- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06928688
Beoordeling van glycemische index voor gedroogde Saskatoon -bessen en poeder bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Onderzoeksdoelstelling: deze studie is bedoeld om de GI van Saskatoon -bessenpoeder en hele fruit bij gezonde individuen te evalueren.
II. Methodologie:
Studieontwerp
- Type: gerandomiseerde, open-label studie.
- Duur: ongeveer 4 weken voor elke deelnemer.
- Setting: Clinical Nutrition Laboratory.
Werving van deelnemers:
Na goedkeuring van de University of Manitoba Research Ethics Board, zullen we wervingsmaterialen verspreiden over de universiteitscampus. Geïnteresseerde personen kunnen contact opnemen met de onderzoekscoördinator om interesse in deelname te tonen.
Doel inschrijving: 10-20 deelnemers
In aanmerking komende vereisten:
- Individuen in een goede gezondheid (mannen en vrouwen)
- Tussen 18 en 74 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18.5-29.9 kg/m²
- Vrij van diabetes, hyperlipidemie en hypertensie
- Mogen geen medicijnen gebruiken voor diabetes, cholesterol of bloeddrukbeheer.
Vereiste middelen
- Saskatoon Berry Powder (Prairie Berry Inc.)
- Hele Saskatoon Berries (Prairie Berry Inc.)
- Control Substance: 25G Glucosedrank
- Glucosemonitoringinstrumenten
- Water (250 ml) voor Powder Administration Protocol Overzicht Bezoek #1: Eerste sessie: Onderzoekstoestemming De onderzoekscoördinator zal geïnformeerde toestemmingsprocedures uitvoeren op een overeengekomen locatie.
Eerste beoordeling:
- Bloeddrukmeting
- Hartslagmonitoring
- Antropometrische metingen Bezoek #2: Primaire testsessie
Bereidingsrichtlijnen:
- Vaste periode: 10-14 uur 's nachts
- Sessie Start: 9:00 uur
- Testprotocol:
De deelnemer ontvangt Saskatoon -bessenpoeder (25 g koolhydraatequivalent) met 250 ml water (consumptie binnen 10 minuten), of hele Saskatoon -bessen (25G koolhydratateliftent, consumptie binnen 20 minuten) of glucosedrank (25 g koolhydraat, in 10 minuten).
Bloedglucosemonitoringschema:
Eerste lezing (0 min) 15 minuten na consumptie 30 minuten na consumptie 45 minuten na consumptie 60 minuten na consumptie 90 minuten na consumptie 120 minuten na consumptie Bezoek #3: Deelnemers aan de referentie-beoordeling zullen een identiek protocol ondergaan met orale glucosedrank (25G koolhydraat equivalent) 2-7 dagen na de eerste beoordeling.
BELANGRIJK: een minimum 48-ur wast u tussen elke test (controle of bessenbereiding).
Analytische methoden De glycemische index zal worden bepaald door analyse van bloedglucosegebied onder curve (AUC), na vastgestelde protocollen (Brouns et al., 2005).
- GI zal worden berekend als de verhouding van de incrementele AUC (IAUC) voor SB tot de IAUC voor glucosedrank, vermenigvuldigd met 100.
- Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking.
- Gepaarde t-tests of equivalente niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om IAUC tussen SB en glucosedrank te vergelijken.
- Een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen in een goede gezondheid (mannen en vrouwen)
- Tussen 18 en 74 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI)> = 30 kg/m²
- Diabetes, hyperlipidemie en hypertensie
- Medicijnen gebruiken voor diabetes, cholesterol of bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB -poeder
Vrijwilligers drinken 25 g SB -poeder (25 g koolhydraatequivalent) met 250 ml water (verbruik binnen 10 minuten)
|
Na een orale inname van SB -poeder, gedroogde hele SB -fruit of glucosedrank, wordt de bloedglucose van de vingertip gemeten 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de consumptie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedroogde hele SB -fruit
Vrijwilligers Inname gedroogd hele SB -fruit (25 g koolhydraatequivalent) binnen 20 minuten.
Deelnemers hebben een optie om inname één of beide SB -producten te kiezen.
Een interval van een week is vereist tussen de interventies.
|
Na een orale inname van SB -poeder, gedroogde hele SB -fruit of glucosedrank, wordt de bloedglucose van de vingertip gemeten 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de consumptie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index
Tijdsspanne: 15-120 minuten na consumptie voedingssupplement
|
Glyemische index na de consumptie van SB -poeder of gedroogde hele SB in vergelijking met glucosedrank
|
15-120 minuten na consumptie voedingssupplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS26810 (B2025:012)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .