- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06928688
Vurdering af glykæmisk indeks for tørrede Saskatoon -bær og pulver hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Forskningsmål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere GI af Saskatoon Berry -pulver og hele frugt hos raske individer.
Ii. Metodik:
Undersøgelsesdesign
- Type: Randomiseret, open-label-undersøgelse.
- Varighed: Cirka 4 uger for hver deltager.
- Indstilling: Klinisk ernæringslaboratorium.
Deltagerrekruttering:
Efter godkendelse fra University of Manitoba Research Ethics Board distribuerer vi rekrutteringsmateriale på tværs af universitetscampus. Interesserede personer kan kontakte forskningskoordinatoren for at udtrykke interesse for deltagelse.
Måltilmelding: 10-20 deltagere
Krav til støtteberettigelse:
- Enkeltpersoner i godt helbred (mænd og kvinder)
- Mellem 18 og 74 år
- Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5-29,9 kg/m²
- Fri for diabetes, hyperlipidæmi og hypertension
- Må ikke tage medicin til diabetes, kolesterol eller blodtrykshåndtering.
Nødvendige ressourcer
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Hele Saskatoon Berries (Prairie Berry Inc.)
- Kontrolstof: 25 g glukosedrink
- Glukoseovervågningsinstrumenter
- Vand (250 ml) til Powder Administration Protocol Oversigt Besøg nr. 1: Indledende session: Research samtykke Forskningskoordinatoren vil gennemføre informerede samtykkeprocedurer på et aftalte sted.
Indledende vurdering:
- Måling af blodtryk
- Pulsovervågning
- Antropometriske målinger Besøg nr. 2: Primær testsession
Forberedelsesretningslinjer:
- Fasteperiode: 10-14 timer natten over
- Session Start: 9:00
- Testprotokol:
Deltageren vil modtage enten Saskatoon Berry -pulver (25 g kulhydratækvivalent) med 250 ml vand (forbrug inden for 10 minutter) eller hele Saskatoon -bær (25 g kulhydratækvivalent, forbrug inden for 20 minutter) eller glukosedrikke (25 g kulhydrat, indtagelse af 10 minutter).
Blodglukoseovervågningsplan:
Indledende læsning (0 min) 15 minutter efter forbrug 30 minutter efter forbrug 45 minutter efter forbrug 60 minutter efter forbrug 90 minutter efter forbrug 120 minutter efter forbrug nr. 3: Reference Fødevarevurderingsdeltagere vil gennemgå en identisk protokol med oral glukosedrikke (25 g carbohydratækvivalent) 2-7 dage efter den første vurdering.
Vigtigt: Der kræves mindst 48-timers udvaskningsperiode mellem hver test (kontrol eller bærforberedelse).
Analytiske metoder Det glykæmiske indeks bestemmes ved analyse af blodsukkerområdet under kurve (AUC) efter etablerede protokoller (Brouns et al., 2005).
- GI beregnes som forholdet mellem den inkrementelle AUC (IAUC) for SB til IAUC for glukosedrink, ganget med 100.
- Data vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse.
- Parret t-tests eller tilsvarende ikke-parametriske tests vil blive brugt til at sammenligne IAUC mellem SB og glukosedrikke.
- En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i godt helbred (mænd og kvinder)
- Mellem 18 og 74 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI)> = 30 kg/m²
- Diabetes, hyperlipidæmi og hypertension
- At tage medicin til diabetes, kolesterol eller blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB -pulver
Frivillige drikker 25 g SB -pulver (25 g kulhydratækvivalent) med 250 ml vand (forbrug inden for 10 minutter)
|
Efter oral indtagelse af SB -pulver, tørret hele SB -frugt eller glukosedrink, måles fingerspidsblodglukose 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter forbruget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tørret hele SB -frugt
Frivillige indtag tørrede hele SB -frugt (25 g kulhydratækvivalent) inden for 20 minutter.
Deltagerne har mulighed for at vælge indtagelse af et eller begge SB -produkter.
Der kræves et uges interval mellem interventionerne.
|
Efter oral indtagelse af SB -pulver, tørret hele SB -frugt eller glukosedrink, måles fingerspidsblodglukose 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter forbruget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk indeks
Tidsramme: 15-120 minutter efter forbrugsdiættilskud
|
Glyemisk indeks efter forbrug af SB -pulver eller tørret hele SB sammenlignet med glukosedrikke
|
15-120 minutter efter forbrugsdiættilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS26810 (B2025:012)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .