- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928688
Evaluación del índice glucémico para bayas de saskatoon secas y polvo en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Objetivo de investigación: este estudio tiene como objetivo evaluar el IG del polvo de bayas de Saskatoon y la fruta entera en individuos sanos.
II. Metodología:
Diseño de estudio
- Tipo: estudio aleatorizado, abierto.
- Duración: aproximadamente 4 semanas para cada participante.
- Entendimiento: Laboratorio de nutrición clínica.
Reclutamiento de participantes:
Tras la aprobación de la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Manitoba, distribuiremos materiales de reclutamiento en todo el campus universitario. Las personas interesadas pueden comunicarse con el coordinador de investigación para expresar interés en la participación.
Inscripción de objetivos: 10-20 participantes
Requisitos de elegibilidad:
- Individuos en buena salud (hombres y mujeres)
- Entre 18 y 74 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18.5-29.9 kg/m²
- Libre de diabetes, hiperlipidemia e hipertensión
- No debe tomar medicamentos para la diabetes, el colesterol o el manejo de la presión arterial.
Recursos requeridos
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Bayas enteras de Saskatoon (Prairie Berry Inc.)
- Sustancia de control: 25 g de bebida de glucosa
- Instrumentos de monitoreo de glucosa
- Agua (250 ml) para la visión general del protocolo de la administración de polvo Visite #1: Sesión inicial: Consentimiento de la investigación El coordinador de investigación realizará procedimientos de consentimiento informado en una ubicación acordada.
Evaluación inicial:
- Medición de la presión arterial
- Monitoreo de la frecuencia cardíaca
- Mediciones antropométricas Visite #2: Sesión de prueba primaria
Pautas de preparación:
- Período de ayuno: 10-14 horas durante la noche
- Inicio de la sesión: 9:00 am
- Protocolo de prueba:
El participante recibirá el polvo de bayas de Saskatoon (25 g de carbohidratos equivalentes) con 250 ml de agua (consumo dentro de 10 minutos) o bayas de Saskatoon enteras (25 g de carbohidratos equivalentes, consumo dentro de 20 minutos) o bebida de glucosa (25 g de carbohidratos, consumo con en 10 min).
Programa de monitoreo de glucosa en sangre:
Lectura inicial (0 min) 15 minutos después del consumo 30 minutos después del consumo 45 minutos después del consumo 60 minutos después del consumo 90 minutos después del consumo 120 minutos Visita posterior al consumo #3: Evaluación de alimentos de referencia Los participantes se someterán a un protocolo idéntico con bebida de glucosa oral (25 g de carbohidratos equivalentes) 2-7 días después de la evaluación inicial.
IMPORTANTE: Se requiere un período de lavado mínimo de 48 horas entre cada prueba (control o preparación de bayas).
Métodos analíticos El índice glucémico se determinará mediante el análisis del área de glucosa en sangre bajo curva (AUC), siguiendo protocolos establecidos (Brouns et al., 2005).
- GI se calculará como la relación del AUC incremental (IAUC) para SB al IAUC para la bebida de glucosa, multiplicada por 100.
- Los datos se presentarán como media ± desviación estándar.
- Las pruebas t emparejadas o las pruebas no paramétricas equivalentes se utilizarán para comparar IAUC entre SB y bebida de glucosa.
- Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos en buena salud (hombres y mujeres)
- Entre 18 y 74 años de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC)> = 30 kg/m²
- Diabetes, hiperlipidemia e hipertensión
- Tomar medicamentos para la diabetes, el colesterol o la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de SB
Los voluntarios beben 25 g de polvo SB (25 g de carbohidratos equivalentes) con 250 ml de agua (consumo dentro de 10 minutos)
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Después de la ingesta oral de polvo SB, la fruta SB total seca o la bebida de glucosa, la glucosa en sangre de la punta del dedo se medirá 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo.
Otros nombres:
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Experimental: Fruta sb entera seca
Ingestamiento de voluntarios fruta SB seca (25 g de carbohidratos equivalente) en 20 minutos.
Los participantes tienen la opción de elegir una ingesta uno o ambos productos SB.
Se requiere un intervalo de una semana entre las intervenciones.
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Después de la ingesta oral de polvo SB, la fruta SB total seca o la bebida de glucosa, la glucosa en sangre de la punta del dedo se medirá 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice glucémico
Periodo de tiempo: 15-120 minutos después del consumo Suplemento dietético
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Índice glulio después del consumo de polvo SB o SB entera seca en comparación con la bebida de glucosa
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15-120 minutos después del consumo Suplemento dietético
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS26810 (B2025:012)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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