- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06928688
Vurdering av glykemisk indeks for tørket saskatoon bær og pulver hos friske fag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Forskningsmål: Denne studien tar sikte på å evaluere GI for Saskatoon bærpulver og hel frukt hos friske individer.
Ii. Metodikk:
Studiedesign
- Type: Randomisert, åpen etikettstudie.
- Varighet: Omtrent 4 uker for hver deltaker.
- Innstilling: Klinisk ernæringslaboratorium.
Deltakerrekruttering:
Etter godkjenning fra University of Manitoba Research Ethics Board, vil vi distribuere rekrutteringsmateriell over universitetscampus. Interesserte personer kan kontakte forskningskoordinatoren for å uttrykke interesse for deltakelse.
Målregistrering: 10-20 deltakere
Kvalitetskrav:
- Personer med god helse (hanner og kvinner)
- Mellom 18 og 74 år
- Body Mass Index (BMI) innenfor området 18,5-29,9 kg/m²
- Fri for diabetes, hyperlipidemia og hypertensjon
- Må ikke ta medisiner mot diabetes, kolesterol eller blodtrykkshåndtering.
Nødvendige ressurser
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Hele Saskatoon Berries (Prairie Berry Inc.)
- Kontrollstoff: 25g glukosedrikk
- Glukoseovervåkningsinstrumenter
- Vann (250 ml) For Powder Administration Protocol Oversikt Besøk nr. 1: Innledende økt: Forsknings samtykke Forskningskoordinatoren vil gjennomføre informerte samtykkekontrollprosedyrer på et avtalt sted.
Første vurdering:
- Måling av blodtrykk
- Pulsovervåking
- Antropometriske målinger Besøk nr. 2: Primær testøkt
Forberedelsesretningslinjer:
- Fastende periode: 10-14 timer over natten
- Øktstart: 09:00
- Testprotokoll:
Deltakeren vil motta enten Saskatoon bærpulver (25g karbohydratekvivalent) med 250 ml vann (forbruk innen 10 minutter), eller hele Saskatoon -bær (25g karbohydratekvivalent, forbruk i løpet av 20 minutter) eller glukosedrikk (25 g karbohydrat, forbruk med 10 minutter).
Blodsukkerovervåkningsplan:
Innledende lesing (0 minutter) 15 minutter etter forbruk 30 minutter etter forbruk 45 minutter etter forbruk 60 minutter etter forbruk 90 minutter etter forbruk 120 minutter etter forbruks besøk nr. 3: Deltakere for referanse til matvurdering vil gjennomgå en identisk protokoll med oral glukosedrikk (25g karbohydratekvivalent) 2-7 dager etter den første vurderingen.
VIKTIG: Det kreves en minimum 48-timers utvaskingsperiode mellom hver test (kontroll eller bærforberedelse).
Analytiske metoder Den glykemiske indeksen vil bli bestemt gjennom analyse av blodsukkerområdet under kurve (AUC), etter etablerte protokoller (Brouns et al., 2005).
- GI vil bli beregnet som forholdet mellom den trinnvise AUC (IAUC) for SB til IAUC for glukosedrikk, multiplisert med 100.
- Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik.
- Par t-tester eller tilsvarende ikke-parametriske tester vil bli brukt til å sammenligne IAUC mellom SB og glukosedrikk.
- En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med god helse (hanner og kvinner)
- Mellom 18 og 74 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index (BMI)> = 30 kg/m²
- Diabetes, hyperlipidemia og hypertensjon
- Tar medisiner mot diabetes, kolesterol eller blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB -pulver
Frivillige drikker 25 g SB -pulver (25g karbohydratekvivalent) med 250 ml vann (forbruk innen 10 minutter)
|
Etter oralt inntak av SB -pulver, tørket hel SB -frukt eller glukosedrikk, vil blodsukkers blodsukker måles 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter forbruket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tørket hel SB -frukt
Frivillige inntak tørket hel SB -frukt (25g karbohydratekvivalent) i løpet av 20 minutter.
Deltakerne har mulighet til å velge inntak av ett eller begge SB -produkter.
Det kreves en ukes intervall mellom intervensjonene.
|
Etter oralt inntak av SB -pulver, tørket hel SB -frukt eller glukosedrikk, vil blodsukkers blodsukker måles 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter forbruket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk indeks
Tidsramme: 15-120 minutter etter forbruk av kostholdstilskudd
|
Glyemisk indeks etter forbruket av SB -pulver eller tørket hel SB sammenlignet med glukosedrikk
|
15-120 minutter etter forbruk av kostholdstilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS26810 (B2025:012)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .