- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06928688
Avaliação do índice glicêmico para bagas secas de Saskatoon e pó em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Objetivo da pesquisa: Este estudo tem como objetivo avaliar o IG do pó de Berry Saskatoon e frutas inteiras em indivíduos saudáveis.
Ii. Metodologia:
Desenho do estudo
- Tipo: Estudo randomizado e aberto.
- Duração: aproximadamente 4 semanas para cada participante.
- Cenário: Laboratório de Nutrição Clínica.
Recrutamento dos participantes:
Após a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Manitoba, distribuiremos materiais de recrutamento em todo o campus da universidade. Os indivíduos interessados podem entrar em contato com o coordenador de pesquisa para expressar interesse na participação.
Inscrição alvo: 10-20 participantes
Requisitos de elegibilidade:
- Indivíduos de boa saúde (homens e mulheres)
- Entre 18 e 74 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-29,9 kg/m²
- Livre de diabetes, hiperlipidemia e hipertensão
- Não deve tomar medicamentos para diabetes, colesterol ou manejo da pressão arterial.
Recursos necessários
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Britas inteiras de Saskatoon (Prairie Berry Inc.)
- Substância de controle: bebida de glicose 25g
- Instrumentos de monitoramento de glicose
- Água (250 ml) para pó Administração de administração Visão geral Visita #1: Sessão inicial: Consentimento da pesquisa O coordenador da pesquisa realizará procedimentos de consentimento informado em um local acordado.
Avaliação inicial:
- Medição da pressão arterial
- Monitoramento da freqüência cardíaca
- Medidas antropométricas Visita nº 2: sessão de teste primário
Diretrizes de preparação:
- Período de jejum: 10-14 horas durante a noite
- Início da sessão: 9:00
- Protocolo de teste:
O participante receberá pó de Berry Saskatoon (equivalente a carboidratos de 25g) com 250 ml de água (consumo em 10 minutos), ou bagas inteiras de Saskatoon (equivalente a carboidratos de 25g (consumo de carboidratos de Glucose (25g de carboidrato, consumo com 10 minutos).
Cronograma de monitoramento de glicose no sangue:
Leitura inicial (0 min) 15 minutos após o consumo 30 minutos após o consumo 45 minutos após o consumo 60 minutos após o consumo 90 minutos após o consumo 120 minutos após o consumo Visita nº 3: Os participantes da avaliação alimentar de referência passarão por um protocolo idêntico com a bebida de glicose oral (25g de carboidrato equivalente) 2-7 dias após a avaliação inicial.
Importante: É necessário um período mínimo de lavagem de 48 horas entre cada teste (controle ou preparação da baga).
Métodos analíticos O índice glicêmico será determinado através da análise da área de glicose no sangue sob curva (AUC), seguindo protocolos estabelecidos (Brouns et al., 2005).
- O GI será calculado como a proporção da AUC incremental (IAUC) para SB para o IAUC para bebida de glicose, multiplicada por 100.
- Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão.
- Testes t emparelhados ou testes não paramétricos equivalentes serão usados para comparar a IAUC entre SB e bebida de glicose.
- Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de boa saúde (homens e mulheres)
- Entre 18 e 74 anos de idade
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC)> = 30 kg/m²
- Diabetes, hiperlipidemia e hipertensão
- Tomando medicamentos para diabetes, colesterol ou pressão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SB Powder
Os voluntários bebem 25 g de pó SB (equivalente a carboidratos de 25g) com 250 ml de água (consumo em 10 minutos)
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Após a ingestão oral de pó SB, frutas SB inteiras secas ou bebida de glicose, a glicose na ponta dos dedos será medida 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo.
Outros nomes:
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Experimental: Frutas sb inteiras secas
Os voluntários ingressam fruto SB inteiro seco (equivalente a carboidratos de 25g) em 20 minutos.
Os participantes têm a opção de escolher um ou ambos os produtos SB.
É necessário um intervalo de uma semana entre as intervenções.
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Após a ingestão oral de pó SB, frutas SB inteiras secas ou bebida de glicose, a glicose na ponta dos dedos será medida 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice glicêmico
Prazo: 15-120 minutos após o consumo suplemento dietético
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Índice glicêmico após o consumo de pó SB ou SB inteiro seco em comparação com a bebida de glicose
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15-120 minutos após o consumo suplemento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS26810 (B2025:012)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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