- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06928688
Kuivattujen Saskatoon -marjojen ja jauheen glykeemisen indeksin arviointi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimustavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Saskatoon -marjajauheen ja kokonaisia hedelmiä terveillä yksilöillä.
II. Menetelmä:
Opintojen suunnittelu
- Tyyppi: Satunnaistettu, avoin tutkimus.
- Kesto: Noin 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
- Asetus: Kliininen ravitsemuslaboratorio.
Osallistujien rekrytointi:
Manitoban yliopiston tutkimuksen etiikkalautakunnan hyväksynnän jälkeen jaamme rekrytointimateriaalit ympäri yliopistokampuksella. Kiinnostuneet henkilöt voivat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistumiseen.
Kohde-ilmoittautuminen: 10-20 osallistujaa
Kelpoisuusvaatimukset:
- Hyvän terveydenhuollon henkilöt (miehet ja naiset)
- 18–74 -vuotiaita
- Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,5-29,9 kg/m²
- Vapaa diabeteksestä, hyperlipidemiasta ja verenpaineesta
- Ei saa käyttää lääkkeitä diabetekseen, kolesteroliin tai verenpaineen hallintaan.
Vaadittavat resurssit
- Saskatoon -marjajauhe (Prairie Berry Inc.)
- Koko Saskatoon -marjat (Prairie Berry Inc.)
- Ohjausaine: 25 g glukoosijuoma
- Glukoosinvalvontavälineet
- Vesi (250 ml) jauheenhallintaprotokollan yleiskatsaukseen Vierailu #1: Alkuperäinen istunto: Tutkimuksen suostumus Tutkimuskoordinaattori suorittaa tietoiset suostumuksen menettelyt sovitussa sijainnissa.
Alkuperäinen arvio:
- Verenpaineen mittaus
- Sykkeen seuranta
- Antropometriset mittaukset Käy #2: Ensisijainen testausistunto
Valmistusohjeet:
- Paastojakso: 10–14 tuntia yön yli
- Istunnon aloitus: 9:00
- Testausprotokolla:
Osallistuja vastaanottaa joko Saskatoon -marjajauhetta (25 g hiilihydraattiekvivalentti) 250 ml vettä (kulutus 10 minuutin kuluessa) tai kokonaisella Saskatoon -marjoilla (25 g hiilihydraattiekvivalentti, kulutus 20 minuutissa) tai glukoosijuomaa (25 g hiilihydraattia, kulutus 10 minuutissa).
Verensokerin seurantaohjelma:
Alkuperäinen lukeminen (0 min) 15 minuuttia kulutuksen jälkeen 30 minuuttia kulutuksen jälkeen 45 minuuttia kulutuksen jälkeen 60 minuuttia kulutuksen jälkeen 90 minuuttia kulutuksen jälkeen 120 minuuttia kulutuksen jälkeen.
TÄRKEÄÄ: Kunkin testin (ohjaus tai marjan valmistus) välillä vaaditaan vähintään 48 tunnin pesujakso.
Analyyttiset menetelmät Glykeeminen indeksi määritetään analysoimalla verensokerialue käyrän alla (AUC) vakiintuneiden protokollien jälkeen (Brouns et ai., 2005).
- GI lasketaan SB: n inkrementaalisen AUC: n (IAUC) suhteena IAUC: lle glukoosijuomaa varten, kerrottuna 100: lla.
- Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta.
- Parillisia t-testejä tai vastaavia ei-parametrisia testejä käytetään vertaamaan IAUC: ta SB: n ja glukoosijuoman välillä.
- P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän terveydenhuollon henkilöt (miehet ja naiset)
- 18–74 -vuotiaita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI)> = 30 kg/m²
- Diabetes, hyperlipidemia ja verenpainetauti
- Diabeteksen, kolesterolin tai verenpaineen lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB -jauhe
Vapaaehtoiset juovat 25 g SB -jauhetta (25 g hiilihydraattiekvivalenttia) 250 ml: n vedellä (kulutus 10 minuutin sisällä)
|
SB -jauheen oraalisen saannin jälkeen kuivattuja kokonaisia SB -hedelmiä tai glukoosijuomia, sormen kärjen verensokeri mitataan 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuivattuja koko SB -hedelmää
Vapaaehtoisten imukuivatut kokonaiset SB -hedelmät (25 g hiilihydraattiekvivalentti) 20 minuutissa.
Osallistujilla on mahdollisuus valita yhden tai molemmat SB -tuotteet.
Viikon välein tarvitaan interventioiden välillä.
|
SB -jauheen oraalisen saannin jälkeen kuivattuja kokonaisia SB -hedelmiä tai glukoosijuomia, sormen kärjen verensokeri mitataan 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 15-120 minuuttia kulutuksen jälkeen ravintolisä
|
Glyeminen indeksi SB -jauheen tai kuivattujen kokonaisten SB: n kulutuksen jälkeen verrattuna glukoosijuomaan
|
15-120 minuuttia kulutuksen jälkeen ravintolisä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26810 (B2025:012)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .