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Eszopiclone 및 lemborexant의 영향은 방해 수면 무호흡증 (OSA)이있는 사람들이 유지되거나 잠들기가 어려운 낮은 각성 임계 값을 가진 사람들에게 미치는 영향 (ELOSA)

2026년 9월 1일 업데이트: Professor Danny Eckert, Flinders University

ELOSA (Eszopiclone 및 lemborexant)가 장애가있는 수면 무호흡 (OSA)을 가진 사람들에게 유지되거나 잠들기 어려운 낮은 각성 임계 값 (ELOSA) : 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 화, 시험.

불면증과 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)은 매우 흔한 조건으로, 전 세계 20 억 명의 사람들에게 영향을 미치고 동일한 증상을 공유하는 것으로 추정됩니다. 사람들이 불면증과 수면 무호흡증 (COMISA)을 모두 갖는 것이 일반적입니다. 실제로, 만성 불면증 환자의 30 ~ 40%도 OSA의 진단 기준을 충족시킵니다. 이 사람들은 기존의 치료법으로 치료하기가 특히 어려울 수 있습니다.

사람들은 다른 이유로 OSA를 얻습니다. 한 가지 주요 원인은 작은기도를 좁히는 에피소드 (낮은 각성 임계 값)에 너무 쉽게 깨어나는 것입니다.

따라서,이 연구는 적절하게 선택된 개체에서 GABAergic 및 Orexin 작용제와의 조합 접근법을 사용하여 각성 임계 값을 증가시키는 것을 목표로한다 (즉, 각성 임계 값이 낮고 수면을 유지하거나 어려움을 겪고있는 OSA를 가진 임상 적으로 관련된 사람들 그룹). 수면, 호흡 및 다음 날 성능은 두 개의 모니터링 된 밤새 수면 연구 (위약 대 연구 약물)에서 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

불면증과 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA)은 매우 흔한 조건으로, 전 세계 20 억 명의 사람들에게 영향을 미치고 동일한 증상을 공유하는 것으로 추정됩니다. (1-3) 사람들이 불면증과 수면 무호흡증 (COMISA)을 모두 갖는 것이 일반적입니다. (2) 실제로 만성 불면증 환자의 30 ~ 40%도 OSA의 진단 기준을 충족시킵니다. (4)이 사람들은 기존의 치료법으로 치료하기가 특히 어려울 수 있습니다. (2, 5, 6)

OSA는 수면 중 상부기도, 산소 수준의 불포화 및 조각난 수면의 반복적 인 좁아지고 폐쇄되는 것이 특징입니다. OSA는 이종 질환으로, 상부기도의 해부학 적 혼잡과 적어도 3 개의 별개의 비 해부학 적 엔도 타입입니다. (7) 비인 원자력 OSA 직원에는 고 루프 이득 (호흡의 불안정한 통제), 열악한 상부기도 팽창기 근육 기능 및 낮은 각성 임계 값 (작은기도 좁은 사건에 너무 쉽게 깨어 난)이 포함됩니다. 각각의 OSA 엔도 타입은 새로운 치료 표적을 나타낸다. (8-10) OSA의 복잡성을 추가하면 둘 이상의 엔도 타입이 사람의 OSA에 기여할 수 있습니다. (9) OSA의 첫 번째 라인 처리는 지속적인 양성기도 압력 (CPAP)이 효과적이며 장기 규정 준수는 40 ~ 70%에 불과합니다. (11-13) Arth endotytone이 낮은 사람들은 CPAP 흡수 및 규정 준수가 현저히 낮습니다. (14, 15)

실제로, 아르트 엔토프가 낮은 사람들은 빈번한 피질 각성 (각성)을 경험하면 단편화되고 비방 수면으로 이어집니다. 빈번한 피질 각성은보다 안정적인 호흡이 특징 인 더 깊은 수면 상태로의 전환을 방지합니다. (16, 17) 따라서, 호흡을 안정화시키기위한 각성 임계 값을 높이고 쉽게 깨어나는 사람들 (낮은 아트)에서 새로운 치료 목표로 조사되었다. 예를 들어, Eszopiclone 및 Trazodone과 같은 일반적으로 사용되는 최면제는 각성 임계 값을 증가시키고 Arth가 낮은 사람들의 OSA 심각성을 감소시킬 수 있습니다. (25-27)보다 최근에, 우리는 50mg quetiapine이 수면을 향상시키고 수면 유지가 어려움을보고하는 OSA 환자의 OSA 심각성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. (28) 그러나 일반 최면제가 OSA를 가진 사람들의 각성 임계 값을 증가시키는 정도는 기껏해야 완만합니다 (~ 20%). (21, 29) 이것은 OSA 환자의 치료 효능을 제한합니다. (21, 29)

오렉신은 중요한 수면 깨우기 조절기로 확인되었습니다. 따라서, 새로운 오렉신 길항제는 불면증의 치료를위한 새로운 수면 촉진 보조제로서 개발되었다. 예를 들어, 오렉신 길항제 인 lemborexant는 노인과 OSA를 포함한 불면증 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. (30-33)

OSA를 가진 사람들의 각성 임계 값을 증가시키기위한 현재의 단일 요법 접근법이 OSA 심각도의 상응하는 적당한 감소와 함께 각성의 임계 값 만 겸손하게 증가했다는 것을 감안할 때, 최면 요법의 잠재적 역할을 조사 할 필요가있다. 따라서,이 연구는 두 가지 주요 수면/깨우기 메커니즘 (GABAergic 및 Orexin Systems)을 목표로 하여이 조합 접근법이 적절하게 선택된 개인 (즉, 임상 적으로 관련성이 낮고 수면을 유지하거나 어려움을 겪고있는 OSA를 가진 사람의 임상 적으로 관련된 사람들 그룹)에서 단일 요법에 대한 이전 시도보다 더 큰 치료 적 이점을 얻는지를 결정하는 것을 목표로합니다.

참조 :

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연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

불면증 심각도 지수 설문 조사 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA), 무호흡증 저혈압 지수 ≥ 10 이벤트/시간 낮은 각성 호흡기 임계 OSA 엔도 타입 BMI ≤35 kg/m2

제외 기준 :

호흡, 수면, 각성 또는 근육 생리학 현재 임신 ​​또는 모유 수유 전류 또는 최근의 건강 상태에 영향을 미치는 호흡, 수면, 각성 또는 근육 생리학 현재 또는 모유 수유 전류 또는 최근의 의학적 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 Eszopiclone, zopiclone 및 lemborexant 약물과 상호 작용하거나 금기되는 약물이 결과 또는 안전성에 영향을 미치는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eszopiclone 3mg 및 lemborexant 10mg
Eszopiclone 3mg 및 lemborexant 10mg은 모두 취침 전에 촬영 한 캡슐 형태입니다. 복용량은 하룻밤 만 한 번만 취해집니다.
Eszopiclone과 lemborexant는 모두 하룻밤 동안 취침 시간에 함께 탔습니다.
다른 이름들:
  • 루네스타
Eszopiclone과 lemborexant는 모두 하룻밤 동안 취침 시간에 함께 탔습니다.
다른 이름들:
  • 데이비고
위약 비교기: 위약
학업 약물과 똑같이 보이는 위약 캡슐. 복용량은 하룻밤 만 한 번만 취해집니다.
Eszopiclone과 Lemborexant 캡슐처럼 보이는 위약 설탕 약.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 심각도의 변화 (Eszopiclone and Lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
무호흡 저산소 지수 (단위 : 호흡기 사건의 수/H 수면 수)에 의해 측정 된 OSA 심각성.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90% 미만의 시간 변화 혈액 동맥 산소 포화도 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Placebo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
수면 시간은 밤새 경사 된 폴리 솜노 그래피 동안 ​​맥박 산소 측정을 통해 측정 된 90%의 동맥 산소 포화도 아래에서 소비 된 백분율입니다.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
수면 효율의 변화 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
수면 시간은 밤새 노사 내 폴리 솜노 그래피에서 조명에서 조명으로의 녹음 시간으로 나뉘어져 있습니다.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
각성 지수의 변화 (Eszopiclone and lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
하룻밤 사이에 실험실 내 폴리 솜노 그래피 동안 ​​수면 시간당 피질 각성의 수.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
인식 된 졸음의 변화 (Eszopiclone and lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
다음 날 Karolinska Sleepiness Scale을 통해 평가 된 졸음 (10 포인트 스케일)
다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
밤새 저산소 혈증의 변화 (Eszopiclone and lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
수면 동안의 밤새 산소 포화도 (단위 : %)는 밤새 실험실 내 폴리 솜노 그래피 동안 ​​맥박 산소 측정을 통해 측정되었습니다.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
평균 하룻밤 저산소 혈증의 변화 (Eszopiclone and lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
수면 동안의 밤새 산소 포화도 (단위 : %)는 밤새 경련 내 폴리 솜노 그래피 동안 ​​맥박 산소 측정을 통해 측정됩니다.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
호흡기 조절의 변화 (Eszopiclone and Lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
밤새 경사 된 폴리 솜노 그래피 동안 ​​각성 (단위 : % 유네아)에 대한 루프 이득 및 환기 반응.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
호흡기 각성 임계 값의 변화 (Eszopiclone and lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
하룻밤 사이에 실험실 내 폴리 솜오 그래피 동안 ​​임계 값 (단위 : % 유네아).
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
기도 붕괴의 변화 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
Vpassive (단위 : % 유네아) 하룻밤 사이에 실험실 내 폴리 솜 촬영 기간 동안.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
인두 근육 반응의 변화 (Eszopiclone and lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
Vcompensation (단위 : % Eupnea) 하룻밤 동안의 실험실 내 폴리 솜 촬영 기간 동안.
두 개의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night) 최대 1 개월 간격으로.
기준선 OSA 내장형 및 OSA 심각도의 변화와 관련이 있는지 여부
기간: 기준 수면 연구
상기 정의 된 바와 같이 기준선 OSA 직원 (결과 7-10)이 AHI- 결과 1을 통해 측정 된 OSA 심각도의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하기위한 탐색 적 분석
기준 수면 연구
다음날 아침 균형의 변화 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
AMTI Accusway Balance Board에 서서 눈을 뜨고 눈을 감고 각각 1 분. Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Playbo Night 이후 다음날 아침 균형을 평가하려면 (단위 : CM의 센터에서 거리)
다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
운전 시뮬레이터 성능의 변화 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
다음날 호주가 개발 한 (AUD) 구동 시뮬레이터 성능 작업 (단위 : 중간 선에서 조향 편차의 SD)을 통해 측정 된 경보.
다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
사이코 운동 경계의 변화 (Eszopiclone 및 lemborexant Night vs. Piatbo Night)
기간: 다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.
다음날 Psycomotor 경계 테스트 (PVT) (단위 m/s)를 통해 측정 된 경보는 성능이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
다음날 아침 두 번의 비 공모로 일하면서 수면 연구 (Eszopiclone 및 Lemborexant Night vs. Placebo Night)가 1 개월 간격으로 이어졌습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danny J Eckert, PhD, Flinders University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

당사의 참가자 정보 동의 양식 (PICF)은 참가자가 다른 연구원과 공유 될 수 있도록 참가자가 기뻐하는지 묻습니다. 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 다른 연구원에게 제공 될 수 있으며 윤리적 승인을받을 수 있습니다. 요청에는 방법 론적으로 건전한 제안이 포함되어야하며 교장 조사관이 검토합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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