- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06928688
Hodnocení glykemického indexu pro sušené bobule Saskatoon a prášek u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Cíl výzkumu: Cílem této studie je vyhodnotit GI prášku Saskatoon Berry a celé ovoce u zdravých jedinců.
Ii. Metodologie:
Návrh studie
- Typ: Randomizovaná, otevřená studie.
- Trvání: Přibližně 4 týdny pro každého účastníka.
- Nastavení: Klinická výživová laboratoř.
Nábor účastníků:
Po schválení rady pro výzkum etiky Manitoba University of Manitoba budeme distribuovat náborové materiály po celém univerzitním kampusu. Zainteresovaní jednotlivci mohou kontaktovat koordinátora výzkumu, aby vyjádřili zájem o účast.
Cílový zápis: 10-20 účastníků
Požadavky na způsobilost:
- Jednotlivci v dobrém zdraví (muži a ženy)
- Ve věku 18 až 74 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 18,5-29,9 kg/m²
- Bez cukrovky, hyperlipidémie a hypertenze
- Nesmí brát léky na diabetes, cholesterol nebo řízení krevního tlaku.
Požadované zdroje
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Celé bobule Saskatoon (Prairie Berry Inc.)
- Kontrolní látka: 25g glukózový nápoj
- Nástroje pro monitorování glukózy
- Voda (250 ml) pro přehled protokolu prášku Navštivte návštěva č. 1: Počáteční relace: Souhlas výzkumu Koordinátor výzkumu bude provádět postupy informovaného souhlasu na dohodnutém místě.
Počáteční hodnocení:
- Měření krevního tlaku
- Sledování srdeční frekvence
- Antropometrická měření Navštivte #2: Primární testovací relace
Pokyny pro přípravu:
- Doba půstu: 10-14 hodin přes noc
- Start sezení: 9:00
- Testovací protokol:
Účastník obdrží buď saskatoon bobule (25 g ekvivalent uhlohydrátů) s 250 ml vody (spotřeba do 10 minut), nebo celý Saskatoon bobule (ekvivalent 25 g uhlohydrátů, spotřeba do 20 minut) nebo glukózový nápoj (25 g uhlohydrátů).
Plán monitorování glukózy v krvi:
Počáteční čtení (0 min) 15 minut po konzumaci 30 minut po konzumaci 45 minut po konzumaci 60 minut po konzumaci 90 minut po konzumaci 120 minut po konzumaci Návštěva #3: Účastníci referenčního posouzení potravin podstoupí identický protokol s perorálním glukózovým nápojem (25g uhlohydrátů) 2-7 dnů po počátečním hodnocení.
Důležité: Mezi každým testem je vyžadováno minimálně 48hodinové doba vymývání (kontrola nebo příprava bobule).
Analytické metody Glykemický index bude stanoven analýzou oblasti glukózy v krvi pod křivkou (AUC) podle zavedených protokolů (Brouns et al., 2005).
- GI se vypočítá jako poměr přírůstkového AUC (IAUC) pro SB k IAUC pro glukózový nápoj, vynásobený 100.
- Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka.
- Pro srovnání IAUC mezi SB a glukózovým nápojem budou použity párové t-testy nebo ekvivalentní neparametrické testy.
- Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci v dobrém zdraví (muži a ženy)
- Ve věku 18 až 74 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> = 30 kg/m²
- Cukrovka, hyperlipidémie a hypertenze
- Užívání léků na cukrovku, cholesterol nebo krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášek SB
Dobrovolníci pijí 25 g prášku SB (ekvivalent uhlohydrátů 25 g) s 250 ml vodou (spotřeba do 10 minut)
|
Po perorálním příjmu prášku SB, sušeného celého SB ovoce nebo glukózového nápoje, bude měřena glukóza krve prstu 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po spotřebě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sušené celé SB ovoce
Příjem dobrovolníků suší celé ovoce SB (25 g ekvivalent uhlohydrátů) do 20 minut.
Účastníci mají možnost zvolit si příjem jednoho nebo obou produktů SB.
Mezi intervencemi je vyžadován týdenní interval.
|
Po perorálním příjmu prášku SB, sušeného celého SB ovoce nebo glukózového nápoje, bude měřena glukóza krve prstu 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po spotřebě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index
Časové okno: 15-120 minut po spotřebě doplňku stravy
|
Glyemický index po konzumaci prášku SB nebo sušeného celého SB ve srovnání s glukózovým nápojem
|
15-120 minut po spotřebě doplňku stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS26810 (B2025:012)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .