- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06928688
Оценка гликемического индекса для сушеных ягод саскатун и порошка у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. Цель исследования: это исследование направлено на оценку GI порошка ягод Saskatoon и целых фруктов у здоровых людей.
II Методология:
Учебный дизайн
- Тип: рандомизированное исследование с открытой маркой.
- Продолжительность: приблизительно 4 недели для каждого участника.
- Установка: Лаборатория клинического питания.
Набор участников:
После утверждения Совета по этике исследований Университета Манитобы мы будем распространять материалы для набора персонала в университетском городке. Заинтересованные лица могут связаться с координатором исследования, чтобы выразить интерес к участию.
Целевая регистрация: 10-20 участников
Требования к приемлемости:
- Люди, занимающиеся хорошим здоровьем (мужчины и женщины)
- В возрасте от 18 до 74 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-29,9 кг/м²
- Без диабета, гиперлипидемии и гипертонии
- Не должен принимать лекарства от диабета, холестерина или лечения артериального давления.
Требуемые ресурсы
- Порошок ягода Saskatoon (Prairie Berry Inc.)
- ВСЕГО САСКАТУНА Ягоды (Prairie Berry Inc.)
- Контрольное вещество: 25 г глюкозы
- Инструменты мониторинга глюкозы
- Вода (250 мл) для протокола протокола порошка Обзор протокола Посещение № 1: Первоначальная сессия: Согласие исследования Координатор исследования проведет процедуры информированного согласия в согласованном месте.
Первоначальная оценка:
- Измерение артериального давления
- Мониторинг сердечного ритма
- Антропометрические измерения Посещение № 2: Сессия первичного тестирования
Рекомендации по подготовке:
- Период поста: 10-14 часов на ночь
- Начало сеанса: 9:00 утра
- Протокол тестирования:
Участник получит либо ягоду саскатуна (эквивалент углеводов 25 г) с 250 мл воды (потребление в течение 10 минут), либо цельные ягоды саскатун (эквивалент углеводов 25 г, потребление в течение 20 минут) или глюкозовый напиток (25 г углеводов, потребление в 10 минутах).
График мониторинга глюкозы в крови:
Первоначальное чтение (0 мин). 15 минут после потребления через 30 минут после потребления через 45 минут после потребления через 60 минут после потребления через 90 минут после потребления через 120 минут после потребления посещение № 3: Участники оценки пищи пройдут идентичный протокол с пероральным напитком глюкозы (25 г углеводов эквивалента) через 2-7 дней после начальной оценки.
Важно: между каждым тестом требуется минимальный 48-часовой период вымывания (контроль или подготовка ягоды).
Аналитические методы Гликемический индекс будет определяться посредством анализа площади глюкозы в крови под кривой (AUC) после установленных протоколов (Brouns et al., 2005).
- GI будет рассчитывать как отношение инкрементного AUC (IAUC) для SB к IAUC для глюкозы, умноженного на 100.
- Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение.
- Парные t-тесты или эквивалентные непараметрические тесты будут использоваться для сравнения IAUC между SB и глюкозой.
- P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, занимающиеся хорошим здоровьем (мужчины и женщины)
- В возрасте от 18 до 74 лет
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ)> = 30 кг/м²
- Диабет, гиперлипидемия и гипертония
- Принимая лекарства от диабета, холестерина или артериального давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ Порошок
Волонтеры пьют 25 г порошка SB (эквивалент углеводов 25 г) с 250 мл воды (потребление в течение 10 минут)
|
После перорального потребления порошка Sb высушенные фрукты SB или глюкозы будут измерены глюкоза для кончика пальца в крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после потребления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высушенные целые фрукты SB
Волонтеры высушенные фрукты SB (эквивалент углеводов 25 г (эквивалент углеводов 25 г) в течение 20 минут.
Участники могут выбрать потребление одного или обоих продуктов SB.
Требуется один недельный интервал между вмешательствами.
|
После перорального потребления порошка Sb высушенные фрукты SB или глюкозы будут измерены глюкоза для кончика пальца в крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после потребления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический индекс
Временное ограничение: 15-120 минут после потребления пищевой добавки
|
Глиемический индекс после потребления порошка SB или сухого всего SB по сравнению с напитками глюкозы
|
15-120 минут после потребления пищевой добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS26810 (B2025:012)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .