- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06928688
Ocena indeksu glikemii dla suszonych jagód saskatoon i proszku u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Cel badawczy: Badanie to ma na celu ocenę GI proszku jagodowego Saskatoon i całego owocu u zdrowych osób.
Ii. Metodologia:
Projekt badania
- Typ: randomizowane badanie otwartej.
- Czas trwania: około 4 tygodni dla każdego uczestnika.
- Ustawienie: Clinical Nutrition Laboratory.
Rekrutacja uczestników:
Po zatwierdzeniu przez Radę ds. Etyki Research University of Manitoba będziemy dystrybuować materiały rekrutacyjne w całym kampusie uniwersyteckim. Zainteresowane osoby mogą skontaktować się z koordynatorem badań, aby wyrazić zainteresowanie uczestnictwem.
Rejestracja docelowa: 10-20 uczestników
Wymagania kwalifikowalności:
- Osoby w dobrym zdrowiu (mężczyźni i kobiety)
- W wieku od 18 do 74 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-29,9 kg/m²
- Wolne od cukrzycy, hiperlipidemii i nadciśnienia
- Nie może przyjmować leków na cukrzycę, cholesterol lub leczenie ciśnienia krwi.
Wymagane zasoby
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Whole Saskatoon Berries (Prairie Berry Inc.)
- Substancja kontrolna: napój glukozy 25 g
- Instrumenty monitorujące glukozę
- Woda (250 ml) Przegląd protokołu administracji proszku Odwiedź nr 1: Sesja początkowa: Zgoda badań Koordynator badań przeprowadzi świadome procedury zgody w uzgodnionej lokalizacji.
Wstępna ocena:
- Pomiar ciśnienia krwi
- Monitorowanie tętna
- Pomiary antropometryczne Odwiedź nr 2: Podstawowa sesja testowa
Wytyczne dotyczące przygotowania:
- Okres postu: 10-14 godzin na noc
- Rozpoczęcie sesji: 9:00
- Protokół testowy:
Uczestnik otrzyma albo proszek jagód Saskatoon (równoważny 25 g węglowodanów) z 250 ml wody (zużycie w ciągu 10 minut) lub całe jagody Saskatoon (równoważnik 25 g węglowodanów, zużycie w ciągu 20 minut) lub napój glukozy (25 G węglowodanów, spożycie z 10 minut).
Harmonogram monitorowania glukozy we krwi:
Początkowe odczyt (0 min) 15 minut po konsumpcji 30 minut po konsumpcji 45 minut po konsumpcji 60 minut po konsumpcji 90 minut po konsumpcji 120 minut wizyta po konsumpcji nr 3: Odniesienia uczestnicy oceny żywności zostaną poddane identycznej protokołu z doustnym napojem glukozy (25 g karmony węglowodanowymi) 2-7 dni po oceny początkowej.
WAŻNE: Minimum 48-godzinny okres wymywania jest wymagany między każdym testem (przygotowanie kontroli lub jagody).
Metody analityczne Wskaźnik glikemii zostanie określony poprzez analizę obszaru glukozy we krwi pod krzywą (AUC), zgodnie z ustalonymi protokołami (Brouns i in., 2005).
- GI zostanie obliczone jako stosunek przyrostowego AUC (IAUC) dla SB do IAUC dla napoju glukozy, pomnożonego przez 100.
- Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
- Sparowane testy t lub równoważne testy nieparametryczne zostaną wykorzystane do porównania IAUC między SB i napojem glukozy.
- Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w dobrym zdrowiu (mężczyźni i kobiety)
- W wieku od 18 do 74 lat
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> = 30 kg/m²
- Cukrzyca, hiperlipidemia i nadciśnienie
- Przyjmowanie leków na cukrzycę, cholesterol lub ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sb proszek
Wolontariusze piją 25 g proszku SB (równoważnik 25 g węglowodanów) z 250 ml wody (zużycie w ciągu 10 minut)
|
Po doustnym spożyciu proszku SB, suszony owoc SB lub napój glukozy, glukoza krwi palec będzie mierzona 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suszony cały owoc SB
Wolne wolontariusze suszone całe owoce SB (równoważnik 25 g węglowodanów) w ciągu 20 minut.
Uczestnicy mają możliwość wyboru produktów do pobrania jednego lub obu produktów SB.
Między interwencjami wymagany jest przedział tygodniowy.
|
Po doustnym spożyciu proszku SB, suszony owoc SB lub napój glukozy, glukoza krwi palec będzie mierzona 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 15-120 minut po konsumpcji suplement diety
|
Wskaźnik gliemiczny po spożyciu proszku SB lub suszonego sb
|
15-120 minut po konsumpcji suplement diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26810 (B2025:012)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .