수 적 테스트는 SB와 포도당 음료의 IAUC를 비교하는 데 사용됩니다.
- p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강이 좋은 개인 (남성과 여성)
- 18 세에서 74 세 사이
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 체질량 지수 (BMI)> = 30 kg/m²
- 당뇨병, 고지혈증 및 고혈압
- 당뇨병, 콜레스테롤 또는 혈압에 대한 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB 파우더
자원 봉사자는 25g의 SB 분말 (25g 탄수화물 등가) 250ml 물 (10 분 이내에 소비)을 마신다.
|
SB 분말의 구강 섭취 후, 건조 된 전체 SB 과일 또는 포도당 음료, 손가락 끝 혈당은 소비 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120 분을 측정합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건조 된 전체 SB 과일
자원 봉사자들은 20 분 이내에 SB 과일 전체 (25g 탄수화물 등가)를 말린다.
참가자는 섭취량 하나 또는 두 SB 제품을 선택할 수 있습니다.
중재간에 일주일 간격이 필요합니다.
|
SB 분말의 구강 섭취 후, 건조 된 전체 SB 과일 또는 포도당 음료, 손가락 끝 혈당은 소비 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120 분을 측정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 지수
기간: 소비식이 보충제 후 15-120 분
|
포도당 음료에 비해 SB 분말 또는 건조 된 전체 SB의 소비 후 혈당 지수
|
소비식이 보충제 후 15-120 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .