- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06928688
Bewertung des glykämischen Index für getrocknete Saskatoon -Beeren und Pulver bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Forschungsziel: Diese Studie zielt darauf ab, den GI von Saskatoon Berrypulver und Ganzfrucht bei gesunden Personen zu bewerten.
Ii. Methodik:
Studiendesign
- Typ: Randomisierte, Open-Label-Studie.
- Dauer: ungefähr 4 Wochen für jeden Teilnehmer.
- Einstellung: Klinisches Ernährungslabor.
Rekrutierung der Teilnehmer:
Nach der Genehmigung des Forschungs -Ethik -Board der University of Manitoba werden wir Rekrutierungsmaterialien auf dem Universitätscampus verteilen. Interessierte Personen können sich an den Forschungskoordinator wenden, um das Interesse an Teilnahme auszudrücken.
Zieleinschreibung: 10-20 Teilnehmer
Zulassungsanforderungen:
- Einzelpersonen bei guter Gesundheit (Männer und Frauen)
- Zwischen 18 und 74 Jahre alt
- Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,5-29.9 kg/m²
- Frei von Diabetes, Hyperlipidämie und Bluthochdruck
- Darf keine Medikamente gegen Diabetes, Cholesterin oder Blutdruckbehandlung einnehmen.
Erforderliche Ressourcen
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Ganze Saskatoon -Beeren (Prairie Berry Inc.)
- Kontrollsubstanz: 25g Glukosegetränk
- Glukoseüberwachungsinstrumente
- Wasser (250 ml) für Pulververabreichungsprotokollübersicht Besuch Nr. 1: Erste Sitzung: Forschungseinwilligung Der Forschungskoordinator führt die Einverständniserklärung an einem vereinbarten Standort durch.
Erstbewertung:
- Blutdruckmessung
- Herzfrequenzüberwachung
- Anthropometrische Messungen Besuchen Sie Nr. 2: Primärtestsitzung
Vorbereitungsrichtlinien:
- Fastenperiode: 10-14 Stunden über Nacht
- Sitzungsstart: 9:00 Uhr
- Testprotokoll:
Der Teilnehmer erhält entweder Saskatoon Berrypulver (25 g Kohlenhydratäquivalent) mit 250 ml Wasser (Konsum innerhalb von 10 Minuten) oder Gesamt -Saskatoon -Beeren (25 -g -Kohlenhydratäquivalent, Verbrauch innerhalb von 20 Minuten) oder Glukosegetränk (25 g Kohlenhydrat, Verbrauch mit 10 min).
Blutzuckerüberwachungsplan:
Erstes Lesen (0 min) 15 Minuten nach dem Konsum 30 Minuten nach dem Konsum 45 Minuten nach dem Konsum 60 Minuten nach dem Konsum 90 Minuten nach dem Konsum 120 Minuten nach dem Konsum. Besuchen Sie Nr. 3: Referenzfutterbewertung Die Teilnehmer werden mit oralem Glukosegetränk (25 g Kohlenhydratäquivalent) 2-7 Tage nach der ersten Bewertung unterzogen.
Wichtig: Zwischen jedem Test ist eine Auswaschzeit von mindestens 48 Stunden erforderlich (Kontroll- oder Beerenvorbereitung).
Analytische Methoden Der glykämische Index wird durch Analyse des Blutzuckerbereichs unter Kurve (AUC) nach etablierten Protokollen bestimmt (Brouns et al., 2005).
- GI wird als Verhältnis des inkrementellen AUC (IAUC) für SB zur IAUC für Glucosegetränk berechnet, multipliziert mit 100.
- Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
- Paired T-Tests oder äquivalente nichtparametrische Tests werden verwendet, um IAUC zwischen SB und Glukosegetränk zu vergleichen.
- Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen bei guter Gesundheit (Männer und Frauen)
- Zwischen 18 und 74 Jahre alt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI)> = 30 kg/m²
- Diabetes, Hyperlipidämie und Bluthochdruck
- Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes, Cholesterin oder Blutdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SB -Pulver
Freiwillige trinken 25 g SB -Pulver (25 g Kohlenhydratäquivalent) mit 250 ml Wasser (Verbrauch innerhalb von 10 Minuten)
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Nach oraler Aufnahme von SB -Pulver wird der getrocknete Getränk oder Glukose -Getränk aus getrocknetem SB -Frucht oder Glukose -Blutzucker gemessen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verbrauch.
Andere Namen:
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Experimental: Getrocknete ganze SB -Früchte
Die Freiwilligen aufnehmen getrocknete SB -Früchte (25 g Kohlenhydratäquivalent) innerhalb von 20 Minuten.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine oder beide SB -Produkte aufzunehmen.
Zwischen den Interventionen ist ein einwöchiges Intervall erforderlich.
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Nach oraler Aufnahme von SB -Pulver wird der getrocknete Getränk oder Glukose -Getränk aus getrocknetem SB -Frucht oder Glukose -Blutzucker gemessen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verbrauch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Index
Zeitfenster: 15-120 Minuten nach Konsumnahrungsergänzungsmittel
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Glyemic Index nach dem Verbrauch von SB -Pulver oder getrocknetem SB im Vergleich zu Glukosegetränk
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15-120 Minuten nach Konsumnahrungsergänzungsmittel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS26810 (B2025:012)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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